- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01188070
Stress du soignant : interventions pour promouvoir la santé et le bien-être
De plus en plus de membres de la famille prodiguent des soins à leurs proches atteints de maladies prolongées et évolutives. La prestation de soins chroniques intenses représente une situation de stress chronique, qui nuit à la santé mentale et physique, y compris un risque accru de développer ou d'aggraver une maladie cardiaque. L'identification d'interventions d'autosoins efficaces pour les aidants familiaux est justifiée pour améliorer leur bien-être émotionnel et minimiser les effets nocifs du stress chronique sur le cœur. Cette subvention de projet de programme vise à promouvoir la santé et à réduire le risque cardiovasculaire chez les proches aidants (FCG) des personnes atteintes de maladies chroniques. Dans deux études, les chercheurs testeront deux interventions, la psychoéducation (ED) et l'exercice physique (EX), individuellement et en combinaison. La première étude ciblera le FCG des patients afro-américains atteints de démence ; le second se concentrera sur le FCG des patients insuffisants cardiaques. Des conceptions, des interventions et des mesures parallèles créeront une synergie, tout comme l'intégration de toutes les gestions et analyses de données au sein d'un noyau de sciences et de mesures bio-comportementales. Ce noyau fournira également des conseils et une interprétation de haut niveau des tests de modèles résultant de l'analyse de l'ensemble de données commun. L'ensemble de données anonymisé combiné permettra d'élucider les mécanismes biologiques du risque cardiovasculaire induit par le stress, de développer davantage le modèle et de stimuler les recherches futures, tandis que le support de base partagé fournira une efficacité substantielle ; ni l'un ni l'autre ne pourraient être réalisés en dehors d'une approche de projet de programme. Ces efforts collectifs généreront des données importantes grâce auxquelles les soins futurs pourront considérablement améliorer la vie des FCG et minimiser leur risque de maladie cardiovasculaire, la première cause d'invalidité et de décès aux États-Unis.
Nous émettons l'hypothèse que les FCG qui reçoivent l'intervention combinée PSYCHED + EX auront un meilleur fonctionnement psychologique (niveaux inférieurs de symptômes dépressifs, d'anxiété et de fardeau des soignants et des niveaux plus élevés d'épanouissement), des résultats comportementaux (amélioration de la qualité du sommeil et une meilleure fonction physique), risque cardiovasculaire mesures (amélioration de la fréquence cardiaque au repos, de la pression artérielle, de la récupération de la fréquence cardiaque, de la consommation d'oxygène, des lipides, du glucose et des marqueurs inflammatoires), de la fonction neuroendocrinienne (cortisol salivaire) et des résultats de santé généraux (amélioration de la fonction, de la force musculaire et de l'endurance) par rapport à la psycho- éducation et soins habituels-contrôle de l'attention depuis le début jusqu'à six mois plus tard grâce à l'amélioration des résultats du processus (moins de stress perçu et plus grande auto-efficacité).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Universtiy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aidant familial défini comme un conjoint, un partenaire ou un autre membre adulte de la famille vivant dans la même maison ou en contact avec un patient atteint d'IC ou de démence dans une relation d'aidant au moins 4 fois/semaine pendant au moins une heure ou plus.
- prêt à participer
- Maîtrise de l'anglais
- ambulatoire et physiquement capable de s'engager dans un programme structuré de marche à faible impact et de musculation du haut du corps.
- s'identifier comme afro-américain pour l'étude Alzheimer FCG
Critère d'exclusion:
- non sédentaire (défini comme faisant> 30 minutes d'exercice modérément intense 3 fois ou plus par semaine)
- condition médicale ou physique qui empêcherait la participation à la composante exercice de l'étude (par exemple, arthrite grave ou problèmes de mobilité, hypertension ou diabète non contrôlé, insuffisance rénale ou antécédents d'angine de poitrine avec activité)
- comorbidité psychiatrique actuelle (abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues, trouble bipolaire ou psychotique, idées suicidaires détectées sur l'outil de dépistage MINI)
- fumeur actuel
- problèmes cognitifs (écran BÉNI)
- changements ischémiques ou changements de PA inappropriés lors d'un test sur tapis roulant d'exercice BL (Balke modifié)
- sous corticoïdes
- éprouvant une inflammation aiguë au moment des tests de base ou de suivi (cela entraînera un report des tests si aucun autre critère d'exclusion ne s'applique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle de l'attention des soins habituels
Fourniture de matériel pédagogique imprimé et participation à une séance de groupe.
Cette séance portera sur l'éducation nutritionnelle, la flexibilité et les étirements.
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Matériel éducatif
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Expérimental: Psychoéducation plus exercice
Intervention de psychoéducation plus un programme d'exercices individualisé qui comprendra des exercices aérobies et de résistance surveillés et prescrits individuellement.
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Intervention de psychoéducation plus un programme d'exercices individualisé
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Comparateur actif: Psychoéducation
Programme psychoéducatif pour impliquer des séances de groupe sur des semaines consécutives.
Les sessions utiliseront les principes de l'apprentissage des adultes, mettant l'accent sur l'apprentissage actif, les exercices et discussions de groupe, l'encadrement ainsi que de brèves discussions pour fournir du contenu.
Le programme mettra l'accent sur le renforcement de l'auto-efficacité des soignants par l'amélioration des connaissances et de la compréhension, l'acquisition, le renforcement et la pratique des compétences de soignant, et le développement d'une vision plus clinique ou stratégique du rôle de soignant.
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Séances de groupe éducatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats émotionnels
Délai: Base de référence et 6 mois
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Dépression, anxiété, fardeau du soignant, épanouissement
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Base de référence et 6 mois
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Résultats comportementaux
Délai: Base de référence et 6 mois
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Activité physique, qualité du sommeil
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Base de référence et 6 mois
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État de santé
Délai: Base de référence et 6 mois
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Fonction, Force musculaire, Endurance
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Base de référence et 6 mois
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Neuroendocrinien
Délai: Cadre Baseline et 6 mois
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Cortisol salivaire
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Cadre Baseline et 6 mois
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Résultats du risque cardiovasculaire
Délai: Base de référence et 6 mois
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Marqueurs biochimiques (Inflammation Coagulation Résistance à l'insuline) Réactivité et risque cardiovasculaire
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Miller, MD, Emory University
- Chaise d'étude: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Chaise d'étude: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Chaise d'étude: Monica Parker, MD, Emory University
- Chercheur principal: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00032005
- P01NR011587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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