- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01188070
Gondozói stressz: Beavatkozások az egészség és jólét előmozdítására
Egyre több családtag gondoskodik elhúzódó és progresszív betegségben szenvedő szeretteiről. A krónikus intenzív gondozás olyan krónikus stresszhelyzetet jelent, amely megviseli az egyén mentális és fizikai egészségét, beleértve a szívbetegségek kialakulásának vagy súlyosbodásának fokozott kockázatát. A családgondozók számára hatékony öngondoskodási beavatkozások azonosítása indokolt érzelmi jólétük javítása és a krónikus stressz szívre gyakorolt káros hatásainak minimalizálása érdekében. A program projekttámogatás célja az egészség előmozdítása és a kardiovaszkuláris kockázat csökkentése a krónikus betegségben szenvedők családgondozóinál (FCG). Két tanulmányban a kutatók két beavatkozást, a pszicho-oktatást (ED) és a testmozgást (EX) tesztelik külön-külön és kombinálva. Az első vizsgálat az afroamerikai demens betegek FCG-jét célozza meg; a második a szívelégtelenségben szenvedő betegek FCG-jére összpontosít. A párhuzamos tervezések, beavatkozások és intézkedések szinergiát teremtenek, csakúgy, mint az összes adatkezelés és elemzés integrálása a Bio-viselkedéstudományi és Intézkedési Magon belül. Ez a Core magas szintű útmutatást és értelmezést is nyújt a közös adatkészlet elemzéséből származó modelltesztekhez. A kombinált, azonosítatlan adatkészlet lehetővé teszi a stressz által kiváltott kardiovaszkuláris kockázat biológiai mechanizmusainak feltárását, a modell továbbfejlesztését és a jövőbeli kutatások ösztönzését, míg a megosztott alaptámogatás jelentős hatékonyságot biztosít; egyik sem valósítható meg a programprojekt megközelítésén kívül. Ezek a közös erőfeszítések fontos adatokat fognak generálni, amelyek révén a jövőbeli ellátás jelentősen megnövelheti az FCG életét, és minimalizálhatja a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, amely az Egyesült Államokban a rokkantság és a halál első számú oka.
Feltételezzük, hogy a kombinált PSYCHED+EX beavatkozást kapó FCG-k jobb pszichológiai funkcióval rendelkeznek (alacsonyabb depressziós tünetek, szorongás és gondozói teher és magasabb szintű virágzás), viselkedési eredmények (jobb alvásminőség és nagyobb fizikai funkció), szív- és érrendszeri kockázatuk. mérések (javult nyugalmi pulzusszám, vérnyomás, szívfrekvencia helyreállítása, oxigénfogyasztás, lipidek, glükóz és gyulladásos markerek), neuroendokrin funkció (nyálkortizol) és általános egészségügyi eredmények (javult funkció, izomerő és állóképesség) összehasonlítva a pszicho- az oktatás és a szokásos gondozás-figyelem kontroll a kiindulási állapottól hat hónappal későbbre, a folyamatok eredményeinek javulása (alacsonyabb észlelt stressz és magasabb önhatékonyság) közvetítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Universtiy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Családgondozóként az a házastárs, élettárs vagy más nagykorú családtag, aki egy házban él, vagy HF-beteggel vagy demens beteggel gondozói kapcsolatban hetente legalább 4 alkalommal legalább egy órában vagy hosszabb ideig érintkezik.
- hajlandó részt venni
- Folyékony angol nyelvtudás
- járóképes és fizikailag képes részt venni egy strukturált alacsony hatású gyaloglás és felsőtest erősítő edzésprogramban.
- Afro-amerikaiként azonosította magát az Alzheimer FCG vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- nem ülő (úgy definiálva, hogy hetente háromszor vagy többször 30 percnél hosszabb, közepesen megerőltető testmozgást végez)
- olyan egészségügyi vagy fizikai állapot, amely kizárja a vizsgálat testedzési összetevőjében való részvételt (pl. súlyos ízületi gyulladás vagy mozgási problémák, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség, veseelégtelenség vagy a kórelőzményben szereplő angina aktivitással együtt)
- aktuális pszichiátriai komorbiditás (alkohol- vagy drogfüggőség, bipoláris vagy pszichotikus zavar, a MINI szűrőeszközön észlelt öngyilkossági gondolatok)
- jelenlegi dohányos
- kognitív problémák (BLESSED képernyő)
- ischaemiás elváltozások vagy nem megfelelő vérnyomásváltozások BL gyakorlat (módosított Balke) futópad teszt során
- kortikoszteroidokon
- ha akut gyulladást tapasztal a kiindulási vagy a nyomon követési vizsgálat idején (ez a vizsgálat átütemezését eredményezi, ha nem érvényesül más kizárási kritérium)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Szokásos ápolás Figyelem ellenőrzése
Nyomtatott oktatási anyagok biztosítása és egy csoportos foglalkozáson való részvétel.
Ez a foglalkozás a táplálkozási oktatásra, valamint a rugalmasságra és nyújtásra összpontosít.
|
Oktatási anyagok
|
Kísérleti: Pszichoedukáció plusz edzés
Pszichoedukciós beavatkozás, valamint egy személyre szabott edzésprogram, amely felügyelt, egyénileg előírt aerob és ellenállási gyakorlatokat foglal magában.
|
Pszichoedukációs beavatkozás plusz egyénre szabott edzésprogram
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
Pszichoedukációs program, amely magában foglalja a csoportos foglalkozásokat egymást követő heteken keresztül.
A foglalkozásokon a felnőttkori tanulás alapelveit alkalmazzák, hangsúlyozva az aktív tanulást, a csoportos gyakorlatokat és beszélgetéseket, valamint a coachingot, valamint a tartalmat biztosító rövid beszélgetéseket.
A tanterv középpontjában a gondozói önhatékonyság megerősítése áll az ismeretek és a megértés bővítésével, a gondozási készségek elsajátításával, erősítésével és gyakorlásával, valamint a gondozói szerepkör klinikaibb vagy stratégiaibb szemléletének kialakításával.
|
Oktató csoportos foglalkozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzelmi eredmények
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Depresszió, szorongás, gondozói teher, virágzás
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Viselkedési eredmények
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Fizikai aktivitás, alvásminőség
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Egészségi állapot
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Funkció, izomerő, állóképesség
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Neuroendokrin
Időkeret: Keret Alapállapot és 6 hónap
|
Nyál kortizol
|
Keret Alapállapot és 6 hónap
|
Szív- és érrendszeri kockázati eredmények
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Biokémiai markerek (gyulladásos koagulációs inzulinrezisztencia) szív- és érrendszeri reaktivitás és kockázat
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Miller, MD, Emory University
- Tanulmányi szék: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Tanulmányi szék: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Tanulmányi szék: Monica Parker, MD, Emory University
- Kutatásvezető: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00032005
- P01NR011587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségfejlesztés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok