- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01188070
Caregiver Stress: Intervensjoner for å fremme helse og velvære
Flere og flere familiemedlemmer gir omsorg til sine kjære med langvarige og progressive sykdommer. Kronisk intens omsorg representerer en situasjon med kronisk stress, som tar en toll på ens mentale og fysiske helse, inkludert en økt risiko for utvikling eller forverring av hjertesykdom. Identifisering av effektive egenomsorgsintervensjoner for familieomsorgspersoner er garantert for å forbedre deres følelsesmessige velvære og minimere de skadelige effektene av kronisk stress på hjertet. Dette programprosjektstipendet har som mål å fremme helse og redusere kardiovaskulær risiko hos familieomsorgspersoner (FCG) til personer med kronisk sykdom. I to studier vil etterforskerne teste to intervensjoner, psykoedukasjon(ED) og fysisk trening(EX), individuelt og i kombinasjon. Den første studien vil målrette mot FCG av afroamerikanske demenspasienter; den andre vil fokusere på FCG av hjertesviktpasienter. Parallelle design, intervensjoner og tiltak vil skape synergi, og det samme vil integrering av all datahåndtering og analyser innenfor en kjerne for bio-atferdsvitenskap og tiltak. Denne kjernen vil også gi veiledning og tolkning på høyt nivå av modelltesting som følge av analyse av felles datasett. Det kombinerte avidentifiserte datasettet vil gjøre det mulig å belyse de biologiske mekanismene for stressindusert kardiovaskulær risiko, videreutvikle modellen og stimulere fremtidig forskning, mens den delte kjernestøtten vil gi betydelig effektivitet; ingen av dem kunne oppnås utenfor en programprosjekttilnærming. Denne kollektive innsatsen vil generere viktige data der fremtidig omsorg kan forbedre livene til FCG betydelig og minimere risikoen for hjerte- og karsykdommer, den største årsaken til funksjonshemming og død i USA.
Vi antar at FCG-er som mottar den kombinerte PSYCHED+EX-intervensjonen vil ha bedre psykologisk funksjon (lavere nivåer av depressive symptomer, angst og omsorgsbyrde og høyere blomstringsnivå), atferdsmessige utfall (forbedret søvnkvalitet og større fysisk funksjon), kardiovaskulær risiko. mål (forbedret hvilepuls, blodtrykk, pulsgjenoppretting, oksygenforbruk, lipider, glukose og inflammatoriske markører), nevroendokrin funksjon (spyttkortisol) og generelle helseutfall (forbedret funksjon, muskelstyrke og utholdenhet) sammenlignet med psyko- utdanning og vanlig omsorg-oppmerksomhetskontroll fra baseline til seks måneder senere formidlet av forbedringer i prosessresultater (lavere opplevd stress og høyere selveffektivitet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familieomsorgsperson definert som ektefelle, partner eller annet voksent familiemedlem som bor i samme hus eller er i kontakt med HF-pasient eller demenspasient i omsorgsforhold minst 4 ganger/uke i minst en time eller mer.
- villig til å delta
- Engelsk flytende
- ambulerende og fysisk i stand til å engasjere seg i et strukturert laveffekts gange og styrketreningsprogram for overkroppen.
- selv identifisere som afroamerikaner for Alzheimer FCG-studien
Ekskluderingskriterier:
- ikke stillesittende (definert som å delta i > 30 minutter med moderat anstrengende trening 3 ganger eller mer i uken)
- medisinsk eller fysisk tilstand som vil utelukke deltakelse i treningskomponenten av studien (f.eks. alvorlig leddgikt eller mobilitetsproblemer, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, nyresvikt eller en historie med angina med aktivitet)
- nåværende psykiatrisk komorbiditet (alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet, bipolar eller psykotisk lidelse, selvmordstanker oppdaget på MINI-screeningsverktøyet)
- nåværende røyker
- kognitive problemer (VELsignet skjerm)
- iskemiske endringer eller upassende BP-endringer ved BL-trening (modifisert Balke) tredemølletest
- på kortikosteroider
- opplever en akutt betennelse på tidspunktet for baseline eller oppfølgingstesting (dette vil resultere i omplanlegging av testing hvis ingen andre eksklusjonskriterier gjelder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorg Oppmerksomhetskontroll
Levering av trykt undervisningsmateriell og oppmøte på én gruppesamling.
Denne økten vil fokusere på ernæringsopplæring og fleksibilitet og tøying.
|
Utdanningsmateriell
|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjon pluss trening
Psykoedukasjonsintervensjon pluss et individualisert treningsprogram som vil inkludere overvåket, individuelt foreskrevet aerobic og motstandstrening.
|
Psykoedukasjonsintervensjon pluss et individualisert treningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Psykoedukativt program for å involvere gruppeøkter over sammenhengende uker.
Øktene vil bruke prinsippene for voksenlæring, med vekt på aktiv læring, gruppeøvelser og diskusjon, og coaching samt korte samtaler for å gi innhold.
Læreplanen vil fokusere på styrking av omsorgspersonens selveffektivitet gjennom forbedring av kunnskap og forståelse, tilegnelse, styrking og praktisering av omsorgsevner, og utvikling av et mer klinisk eller strategisk syn på omsorgsrollen.
|
Pedagogiske gruppeøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessige utfall
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Depresjon, angst, omsorgsbyrde, blomstring
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Atferdsmessige resultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet, søvnkvalitet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Helsestatus
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Funksjon, muskelstyrke, utholdenhet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Nevroendokrine
Tidsramme: Frame Baseline og 6 måneder
|
Spytt kortisol
|
Frame Baseline og 6 måneder
|
|
Kardiovaskulære risikoutfall
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Biokjemiske markører (inflammasjonskoagulasjon insulinresistens) Kardiovaskulær reaktivitet og risiko
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Miller, MD, Emory University
- Studiestol: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Studiestol: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Studiestol: Monica Parker, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00032005
- P01NR011587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .