- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01188070
Zorgverlenersstress: interventies om gezondheid en welzijn te bevorderen
Steeds meer familieleden zorgen voor hun dierbaren met langdurige en progressieve ziekten. Chronische intensieve zorgverlening vertegenwoordigt een situatie van chronische stress, die zijn tol eist van iemands mentale en fysieke gezondheid, inclusief een verhoogd risico op de ontwikkeling of verergering van hartaandoeningen. Identificatie van effectieve zelfzorginterventies voor mantelzorgers is gerechtvaardigd om hun emotionele welzijn te verbeteren en de schadelijke effecten van chronische stress op het hart te minimaliseren. Deze programmaprojectsubsidie heeft tot doel de gezondheid te bevorderen en het cardiovasculaire risico te verminderen bij mantelzorgers (FCG) van personen met een chronische ziekte. In twee onderzoeken gaan de onderzoekers twee interventies, psycho-educatie(ED) en lichaamsbeweging(EX), afzonderlijk en in combinatie testen. De eerste studie zal zich richten op FCG van Afrikaans-Amerikaanse dementiepatiënten; de tweede zal zich richten op FCG van patiënten met hartfalen. Parallelle ontwerpen, interventies en maatregelen zorgen voor synergie, evenals integratie van alle databeheer en analyses binnen een Bio-behavioral Science and Measures Core. Deze kern zal ook op hoog niveau begeleiding en interpretatie bieden van modeltesten die het resultaat zijn van analyse van de gemeenschappelijke dataset. De gecombineerde geanonimiseerde dataset zal het mogelijk maken om de biologische mechanismen van stress-geïnduceerd cardiovasculair risico op te helderen, het model verder te ontwikkelen en toekomstig onderzoek te stimuleren, terwijl de gedeelde kernondersteuning voor substantiële efficiëntie zal zorgen; geen van beide kon worden bereikt buiten een programma-projectbenadering. Deze gezamenlijke inspanningen zullen belangrijke gegevens genereren waarmee toekomstige zorg het leven van FCG aanzienlijk kan verbeteren en hun risico op hart- en vaatziekten, de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en overlijden in de Verenigde Staten, kan minimaliseren.
We veronderstellen dat FCG's die de gecombineerde PSYCHED+EX-interventie krijgen, een beter psychologisch functioneren zullen hebben (lagere niveaus van depressieve symptomen, angst en last van de verzorger en hogere niveaus van bloei), gedragsresultaten (verbeterde slaapkwaliteit en grotere fysieke functie), cardiovasculair risico (verbeterde hartslag in rust, bloeddruk, hartslagherstel, zuurstofverbruik, lipiden, glucose en ontstekingsmarkers), neuro-endocriene functie (speekselcortisol) en algemene gezondheidsresultaten (verbeterde functie, spierkracht en uithoudingsvermogen) in vergelijking met psycho- onderwijs en gebruikelijke zorg-aandachtscontrole van baseline tot zes maanden later gemedieerd door verbeteringen in procesresultaten (lagere waargenomen stress en hogere zelfeffectiviteit).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorger gedefinieerd als een echtgeno(o)t(e), partner of ander volwassen familielid dat in hetzelfde huis woont of in contact staat met een HF-patiënt of dementerende patiënt in een zorgrelatie, minstens 4 keer per week gedurende minstens een uur of langer.
- bereid om mee te doen
- Engels vloeiend
- ambulant en fysiek in staat om deel te nemen aan een gestructureerd low-impact wandel- en krachttrainingsprogramma voor het bovenlichaam.
- zichzelf identificeren als Afro-Amerikaan voor de Alzheimer FCG-studie
Uitsluitingscriteria:
- niet-sedentair (gedefinieerd als > 30 minuten matig inspannende lichaamsbeweging 3 keer of meer per week)
- medische of fysieke aandoening die deelname aan het lichaamsbewegingsonderdeel van het onderzoek verhindert (bijv. ernstige artritis of mobiliteitsproblemen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, nierinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van angina pectoris met activiteit)
- huidige psychiatrische comorbiditeit (alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid, bipolaire of psychotische stoornis, zelfmoordgedachten gedetecteerd op de MINI-screeningtool)
- huidige roker
- cognitieve problemen (BLESSED-scherm)
- ischemische veranderingen of ongepaste bloeddrukveranderingen bij BL-oefening (aangepaste Balke) loopbandtest
- op corticosteroïden
- een acute ontsteking ervaren op het moment van basislijn- of vervolgtesten (dit zal resulteren in een nieuwe planning van de test als er geen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg Aandachtscontrole
Verstrekking van gedrukt educatief materiaal en deelname aan één groepssessie.
Deze sessie zal zich richten op voedingseducatie en flexibiliteit en stretching.
|
Educatief materiaal
|
|
Experimenteel: Psycho-educatie plus lichaamsbeweging
Psycho-educatieve interventie plus een geïndividualiseerd oefenprogramma met gecontroleerde, individueel voorgeschreven aerobics- en weerstandsoefeningen.
|
Psycho-educatieve interventie plus een geïndividualiseerd oefenprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
Psycho-educatief programma met groepssessies gedurende opeenvolgende weken.
De sessies zullen de principes van volwasseneneducatie gebruiken, waarbij de nadruk ligt op actief leren, groepsoefeningen en -discussie, en coaching, evenals korte gesprekken om inhoud te geven.
Het curriculum zal zich richten op het versterken van de zelfredzaamheid van de zorgverlener door het vergroten van kennis en begrip, het verwerven, versterken en oefenen van zorgvaardigheden, en de ontwikkeling van een meer klinische of strategische kijk op de zorgrol.
|
Educatieve groepssessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Depressie, angst, last van de verzorger, bloeien
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gedragsuitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit, slaapkwaliteit
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Functie, spierkracht, uithoudingsvermogen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Neuro-endocrien
Tijdsspanne: Frame Baseline en 6 maanden
|
Speeksel Cortisol
|
Frame Baseline en 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire risico-uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Biochemische markers (ontstekingsstolling Insulineresistentie) Cardiovasculaire reactiviteit en risico
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Miller, MD, Emory University
- Studie stoel: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Studie stoel: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Studie stoel: Monica Parker, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00032005
- P01NR011587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .