- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01188070
간병인 스트레스: 건강과 복지 증진을 위한 개입
점점 더 많은 가족 구성원이 장기적이고 진행성인 질병을 앓고 있는 사랑하는 사람을 돌보고 있습니다. 만성적인 집중 간병은 심장병 발병 또는 악화 위험 증가를 포함하여 정신적, 육체적 건강에 악영향을 미치는 만성 스트레스 상황을 나타냅니다. 가족 간병인을 위한 효과적인 자가 관리 개입을 식별하는 것은 그들의 정서적 웰빙을 개선하고 심장에 대한 만성 스트레스의 유해한 영향을 최소화하는 데 보증됩니다. 이 프로그램 프로젝트 보조금은 만성 질환이 있는 사람의 가족 간병인(FCG)의 건강을 증진하고 심혈관 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 2건의 연구에서 조사관은 심리 교육(ED)과 신체 운동(EX)의 두 개입을 개별적으로 그리고 조합하여 테스트할 것입니다. 첫 번째 연구는 아프리카계 미국인 치매 환자의 FCG를 대상으로 합니다. 두 번째는 심부전 환자의 FCG에 초점을 맞출 것입니다. 병렬 설계, 개입 및 측정은 생물 행동 과학 및 측정 핵심 내에서 모든 데이터 관리 및 분석의 통합과 마찬가지로 시너지 효과를 창출할 것입니다. 이 Core는 또한 공통 데이터 세트 분석 결과 모델 테스트에 대한 높은 수준의 지침과 해석을 제공합니다. 결합된 비식별화된 데이터 세트는 스트레스로 인한 심혈관 위험의 생물학적 메커니즘을 밝히고, 모델을 추가로 개발하고, 향후 연구를 자극할 수 있으며, 공유 핵심 지원은 상당한 효율성을 제공할 것입니다. 둘 다 프로그램 프로젝트 접근 방식 외에는 달성할 수 없습니다. 이러한 집단적 노력은 미래의 치료가 FCG의 삶을 크게 향상시키고 미국에서 장애 및 사망의 가장 큰 원인인 심혈관 질환의 위험을 최소화할 수 있는 중요한 데이터를 생성할 것입니다.
우리는 결합된 PSYCHED+EX 중재를 받는 FCG가 더 나은 심리적 기능(낮은 수준의 우울 증상, 불안, 간병인 부담 및 더 높은 수준의 번창), 행동 결과(수면의 질 향상 및 더 큰 신체 기능), 심혈관 위험을 가질 것이라고 가정합니다. 측정(휴식 심박수, 혈압, 심박수 회복, 산소 소비, 지질, 포도당 및 염증 지표 개선), 신경 내분비 기능(타액 코르티솔) 및 전반적인 건강 결과(기능, 근력 및 지구력 개선) 기준선에서 6개월 후까지 교육 및 일반적인 치료-주의 통제는 과정 결과의 개선(인식된 스트레스 감소 및 자기 효능감 증가)에 의해 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Universtiy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가족 간병인은 같은 집에 거주하거나 간병인 관계에서 심부전 환자 또는 치매 환자와 주 4회 이상 1시간 이상 접촉하는 배우자, 파트너 또는 기타 성인 가족으로 정의됩니다.
- 기꺼이 참여
- 영어 유창성
- 걸을 수 있고 신체적으로 구조화된 저충격 걷기 및 상체 근력 훈련 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 알츠하이머 FCG 연구를 위해 아프리카계 미국인으로 자기 식별
제외 기준:
- 비좌식(일주일에 3회 이상 30분 이상 적당히 격렬한 운동을 하는 것으로 정의됨)
- 연구의 운동 구성 요소에 참여하지 못하게 하는 의학적 또는 신체 상태(예: 심각한 관절염 또는 이동성 문제, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 신부전 또는 활동이 있는 협심증 병력)
- 현재 정신과적 동반이환(알코올 또는 약물 남용/의존, 조울증 또는 정신병적 장애, MINI 선별 도구에서 감지된 자살 생각)
- 현재 흡연자
- 인지 문제(BLESSED 화면)
- BL 운동(수정된 Balke) 트레드밀 테스트에서 허혈성 변화 또는 부적절한 혈압 변화
- 코르티코 스테로이드에
- 기준선 또는 후속 검사 시 급성 염증을 경험하는 경우(다른 제외 기준이 적용되지 않는 경우 검사 일정이 재조정됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 평상시 관리 주의력 조절
인쇄된 교육 자료 제공 및 한 그룹 세션 참석.
이 세션은 영양 교육과 유연성 및 스트레칭에 중점을 둘 것입니다.
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교육 자료
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실험적: 심리 교육과 운동
심리 교육 개입과 모니터링되고 개별적으로 처방된 에어로빅 및 저항 운동을 포함하는 개별화된 운동 프로그램.
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심리 교육 개입과 개별화된 운동 프로그램
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활성 비교기: 심리 교육
연속 주에 걸쳐 그룹 세션을 포함하는 심리 교육 프로그램.
세션은 성인 학습의 원리를 사용하여 능동적 학습, 그룹 연습 및 토론, 코칭 및 간단한 대화를 강조하여 내용을 제공합니다.
커리큘럼은 지식과 이해의 향상, 간병 기술의 획득, 강화 및 실습, 간병 역할에 대한 보다 임상적 또는 전략적 전망 개발을 통해 간병인의 자기 효능감 강화에 중점을 둘 것입니다.
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교육 그룹 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정적 결과
기간: 기준선 및 6개월
|
우울증, 불안, 간병인의 부담, 번영
|
기준선 및 6개월
|
행동 결과
기간: 기준선 및 6개월
|
신체 활동, 수면의 질
|
기준선 및 6개월
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건강 상태
기간: 기준선 및 6개월
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기능, 근력, 지구력
|
기준선 및 6개월
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신경내분비
기간: 프레임 기준 및 6개월
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타액 코르티솔
|
프레임 기준 및 6개월
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심혈관 위험 결과
기간: 기준선 및 6개월
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생화학적 표지자(염증 응고 인슐린 저항성) 심혈관 반응성 및 위험성
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기준선 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Miller, MD, Emory University
- 연구 의자: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- 연구 의자: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- 연구 의자: Monica Parker, MD, Emory University
- 수석 연구원: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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