- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01188070
Stres pečovatele: Intervence na podporu zdraví a pohody
Stále více rodinných příslušníků poskytuje péči svým blízkým s vleklými a progredujícími nemocemi. Chronická intenzivní péče představuje stav chronického stresu, který si vybírá daň na duševním i fyzickém zdraví včetně zvýšeného rizika rozvoje nebo zhoršení srdečních chorob. Identifikace účinných intervencí sebepéče pro rodinné pečovatele je zaručena ke zlepšení jejich emocionální pohody a minimalizaci škodlivých účinků chronického stresu na srdce. Tento programový projektový grant má za cíl podporovat zdraví a snižovat kardiovaskulární riziko u rodinných pečovatelů (FCG) osob s chronickým onemocněním. Ve dvou studiích budou vyšetřovatelé testovat dvě intervence, psychovýchovu (ED) a fyzické cvičení (EX), jednotlivě a v kombinaci. První studie se zaměří na FCG u afroamerických pacientů s demencí; druhý se zaměří na FCG pacientů se srdečním selháním. Paralelní návrhy, intervence a opatření vytvoří synergii, stejně jako integrace veškeré správy dat a analýz v rámci Bio-behaviorální vědy a jádra měření. Toto jádro také poskytne vedení a interpretaci modelového testování na vysoké úrovni vyplývající z analýzy společného souboru dat. Kombinovaný soubor deidentifikovaných dat umožní objasnění biologických mechanismů kardiovaskulárního rizika vyvolaného stresem, další rozvoj modelu a stimulaci budoucího výzkumu, zatímco sdílená základní podpora poskytne značnou účinnost; ani jedno nebylo možné dosáhnout mimo projektový přístup programu. Toto společné úsilí vytvoří důležitá data, díky nimž může budoucí péče významně zlepšit život FCG a minimalizovat jejich riziko kardiovaskulárních onemocnění, což je ve Spojených státech číslo jedna příčina invalidity a úmrtí.
Předpokládáme, že FCG, kteří dostanou kombinovanou intervenci PSYCHED+EX, budou mít lepší psychologické fungování (nižší úroveň depresivních symptomů, úzkosti a zátěže pečovatele a vyšší úroveň rozkvětu), výsledky chování (zlepšená kvalita spánku a lepší fyzické funkce), kardiovaskulární riziko měření (zlepšení klidové srdeční frekvence, krevního tlaku, obnovy srdeční frekvence, spotřeby kyslíku, lipidů, glukózy a zánětlivých markerů), neuroendokrinní funkce (slinný kortizol) a celkové zdravotní výsledky (zlepšení funkce, svalové síly a vytrvalosti) ve srovnání s psycho- vzdělání a obvyklá kontrola péče-pozornosti od výchozího stavu do šesti měsíců později zprostředkovaná zlepšením výsledků procesu (nižší vnímaný stres a vyšší sebeúčinnost).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodinný pečovatel je definován jako manžel/manželka, partner nebo jiný dospělý člen rodiny žijící ve stejném domě nebo v kontaktu s pacientem se srdečním selháním nebo pacientem s demencí ve vztahu pečovatele alespoň 4krát týdně po dobu alespoň jedné hodiny nebo déle.
- ochoten se zúčastnit
- Plynulost angličtiny
- ambulantně a fyzicky schopný zapojit se do strukturovaného programu chůze a posilování horní části těla s nízkým dopadem.
- identifikovat se jako Afroameričan pro studii Alzheimer FCG
Kritéria vyloučení:
- nesedavý (definovaný jako zapojení do > 30 minut středně namáhavého cvičení 3krát nebo vícekrát týdně)
- zdravotní nebo fyzický stav, který by vylučoval účast na cvičební složce studie (např. těžká artritida nebo problémy s pohyblivostí, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, renální insuficience nebo anamnéza anginy pectoris s aktivitou)
- současná psychiatrická komorbidita (zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách, bipolární nebo psychotická porucha, sebevražedné myšlenky zjištěné pomocí screeningového nástroje MINI)
- současný kuřák
- kognitivní problémy (obrazovka BLESSED)
- ischemické změny nebo nevhodné změny TK při zátěžovém testu BL (modifikovaný Balke) na běžeckém pásu
- na kortikosteroidech
- prodělání akutního zánětu v době základního nebo následného testování (to povede k přeplánování testování, pokud neplatí žádná jiná vylučovací kritéria)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče Kontrola pozornosti
Poskytování tištěných vzdělávacích materiálů a účast na jednom skupinovém sezení.
Tato lekce se zaměří na výchovu k výživě a flexibilitu a strečink.
|
Vzdělávací materiály
|
|
Experimentální: Psychoedukace plus cvičení
Psychoedukační intervence plus individuální cvičební program, který bude zahrnovat monitorované, individuálně předepsané aerobní a odporové cvičení.
|
Psychoedukační intervence plus individuální cvičební program
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Psychoedukační program zahrnující skupinová sezení v po sobě jdoucích týdnech.
Sezení budou využívat principy vzdělávání dospělých s důrazem na aktivní učení, skupinová cvičení a diskuse a koučování, stejně jako krátké rozhovory s cílem poskytnout obsah.
Kurikulum se zaměří na posilování sebeúčinnosti pečovatele prostřednictvím prohlubování znalostí a porozumění, získávání, posilování a procvičování pečovatelských dovedností a na rozvoj klinickějšího nebo strategického pohledu na roli pečovatele.
|
Vzdělávací skupinová sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální výsledky
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Deprese, úzkost, zátěž pečovatele, rozkvět
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Výsledky chování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Fyzická aktivita, kvalita spánku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Funkce, svalová síla, vytrvalost
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Neuroendokrinní
Časové okno: Frame Baseline a 6 měsíců
|
Slinný kortizol
|
Frame Baseline a 6 měsíců
|
|
Výsledky kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Biochemické markery (zánět koagulační inzulínová rezistence) Kardiovaskulární reaktivita a riziko
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Miller, MD, Emory University
- Studijní židle: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Studijní židle: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Studijní židle: Monica Parker, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00032005
- P01NR011587 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy