- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01188070
Vårdgivares stress: insatser för att främja hälsa och välbefinnande
Fler och fler familjemedlemmar ger vård till sina nära och kära med långvariga och progressiva sjukdomar. Kronisk intensiv vård representerar en situation av kronisk stress, som tar en vägtull på ens mentala och fysiska hälsa inklusive en ökad risk för utveckling eller förvärring av hjärtsjukdomar. Identifiering av effektiva egenvårdsinsatser för familjevårdare är motiverat för att förbättra deras känslomässiga välbefinnande och minimera de skadliga effekterna av kronisk stress på hjärtat. Detta programprojektanslag syftar till att främja hälsa och minska kardiovaskulär risk hos familjevårdare (FCG) till personer med kronisk sjukdom. I två studier kommer utredarna att testa två interventioner, psykoeducation(ED) och fysisk träning(EX), individuellt och i kombination. Den första studien kommer att inriktas på FCG av afroamerikanska demenspatienter; den andra kommer att fokusera på FCG för hjärtsviktspatienter. Parallella konstruktioner, interventioner och åtgärder kommer att skapa synergier, liksom integrering av all datahantering och analyser inom en kärna för bio-beteendevetenskap och åtgärder. Denna kärna kommer också att ge vägledning och tolkning på hög nivå av modelltestning som är resultatet av analys av den gemensamma datamängden. Den kombinerade avidentifierade datamängden kommer att göra det möjligt att klarlägga de biologiska mekanismerna för stressinducerad kardiovaskulär risk, vidareutveckla modellen och stimulera framtida forskning, samtidigt som det delade kärnstödet kommer att ge betydande effektivitet; ingetdera kunde uppnås utanför ett programprojekt. Dessa kollektiva ansträngningar kommer att generera viktiga data varigenom framtida vård avsevärt kan förbättra FCG:s liv och minimera deras risk för hjärt-kärlsjukdom, den främsta orsaken till funktionshinder och dödsfall i USA.
Vi antar att FCGs som får den kombinerade PSYCHED+EX-interventionen kommer att ha bättre psykologisk funktion (lägre nivåer av depressiva symtom, ångest och vårdgivares börda och högre nivåer av blomstring), beteenderesultat (förbättrad sömnkvalitet och större fysisk funktion), kardiovaskulär risk. mätningar (förbättrad vilopuls, blodtryck, återhämtning av puls, syreförbrukning, lipider, glukos och inflammatoriska markörer), neuroendokrina funktion (salivkortisol) och övergripande hälsoresultat (förbättrad funktion, muskelstyrka och uthållighet) jämfört med psyko- utbildning och vanlig omsorgskontroll från baslinjen till sex månader senare medierad av förbättringar i processresultat (lägre upplevd stress och högre själveffektivitet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjevårdare definieras som make, partner eller annan vuxen familjemedlem som bor i samma hus eller i kontakt med en HF-patient eller demenspatient i en vårdgivarerelation minst 4 gånger/vecka under minst en timme eller mer.
- villig att delta
- engelska flytande
- ambulerande och fysiskt kapabla att delta i ett strukturerat promenad- och styrketräningsprogram med låg effekt.
- själv identifiera som afroamerikan för Alzheimer FCG-studien
Exklusions kriterier:
- icke stillasittande (definieras som att delta i > 30 minuters måttligt ansträngande träning 3 gånger eller mer i veckan)
- medicinskt eller fysiskt tillstånd som skulle utesluta deltagande i träningsdelen av studien (t.ex. svår artrit eller rörlighetsproblem, okontrollerad hypertoni eller diabetes, njurinsufficiens eller en historia av angina med aktivitet)
- aktuell psykiatrisk komorbiditet (alkohol- eller drogmissbruk/beroende, bipolär eller psykotisk störning, självmordstankar upptäckt på MINI-screeningsverktyget)
- nuvarande rökare
- kognitiva problem (VÄLSIGD skärm)
- ischemiska förändringar eller olämpliga blodtrycksförändringar på BL träning (modifierad Balke) löpbandstest
- på kortikosteroider
- upplever en akut inflammation vid tidpunkten för baslinje- eller uppföljningstest (detta kommer att resultera i omläggning av test om inga andra uteslutningskriterier gäller)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Vanlig skötsel Attention Control
Tillhandahållande av tryckt utbildningsmaterial och närvaro vid ett grupptillfälle.
Denna session kommer att fokusera på kostutbildning och flexibilitet och stretching.
|
Utbildningsmaterial
|
|
Experimentell: Psykoeducation plus träning
Psykoedukationsintervention plus ett individualiserat träningsprogram som kommer att innefatta övervakad, individuellt ordinerad aerob träning och motståndsövning.
|
Psykoedukativ intervention plus ett individualiserat träningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Psykopedagogiskt program för att involvera gruppsessioner under på varandra följande veckor.
Sessionerna kommer att använda principerna för vuxenutbildning, med betoning på aktivt lärande, gruppövningar och diskussioner, och coachning samt korta föredrag för att ge innehåll.
Läroplanen kommer att fokusera på att stärka vårdgivarens själveffektivitet genom att öka kunskap och förståelse, förvärva, stärka och öva vårdfärdigheter och utveckla en mer klinisk eller strategisk syn på vårdande roll.
|
Pedagogiska grupptillfällen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässiga resultat
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Depression, ångest, vårdgivarbörda, blomstrande
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Beteendemässiga resultat
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Fysisk aktivitet, sömnkvalitet
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Hälsostatus
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Funktion, muskelstyrka, uthållighet
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Neuroendokrina
Tidsram: Frame Baseline och 6 månader
|
Saliv kortisol
|
Frame Baseline och 6 månader
|
|
Kardiovaskulära risker
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Biokemiska markörer (inflammation koagulation insulinresistens) Kardiovaskulär reaktivitet och risk
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Miller, MD, Emory University
- Studiestol: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Studiestol: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Studiestol: Monica Parker, MD, Emory University
- Huvudutredare: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00032005
- P01NR011587 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .