- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01188070
Stres opiekuna: interwencje promujące zdrowie i dobre samopoczucie
Coraz więcej członków rodziny opiekuje się swoimi bliskimi z przedłużającymi się i postępującymi chorobami. Przewlekła intensywna opieka oznacza sytuację chronicznego stresu, który odbija się na zdrowiu psychicznym i fizycznym, w tym na zwiększonym ryzyku rozwoju lub pogorszenia choroby serca. Identyfikacja skutecznych interwencji samoopieki dla opiekunów rodzinnych jest uzasadniona w celu poprawy ich dobrostanu emocjonalnego i zminimalizowania szkodliwego wpływu przewlekłego stresu na serce. Ten grant na projekt programowy ma na celu promowanie zdrowia i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u opiekunów rodzinnych (FCG) osób z chorobami przewlekłymi. W dwóch badaniach badacze przetestują dwie interwencje, psychoedukację (ED) i ćwiczenia fizyczne (EX), indywidualnie iw połączeniu. Pierwsze badanie będzie ukierunkowane na FCG Afroamerykanów cierpiących na demencję; drugi skupi się na FCG pacjentów z niewydolnością serca. Równoległe projekty, interwencje i środki stworzą synergię, podobnie jak integracja całego zarządzania danymi i analiz w ramach rdzenia biobehawioralnej nauki i środków. Ten rdzeń zapewni również wytyczne wysokiego poziomu i interpretację testów modelowych wynikających z analizy wspólnego zestawu danych. Połączony zdezidentyfikowany zestaw danych pozwoli na wyjaśnienie biologicznych mechanizmów ryzyka sercowo-naczyniowego wywołanego stresem, dalszy rozwój modelu i stymulowanie przyszłych badań, podczas gdy wspólne podstawowe wsparcie zapewni znaczną wydajność; żadnego z nich nie można było osiągnąć poza podejściem opartym na projekcie programowym. Te wspólne wysiłki wygenerują ważne dane, dzięki którym przyszła opieka może znacznie poprawić życie FCG i zminimalizować ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, głównej przyczyny niepełnosprawności i śmierci w Stanach Zjednoczonych.
Stawiamy hipotezę, że FCG, które otrzymają połączoną interwencję PSYCHED + EX, będą miały lepsze funkcjonowanie psychiczne (niższy poziom objawów depresyjnych, lęku i obciążenia opiekuna oraz wyższy poziom rozkwitu), wyniki behawioralne (poprawiona jakość snu i lepsza sprawność fizyczna), ryzyko sercowo-naczyniowe (lepsze tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi, powrót do rytmu serca, zużycie tlenu, lipidy, glukoza i markery stanu zapalnego), funkcje neuroendokrynne (kortyzol w ślinie) i ogólne wyniki zdrowotne (poprawa funkcji, siły mięśni i wytrzymałości) w porównaniu z psycho- edukacja i zwykła kontrola uwagi i opieki od punktu początkowego do sześciu miesięcy później, zapośredniczona poprawą wyników procesu (mniejszy odczuwany stres i wyższe poczucie własnej skuteczności).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekun rodzinny zdefiniowany jako małżonek, partner lub inny dorosły członek rodziny mieszkający w tym samym domu lub mający kontakt z pacjentem z HF lub pacjentem z demencją w związku opiekuńczym co najmniej 4 razy w tygodniu przez co najmniej godzinę lub dłużej.
- chętny do udziału
- płynność języka angielskiego
- chodzących i fizycznie zdolnych do udziału w ustrukturyzowanym programie marszu o niskim obciążeniu i treningu siłowym górnych partii ciała.
- identyfikować się jako Afroamerykanin na potrzeby badania Alzheimer FCG
Kryteria wyłączenia:
- nieprowadzący siedzącego trybu życia (zdefiniowany jako angażowanie się w umiarkowanie forsowne ćwiczenia trwające > 30 minut 3 razy lub więcej w tygodniu)
- stan medyczny lub fizyczny, który wykluczałby udział w ćwiczeniu będącym elementem badania (np. ciężkie zapalenie stawów lub problemy z poruszaniem się, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, niewydolność nerek lub dławica piersiowa z aktywnością w wywiadzie)
- współistniejące choroby psychiczne (nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, myśli samobójcze wykryte w narzędziu przesiewowym MINI)
- obecny palacz
- problemy poznawcze (ekran BŁOGOSŁAWIONY)
- zmiany niedokrwienne lub nieprawidłowe zmiany BP w teście wysiłkowym BL (zmodyfikowany Balke) na bieżni
- na kortykosteroidach
- doświadcza ostrego stanu zapalnego w czasie badania wyjściowego lub kontrolnego (spowoduje to zmianę terminu badania, jeśli nie mają zastosowania żadne inne kryteria wykluczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Zwykła kontrola uwagi
Dostarczenie drukowanych materiałów edukacyjnych i udział w jednej sesji grupowej.
Ta sesja będzie koncentrować się na edukacji żywieniowej oraz elastyczności i rozciąganiu.
|
Materiały edukacyjne
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja plus ćwiczenia
Interwencja psychoedukacyjna plus zindywidualizowany program ćwiczeń, który będzie obejmował monitorowane, indywidualnie przepisane ćwiczenia aerobowe i oporowe.
|
Interwencja psychoedukacyjna plus zindywidualizowany program ćwiczeń
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Program psychoedukacyjny obejmujący sesje grupowe w kolejnych tygodniach.
Sesje będą wykorzystywać zasady uczenia się dorosłych, kładąc nacisk na aktywne uczenie się, ćwiczenia grupowe i dyskusje oraz coaching, a także krótkie rozmowy w celu dostarczenia treści.
Program nauczania będzie koncentrować się na wzmacnianiu poczucia własnej skuteczności opiekuna poprzez pogłębianie wiedzy i zrozumienia, nabywanie, wzmacnianie i ćwiczenie umiejętności opiekuńczych oraz rozwój bardziej klinicznego lub strategicznego spojrzenia na rolę opiekuna.
|
Edukacyjne sesje grupowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Depresja, lęk, obciążenie opiekuna, rozkwit
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wyniki behawioralne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna, jakość snu
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Funkcja, siła mięśni, wytrzymałość
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Neuroendokrynny
Ramy czasowe: Linia bazowa ramki i 6 miesięcy
|
Kortyzol w ślinie
|
Linia bazowa ramki i 6 miesięcy
|
Wyniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Markery biochemiczne (zapalenie, krzepnięcie, insulinooporność) Reaktywność i ryzyko sercowo-naczyniowe
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Miller, MD, Emory University
- Krzesło do nauki: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Krzesło do nauki: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Krzesło do nauki: Monica Parker, MD, Emory University
- Główny śledczy: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00032005
- P01NR011587 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Promocja zdrowia
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia