- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01188070
Stress del caregiver: interventi per promuovere la salute e il benessere
Sempre più familiari prestano assistenza ai propri cari con malattie prolungate e progressive. Il caregiving cronico intenso rappresenta una situazione di stress cronico, che mette a dura prova la propria salute mentale e fisica, compreso un aumento del rischio di sviluppo o peggioramento di malattie cardiache. L'identificazione di efficaci interventi di auto-cura per i caregiver familiari è giustificata per migliorare il loro benessere emotivo e ridurre al minimo gli effetti dannosi dello stress cronico sul cuore. Questa sovvenzione del progetto del programma mira a promuovere la salute e ridurre il rischio cardiovascolare nei caregiver familiari (FCG) di persone con malattie croniche. In due studi gli investigatori testeranno due interventi, la psicoeducazione (DE) e l'esercizio fisico (EX), individualmente e in combinazione. Il primo studio prenderà di mira la FCG dei pazienti affetti da demenza afroamericana; il secondo si concentrerà sulla FCG dei pazienti con scompenso cardiaco. Progetti, interventi e misure paralleli creeranno sinergie così come l'integrazione di tutta la gestione e analisi dei dati all'interno di un nucleo di scienze e misure bio-comportamentali. Questo nucleo fornirà anche una guida e un'interpretazione di alto livello dei test sui modelli risultanti dall'analisi del set di dati comune. Il set di dati non identificato combinato consentirà di chiarire i meccanismi biologici del rischio cardiovascolare indotto dallo stress, sviluppando ulteriormente il modello e stimolando la ricerca futura, mentre il supporto di base condiviso fornirà un'efficienza sostanziale; nessuno dei due potrebbe essere raggiunto al di fuori di un approccio di progetto di programma. Questi sforzi collettivi genereranno dati importanti in base ai quali le cure future possono migliorare significativamente la vita di FCG e ridurre al minimo il rischio di malattie cardiovascolari, la prima causa di disabilità e morte negli Stati Uniti.
Ipotizziamo che i FCG che ricevono l'intervento combinato PSYCHED+EX avranno un migliore funzionamento psicologico (livelli inferiori di sintomi depressivi, ansia e carico del caregiver e livelli più elevati di prosperità), esiti comportamentali (migliore qualità del sonno e maggiore funzione fisica), rischio cardiovascolare (miglioramento della frequenza cardiaca a riposo, della pressione sanguigna, del recupero della frequenza cardiaca, del consumo di ossigeno, dei lipidi, del glucosio e dei marcatori infiammatori), della funzione neuroendocrina (cortisolo salivare) e degli esiti generali di salute (miglioramento della funzione, della forza muscolare e della resistenza) rispetto allo psico- istruzione e consueto controllo dell'attenzione e della cura dal basale a sei mesi dopo, mediato da miglioramenti nei risultati del processo (minore stress percepito e maggiore autoefficacia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Universtiy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caregiver familiare definito come un coniuge, partner o altro familiare adulto che vive nella stessa casa o in contatto con un paziente con scompenso cardiaco o demenza in una relazione di caregiver almeno 4 volte/settimana per almeno un'ora o più.
- disposti a partecipare
- Ottima conoscenza dell'inglese
- deambulante e fisicamente in grado di impegnarsi in un programma strutturato di camminata a basso impatto e di allenamento della forza della parte superiore del corpo.
- autoidentificarsi come afroamericano per lo studio sull'Alzheimer FCG
Criteri di esclusione:
- non sedentario (definito come impegnarsi in> 30 minuti di esercizio moderatamente faticoso 3 volte o più a settimana)
- condizione medica o fisica che precluderebbe la partecipazione alla componente di esercizio dello studio (ad esempio, grave artrite o problemi di mobilità, ipertensione o diabete non controllati, insufficienza renale o una storia di angina con attività)
- comorbidità psichiatriche in atto (abuso/dipendenza da alcol o droghe, disturbo bipolare o psicotico, ideazione suicidaria rilevata sullo strumento di screening MINI)
- attuale fumatore
- problemi cognitivi (schermo BLESSED)
- cambiamenti ischemici o cambiamenti inappropriati della pressione arteriosa durante il test su tapis roulant da esercizio BL (Balke modificato).
- sui corticosteroidi
- sperimentare un'infiammazione acuta al momento del test di base o di follow-up (questo comporterà la riprogrammazione del test se non si applicano altri criteri di esclusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Controllo dell'attenzione per le cure abituali
Fornitura di materiale didattico stampato e partecipazione a una sessione di gruppo.
Questa sessione si concentrerà sull'educazione alimentare, sulla flessibilità e sullo stretching.
|
Materiali didattici
|
|
Sperimentale: Psicoeducazione più esercizio
Intervento di psicoeducazione più un programma di esercizi individualizzato che includerà esercizi aerobici e di resistenza monitorati e prescritti individualmente.
|
Intervento di psicoeducazione più un programma di esercizi individualizzato
|
|
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Programma psicoeducativo per coinvolgere sessioni di gruppo per settimane consecutive.
Le sessioni utilizzeranno i principi dell'apprendimento degli adulti, enfatizzando l'apprendimento attivo, gli esercizi e le discussioni di gruppo, il coaching e brevi discorsi per fornire contenuti.
Il curriculum si concentrerà sul rafforzamento dell'autoefficacia del caregiver attraverso il miglioramento della conoscenza e della comprensione, l'acquisizione, il rafforzamento e la pratica delle abilità di caregiving e lo sviluppo di una visione più clinica o strategica del ruolo di caregiving.
|
Sessioni educative di gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti emotivi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Depressione, ansia, fardello del caregiver, fiorente
|
Basale e 6 mesi
|
|
Risultati comportamentali
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Attività fisica, qualità del sonno
|
Basale e 6 mesi
|
|
Stato di salute
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Funzione, forza muscolare, resistenza
|
Basale e 6 mesi
|
|
Neuroendocrino
Lasso di tempo: Frame Baseline e 6 mesi
|
Cortisolo salivare
|
Frame Baseline e 6 mesi
|
|
Risultati del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Marcatori biochimici (Infiammazione Coagulazione Resistenza all'insulina) Reattività e rischio cardiovascolare
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Miller, MD, Emory University
- Cattedra di studio: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Cattedra di studio: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Cattedra di studio: Monica Parker, MD, Emory University
- Investigatore principale: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00032005
- P01NR011587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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