- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01188070
Omaishoitajan stressi: Terveyttä ja hyvinvointia edistäviä toimia
Yhä useammat perheenjäsenet huolehtivat läheisistä, joilla on pitkittyneet ja etenevät sairaudet. Krooninen tehohoito edustaa kroonista stressitilannetta, joka rasittaa henkistä ja fyysistä terveyttä ja lisää riskiä sydänsairauksien kehittymiselle tai pahenemiselle. Tehokkaiden omaishoitajien tunnistaminen on perusteltua parantaa heidän emotionaalista hyvinvointiaan ja minimoimaan kroonisen stressin haitallisia vaikutuksia sydämeen. Tämän ohjelman hankeapurahalla pyritään edistämään kroonista sairautta sairastavien henkilöiden omaishoitajien terveyttä ja vähentämään sydän- ja verisuoniriskiä. Kahdessa tutkimuksessa tutkijat testaavat kahta interventiota, psykokasvatusta (ED) ja fyysistä harjoittelua (EX), erikseen ja yhdistelmänä. Ensimmäinen tutkimus kohdistuu afroamerikkalaisten dementiapotilaiden FCG:hen; toinen keskittyy sydämen vajaatoimintapotilaiden FCG:hen. Rinnakkaiset suunnitelmat, interventiot ja toimenpiteet luovat synergiaa, samoin kuin kaiken tiedonhallinnan ja analyysien integrointi biokäyttäytymistieteen ja toimenpiteiden ytimeen. Tämä ydin tarjoaa myös korkeatasoista ohjausta ja tulkintaa mallitestauksesta, joka on tuloksena yhteisen tietojoukon analysoinnista. Yhdistetty tunnistamattomaksi tehty tietokokonaisuus mahdollistaa stressin aiheuttaman kardiovaskulaarisen riskin biologisten mekanismien selvittämisen, mallin edelleen kehittämisen ja tulevan tutkimuksen stimuloinnin, kun taas yhteinen ydintuki tarjoaa huomattavaa tehokkuutta; kumpaakaan ei voitaisi saavuttaa ohjelmaprojektilähestymistavan ulkopuolella. Nämä yhteiset ponnistelut tuottavat tärkeitä tietoja, joiden avulla tuleva hoito voi merkittävästi parantaa FCG:n elämää ja minimoida heidän sydän- ja verisuonitautien riskinsä, joka on ykkösvammaisuuden ja kuoleman syy Yhdysvalloissa.
Oletamme, että FCG:llä, joka saa yhdistettyä PSYCHED+EX-hoitoa, on parempi psykologinen toiminta (pienemmät masennusoireet, ahdistuneisuus ja hoitajan taakka ja korkeampi kukoistus), käyttäytymistulokset (parempi unen laatu ja parempi fyysinen toiminta), kardiovaskulaarinen riski mittaukset (parempi leposyke, verenpaine, sykkeen palautuminen, hapenkulutus, lipidit, glukoosi ja tulehdusmerkit), neuroendokriininen toiminta (syljen kortisoli) ja yleiset terveystulokset (parantunut toiminta, lihasvoima ja kestävyys) verrattuna psyko- koulutus ja tavanomainen huolenpito- ja huomionhallinta lähtötilanteesta kuuden kuukauden kuluttua prosessin tulosten parantumisesta (pienempi koettu stressi ja korkeampi itsetehokkuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitaja määritellään puolisoksi, kumppaniksi tai muuksi täysi-ikäiseksi perheenjäseneksi, joka asuu samassa talossa tai on kontaktissa HF-potilaan tai dementiapotilaan kanssa hoitajasuhteessa vähintään 4 kertaa viikossa vähintään tunnin ajan.
- halukkaita osallistumaan
- Englannin sujuvuus
- liikkuva ja fyysisesti kykenevä osallistumaan rakenteelliseen vähävaikutteiseen kävely- ja ylävartalon voimaharjoitteluohjelmaan.
- tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi Alzheimer FCG -tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- ei-istuva (määritelty yli 30 minuutin kohtalaisen rasittavan liikunnan harrastamiseksi vähintään 3 kertaa viikossa)
- lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimuksen harjoituskomponenttiin (esim. vakava niveltulehdus tai liikkuvuusongelmat, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai angina pectoris, johon liittyy aktiivisuutta)
- nykyinen psykiatrinen komorbiditeetti (alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö, MINI-seulontatyökalulla havaittu itsemurha-ajatukset)
- nykyinen tupakoitsija
- kognitiiviset ongelmat (BLESSED-näyttö)
- iskeemiset muutokset tai epäasianmukaiset verenpaineen muutokset BL-harjoituksen (muokattu Balke) juoksumattotestissä
- kortikosteroideilla
- sinulla on akuutti tulehdus lähtötilanteen tai seurantatestin aikana (tämä johtaa testauksen uudelleenjärjestykseen, jos muita poissulkemiskriteereitä ei sovelleta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Tavallinen huolellinen huomionhallinta
Painetun opetusmateriaalin tarjoaminen ja osallistuminen yhteen ryhmätuntiin.
Tällä istunnolla keskitytään ravitsemuskasvatukseen sekä joustavuuteen ja venyttelyyn.
|
Koulutusmateriaalit
|
|
Kokeellinen: Psykokasvatus ja liikunta
Psykokasvatusinterventio sekä yksilöllinen harjoitusohjelma, joka sisältää valvottua, yksilöllisesti määrättyä aerobista ja vastustusharjoitusta.
|
Psykokasvatusinterventio sekä yksilöllinen harjoitusohjelma
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
Psykokasvatusohjelma, johon sisältyy ryhmäistuntoja peräkkäisten viikkojen aikana.
Istunteissa hyödynnetään aikuisopiskelun periaatteita korostaen aktiivista oppimista, ryhmäharjoituksia ja keskustelua sekä valmennusta sekä sisältöjä lyhyillä puheilla.
Opetussuunnitelmassa keskitytään omaishoitajan itsetehokkuuden vahvistamiseen tietämyksen ja ymmärryksen lisäämisellä, hoitotaitojen hankkimisella, vahvistamisella ja harjoittamisella sekä kliinisemmän tai strategisemman näkemyksen kehittämisellä omaishoitajan rooliin.
|
Opettavat ryhmätunnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaaliset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Masennus, ahdistus, omaishoitajan taakka, kukoistaminen
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Käyttäytymisen tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus, unen laatu
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toiminta, lihasvoima, kestävyys
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Neuroendokriininen
Aikaikkuna: Runko Perustaso ja 6 kuukautta
|
Syljen kortisoli
|
Runko Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuoniriskin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Biokemialliset merkkiaineet (tulehduksen koagulaatio-insuliiniresistenssi) Kardiovaskulaarinen reaktiivisuus ja riski
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Miller, MD, Emory University
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Opintojen puheenjohtaja: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Opintojen puheenjohtaja: Monica Parker, MD, Emory University
- Päätutkija: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00032005
- P01NR011587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .