- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01188070
Стресс лица, осуществляющего уход: меры по укреплению здоровья и благополучия
Все больше и больше членов семьи оказывают помощь своим близким с затянувшимися и прогрессирующими заболеваниями. Постоянный интенсивный уход представляет собой ситуацию хронического стресса, который сказывается на психическом и физическом здоровье, включая повышенный риск развития или ухудшения сердечно-сосудистых заболеваний. Определение эффективных вмешательств по самопомощи для членов семьи, осуществляющих уход, необходимо для улучшения их эмоционального благополучия и минимизации вредного воздействия хронического стресса на сердце. Этот проектный грант программы направлен на укрепление здоровья и снижение сердечно-сосудистого риска у лиц, осуществляющих уход в семье (FCG) за лицами с хроническими заболеваниями. В двух исследованиях исследователи протестируют два вмешательства, психообразование (ED) и физические упражнения (EX), по отдельности и в комбинации. Первое исследование будет нацелено на ФКГ афроамериканских пациентов с деменцией; второй сосредоточится на ФКГ пациентов с сердечной недостаточностью. Параллельные проекты, вмешательства и меры создадут синергию, как и интеграция всего управления данными и анализов в рамках ядра биоповеденческой науки и измерений. Это ядро также обеспечит руководство высокого уровня и интерпретацию тестирования модели, полученную в результате анализа общего набора данных. Объединенный набор деидентифицированных данных позволит выяснить биологические механизмы сердечно-сосудистого риска, вызванного стрессом, продолжить разработку модели и стимулировать будущие исследования, в то время как общая основная поддержка обеспечит значительную эффективность; ни то, ни другое не может быть достигнуто вне подхода Программного Проекта. Эти коллективные усилия позволят получить важные данные, благодаря которым будущий уход может значительно улучшить жизнь FCG и свести к минимуму риск сердечно-сосудистых заболеваний, основной причины инвалидности и смерти в Соединенных Штатах.
Мы предполагаем, что ГКГ, получающие комбинированное вмешательство PSYCHED+EX, будут иметь лучшее психологическое функционирование (более низкие уровни депрессивных симптомов, беспокойства и нагрузки на опекунов и более высокие уровни процветания), поведенческие результаты (улучшение качества сна и улучшение физических функций), сердечно-сосудистый риск. показателей (улучшение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя, артериального давления, восстановление частоты сердечных сокращений, потребление кислорода, липидов, глюкозы и маркеров воспаления), нейроэндокринной функции (кортизол в слюне) и общего состояния здоровья (улучшение функции, мышечной силы и выносливости) по сравнению с психоактивными веществами. обучение и обычный контроль ухода и внимания от исходного уровня до шести месяцев спустя, опосредованные улучшением результатов процесса (более низкий воспринимаемый стресс и более высокая самоэффективность).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Universtiy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Семейный опекун, определяемый как супруг, партнер или другой взрослый член семьи, проживающий в одном доме или контактирующий с больным СН или больным деменцией в отношениях опекуна не менее 4 раз в неделю в течение не менее одного часа или более.
- готовы участвовать
- свободное владение английским языком
- амбулаторный и физически способный участвовать в структурированной малоударной ходьбе и программе силовых тренировок верхней части тела.
- идентифицируйте себя как афроамериканца для исследования FCG болезни Альцгеймера
Критерий исключения:
- малоподвижный образ жизни (определяется как выполнение > 30 минут умеренно напряженных упражнений 3 или более раз в неделю)
- медицинское или физическое состояние, препятствующее участию в компоненте исследования, связанном с физическими упражнениями (например, тяжелый артрит или проблемы с подвижностью, неконтролируемая гипертония или диабет, почечная недостаточность или стенокардия с активностью в анамнезе)
- текущая психиатрическая коморбидность (злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость, биполярное или психотическое расстройство, суицидальные мысли, обнаруженные с помощью скринингового инструмента MINI)
- текущий курильщик
- когнитивные проблемы (экран BLESSED)
- ишемические изменения или неадекватные изменения АД при BL-нагрузке (модифицированный тест Balke) на беговой дорожке
- на кортикостероидах
- наличие острого воспаления во время исходного или последующего тестирования (это приведет к изменению графика тестирования, если не применяются другие критерии исключения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Обычный уход за вниманием
Предоставление печатных учебных материалов и посещение одного группового занятия.
Эта сессия будет посвящена обучению правильному питанию, гибкости и растяжке.
|
Образовательные материалы
|
|
Экспериментальный: Психообразование плюс физические упражнения
Психообразовательное вмешательство плюс индивидуальная программа упражнений, которая будет включать контролируемые, индивидуально предписанные аэробные упражнения и упражнения с отягощениями.
|
Психообразовательное вмешательство плюс индивидуальная программа упражнений
|
|
Активный компаратор: Психообразование
Психообразовательная программа, включающая групповые занятия в течение нескольких недель подряд.
На занятиях будут использоваться принципы обучения взрослых с акцентом на активное обучение, групповые упражнения и обсуждение, а также наставничество, а также короткие доклады для предоставления содержания.
Учебная программа будет сосредоточена на укреплении самоэффективности лица, осуществляющего уход, за счет расширения знаний и понимания, приобретения, укрепления и применения навыков ухода, а также развития более клинического или стратегического взгляда на роль ухода.
|
Образовательные групповые занятия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональные результаты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Депрессия, Беспокойство, Бремя воспитателя, Процветание
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Поведенческие результаты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическая активность, качество сна
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Функция, мышечная сила, выносливость
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Нейроэндокринный
Временное ограничение: Базовый уровень кадра и 6 месяцев
|
Слюнный кортизол
|
Базовый уровень кадра и 6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые риски
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Биохимические маркеры (воспаление коагуляция резистентность к инсулину) Сердечно-сосудистая реактивность и риск
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Miller, MD, Emory University
- Учебный стул: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Учебный стул: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Учебный стул: Monica Parker, MD, Emory University
- Главный следователь: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00032005
- P01NR011587 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .