Marqueurs prédictifs chez les enfants chinois atteints de déficit en hormone de croissance (GHD) traités avec Saizen®

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins avec un diagnostic préétabli documenté de GHD avec une réponse maximale de GH <10 microgrammes/litre (mcg/L) avec 2 tests de stimulation de la GH, sans amorçage à l'estradiol
• Sujets avec SGA défini comme le poids à la naissance et/ou la taille au moins 2 écarts-types (ET) en dessous de la moyenne pour l'âge gestationnel
• Sujets au statut prépubère selon Tanner
• Sujets ayant des antécédents préétablis de fonction thyroïdienne normale ou une substitution adéquate depuis au moins 3 mois
• Sujets dont le poids pour la taille se situe dans la plage normale spécifique à la population (> 5e et < 95e centiles) pour le sexe
• Sujets ayant la volonté et la capacité de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
• Sujets dont les parents ou les tuteurs ont donné par écrit un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude qui ne faisait pas partie des soins médicaux normaux du sujet, étant entendu que le sujet ou le parent/tuteur peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs. Si l'enfant était en âge de lire et d'écrire, un formulaire d'assentiment séparé lui était remis

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant acquis un GHD en raison d'une tumeur du système nerveux central, d'un traumatisme, d'une infection, d'une infiltration (documentée par imagerie) et d'antécédents d'irradiation ou de chirurgie crânienne
• Sujets ayant déjà reçu un traitement par GH, hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH), stéroïdes anabolisants ou tout traitement affectant la croissance
• Sujets ayant déjà reçu un traitement par corticostéroïdes, sauf en cas d'administration de corticostéroïdes topiques ou inhalés pour une maladie atopique. Les corticostéroïdes pour la substitution hormonale étaient également autorisés si la condition et le schéma thérapeutique étaient stables depuis au moins 3 mois
• Sujets présentant une pathologie associée sévère affectant la croissance telle que la malnutrition, la malabsorption ou la dysplasie osseuse
• Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sévère
• Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique sévère
• Sujets atteints de maladies infectieuses chroniques
• Sujets atteints d'une maladie aiguë ou grave au cours des 6 derniers mois
• Sujets atteints d'une maladie concomitante importante qui interférerait avec la participation ou l'évaluation de cette étude
• Sujets qui avaient une tumeur maligne active (à l'exception des tumeurs malignes cutanées non mélanomateuses qui avaient subi une excision chirurgicale et/ou une biopsie, un diagnostic et un traitement jusqu'à résolution)
• Sujets ayant des antécédents ou une hypertension intracrânienne idiopathique active (hypertension intracrânienne bénigne ou pseudo-tumeur cérébrale)
• Sujets atteints de diabète sucré de type I et II
• Sujets atteints de toute maladie auto-immune
• Sujets qui avaient déjà échoué au dépistage dans cette étude
• Sujets ayant utilisé un médicament expérimental ou participé à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois