- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01188070
Caregiver Stress: Interventioner for at fremme sundhed og velvære
Flere og flere familiemedlemmer yder omsorg til deres kære med langvarige og progressive sygdomme. Kronisk intens pleje repræsenterer en situation med kronisk stress, som påvirker ens mentale og fysiske helbred, herunder en øget risiko for udvikling eller forværring af hjertesygdomme. Identifikation af effektive egenomsorgsinterventioner for familieplejere er berettiget for at forbedre deres følelsesmæssige velvære og minimere de skadelige virkninger af kronisk stress på hjertet. Dette programprojekttilskud har til formål at fremme sundhed og reducere kardiovaskulær risiko hos familieplejere (FCG) til personer med kronisk sygdom. I to undersøgelser vil efterforskerne teste to interventioner, psykoedukation(ED) og fysisk træning(EX), individuelt og i kombination. Den første undersøgelse vil målrette FCG af afroamerikanske demenspatienter; den anden vil fokusere på FCG af hjertesvigtpatienter. Parallelle designs, interventioner og foranstaltninger vil skabe synergi, og det samme vil integration af al datahåndtering og analyser inden for en Bio-adfærdsvidenskab og -målskerne. Denne kerne vil også give vejledning og fortolkning på højt niveau af modeltest, der er resultatet af analyse af det fælles datasæt. Det kombinerede afidentificerede datasæt vil gøre det muligt at belyse de biologiske mekanismer for stress-induceret kardiovaskulær risiko, videreudvikle modellen og stimulere fremtidig forskning, mens den delte kernestøtte vil give betydelig effektivitet; ingen af dem kunne opnås uden for en programprojekttilgang. Disse kollektive indsatser vil generere vigtige data, hvorved fremtidig pleje betydeligt kan forbedre FCG's liv og minimere deres risiko for hjerte-kar-sygdomme, den største årsag til handicap og død i USA.
Vi antager, at FCG'er, der modtager den kombinerede PSYCHED+EX-intervention, vil have bedre psykologisk funktion (lavere niveauer af depressive symptomer, angst og omsorgsbyrde og højere niveauer af opblomstring), adfærdsmæssige resultater (forbedret søvnkvalitet og større fysisk funktion), kardiovaskulær risiko mål (forbedret hvilepuls, blodtryk, genopretning af puls, iltforbrug, lipider, glukose og inflammatoriske markører), neuroendokrin funktion (spytkortisol) og generelle sundhedsresultater (forbedret funktion, muskelstyrke og udholdenhed) sammenlignet med psyko- uddannelse og sædvanlig pleje-opmærksomhedskontrol fra baseline til seks måneder senere medieret af forbedringer i procesresultater (lavere oplevet stress og højere self-efficacy).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familieplejer defineret som ægtefælle, partner eller andet voksent familiemedlem, der bor i samme hus eller i kontakt med en HF-patient eller demenspatient i et pårørendeforhold mindst 4 gange om ugen i mindst en time eller mere.
- villig til at deltage
- Engelsk flydende
- ambulant og fysisk i stand til at deltage i et struktureret low impact walking- og styrketræningsprogram for overkroppen.
- selv identificere som afroamerikaner for Alzheimer FCG-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ikke stillesiddende (defineret som at deltage i > 30 minutters moderat anstrengende træning 3 gange eller mere om ugen)
- medicinsk eller fysisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i træningskomponenten af undersøgelsen (f.eks. alvorlig gigt eller mobilitetsproblemer, ukontrolleret hypertension eller diabetes, nyreinsufficiens eller en historie med angina med aktivitet)
- aktuel psykiatrisk komorbiditet (alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed, bipolar eller psykotisk lidelse, selvmordstanker opdaget på MINI-screeningsværktøjet)
- nuværende ryger
- kognitive problemer (VELsignet skærm)
- iskæmiske ændringer eller uhensigtsmæssige BP-ændringer på BL træning (modificeret Balke) løbebåndstest
- på kortikosteroider
- oplever en akut betændelse på tidspunktet for baseline eller opfølgende test (dette vil resultere i omlægning af test, hvis ingen andre eksklusionskriterier gælder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sædvanlig pleje Opmærksomhedskontrol
Levering af trykt undervisningsmateriale og deltagelse ved én gruppesession.
Denne session vil fokusere på ernæringsundervisning og fleksibilitet og udstrækning.
|
Undervisningsmateriale
|
|
Eksperimentel: Psykoedukation plus motion
Psykoedukationsintervention plus et individualiseret træningsprogram, som vil omfatte overvåget, individuelt ordineret aerobic og modstandstræning.
|
Psykoedukationsintervention plus et individualiseret træningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Psykopædagogisk program, der involverer gruppesessioner over på hinanden følgende uger.
Sessionerne vil bruge principperne for voksenlæring, med vægt på aktiv læring, gruppeøvelser og diskussion, og coaching samt korte samtaler for at give indhold.
Læreplanen vil fokusere på styrkelse af omsorgspersonens selveffektivitet gennem forbedring af viden og forståelse, erhvervelse, styrkelse og praktisering af omsorgsevner og udvikling af et mere klinisk eller strategisk syn på omsorgsrollen.
|
Pædagogiske gruppemøder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssige resultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Depression, angst, omsorgsbyrde, blomstring
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Adfærdsmæssige resultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet, søvnkvalitet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Funktion, muskelstyrke, udholdenhed
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Neuroendokrin
Tidsramme: Ramme Baseline og 6 måneder
|
Spyt kortisol
|
Ramme Baseline og 6 måneder
|
|
Kardiovaskulære risici
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Biokemiske markører (inflammation koagulation insulinresistens) Kardiovaskulær reaktivitet og risiko
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Miller, MD, Emory University
- Studiestol: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Studiestol: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Studiestol: Monica Parker, MD, Emory University
- Ledende efterforsker: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00032005
- P01NR011587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsfremme
-
Karabuk UniversityAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg | Teenagere | Teknologianvendelse | Health Promotion Model (HPM)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAin Shams University; Prince Sattam Bin Abdulaziz University; Northern Border...RekrutteringJernmangelanæmi | Digital sundhedskompetence | Health Promotion Model (HPM)Saudi Arabien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes selvstyring | Health Promotion Model (HPM) | Motivational Interviewing (MI)Tyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater