- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01188070
Stress bei Pflegekräften: Interventionen zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden
Immer mehr Familienangehörige kümmern sich um ihre Angehörigen mit länger andauernden und fortschreitenden Krankheiten. Chronisch intensive Pflege stellt eine Situation chronischen Stresses dar, der die geistige und körperliche Gesundheit beeinträchtigt und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung oder Verschlimmerung von Herzerkrankungen mit sich bringt. Um deren emotionales Wohlbefinden zu verbessern und die schädlichen Auswirkungen von chronischem Stress auf das Herz zu minimieren, müssen wirksame Interventionen zur Selbstfürsorge für pflegende Angehörige ermittelt werden. Ziel dieser Programmprojektförderung ist die Förderung der Gesundheit und die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Familienbetreuern (FCG) von Personen mit chronischen Erkrankungen. In zwei Studien werden die Forscher zwei Interventionen testen, Psychoedukation (ED) und körperliche Bewegung (EX), einzeln und in Kombination. Die erste Studie wird auf FCG von afroamerikanischen Demenzpatienten abzielen; Der zweite Schwerpunkt liegt auf der FCG von Patienten mit Herzinsuffizienz. Parallele Entwürfe, Interventionen und Maßnahmen werden Synergien schaffen, ebenso wie die Integration des gesamten Datenmanagements und der gesamten Datenanalysen innerhalb eines Kerns für Bioverhaltenswissenschaft und -maßnahmen. Dieser Kern bietet außerdem umfassende Anleitungen und Interpretationen von Modelltests, die aus der Analyse des gemeinsamen Datensatzes resultieren. Der kombinierte anonymisierte Datensatz wird es ermöglichen, die biologischen Mechanismen stressbedingter kardiovaskulärer Risiken aufzuklären, das Modell weiterzuentwickeln und zukünftige Forschung anzuregen, während die gemeinsame Kernunterstützung für erhebliche Effizienz sorgen wird; beides könnte außerhalb eines Programmprojektansatzes nicht erreicht werden. Diese gemeinsamen Anstrengungen werden wichtige Daten generieren, anhand derer zukünftige Pflege das Leben von FCG erheblich verbessern und ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die häufigste Ursache für Behinderung und Tod in den Vereinigten Staaten, minimieren kann.
Wir gehen davon aus, dass FCGs, die die kombinierte PSYCHED+EX-Intervention erhalten, eine bessere psychische Funktionsfähigkeit (geringere depressive Symptome, Angstzustände und Belastung der Pflegekräfte und höheres Maß an Gedeihen), Verhaltensergebnisse (verbesserte Schlafqualität und größere körperliche Funktion) sowie ein kardiovaskuläres Risiko aufweisen Maßnahmen (verbesserte Ruheherzfrequenz, Blutdruck, Erholung der Herzfrequenz, Sauerstoffverbrauch, Lipide, Glukose und Entzündungsmarker), neuroendokrine Funktion (Speichelcortisol) und allgemeine Gesundheitsergebnisse (verbesserte Funktion, Muskelkraft und Ausdauer) im Vergleich zu psycho- Aufklärung und übliche Pflege-Aufmerksamkeits-Kontrolle vom Ausgangswert bis sechs Monate später, vermittelt durch Verbesserungen der Prozessergebnisse (geringerer wahrgenommener Stress und höhere Selbstwirksamkeit).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als pflegender Angehöriger gilt ein Ehegatte, Partner oder ein anderes erwachsenes Familienmitglied, das mindestens viermal pro Woche für mindestens eine Stunde oder länger im selben Haus lebt oder in einer Pflegebeziehung mit einem Herzinsuffizienz- oder Demenzpatienten in Kontakt steht.
- bereit mitzumachen
- Englischkenntnisse
- gehfähig und körperlich in der Lage sein, an einem strukturierten, schonenden Gehen und Krafttrainingsprogramm für den Oberkörper teilzunehmen.
- identifizieren sich für die Alzheimer-FCG-Studie als Afroamerikaner
Ausschlusskriterien:
- nicht sesshaft (definiert als mehr als 30 Minuten mäßig anstrengende körperliche Betätigung dreimal oder öfter pro Woche)
- medizinischer oder körperlicher Zustand, der die Teilnahme an der Übungskomponente der Studie ausschließen würde (z. B. schwere Arthritis oder Mobilitätsprobleme, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Niereninsuffizienz oder eine Vorgeschichte von Angina pectoris mit Aktivität)
- aktuelle psychiatrische Komorbidität (Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, bipolare oder psychotische Störung, Suizidgedanken, erkannt im MINI-Screening-Tool)
- derzeitiger Raucher
- kognitive Probleme (BLESSED-Bildschirm)
- ischämische Veränderungen oder unangemessene Blutdruckveränderungen beim BL-Laufbandtest (modifizierter Balke).
- auf Kortikosteroiden
- bei denen zum Zeitpunkt des Ausgangs- oder Folgetests eine akute Entzündung auftritt (dies führt zu einer Verschiebung des Tests, wenn keine anderen Ausschlusskriterien gelten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Übliche Pflege-Aufmerksamkeitskontrolle
Bereitstellung von gedrucktem Lehrmaterial und Teilnahme an einer Gruppensitzung.
Der Schwerpunkt dieser Sitzung liegt auf Ernährungserziehung sowie Flexibilität und Dehnung.
|
Lehrmaterial
|
Experimental: Psychoedukation plus Bewegung
Psychoedukative Intervention plus ein individuelles Trainingsprogramm, das überwachte, individuell verordnete Aerobic- und Widerstandsübungen umfasst.
|
Psychoedukative Intervention plus individuelles Übungsprogramm
|
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Psychoedukatives Programm mit Gruppensitzungen über aufeinanderfolgende Wochen.
In den Sitzungen werden die Prinzipien der Erwachsenenbildung angewendet, wobei der Schwerpunkt auf aktivem Lernen, Gruppenübungen und -diskussionen sowie Coaching und kurzen Vorträgen zur Vermittlung von Inhalten liegt.
Der Schwerpunkt des Lehrplans liegt auf der Stärkung der Selbstwirksamkeit von Pflegekräften durch die Erweiterung von Wissen und Verständnis, dem Erwerb, der Stärkung und der Praxis von Pflegekompetenzen sowie der Entwicklung einer eher klinischen oder strategischen Sichtweise auf die Rolle der Pflegekraft.
|
Pädagogische Gruppensitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Emotionale Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Depression, Angst, Belastung für das Pflegepersonal, Aufblühen
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Verhaltensergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Körperliche Aktivität, Schlafqualität
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Funktion, Muskelkraft, Ausdauer
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Neuroendokrin
Zeitfenster: Frame Baseline und 6 Monate
|
Cortisol im Speichel
|
Frame Baseline und 6 Monate
|
Ergebnisse des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Biochemische Marker (Entzündung, Koagulation, Insulinresistenz), kardiovaskuläre Reaktivität und Risiko
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Miller, MD, Emory University
- Studienstuhl: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Studienstuhl: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Studienstuhl: Monica Parker, MD, Emory University
- Hauptermittler: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00032005
- P01NR011587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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