- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01188070
Estrés del cuidador: intervenciones para promover la salud y el bienestar
Cada vez son más los familiares que cuidan a sus seres queridos con enfermedades prolongadas y progresivas. El cuidado intensivo crónico representa una situación de estrés crónico, que afecta la salud mental y física de uno, incluido un mayor riesgo de desarrollar o empeorar una enfermedad cardíaca. Se justifica la identificación de intervenciones efectivas de autocuidado para los cuidadores familiares para mejorar su bienestar emocional y minimizar los efectos nocivos del estrés crónico en el corazón. Este Programa Proyecto Subvención tiene como objetivo promover la salud y reducir el riesgo cardiovascular en cuidadores familiares (FCG) de personas con enfermedades crónicas. En dos estudios, los investigadores probarán dos intervenciones, psicoeducación (ED) y ejercicio físico (EX), individualmente y en combinación. El primer estudio se centrará en FCG de pacientes afroamericanos con demencia; el segundo se centrará en FCG de pacientes con insuficiencia cardíaca. Los diseños, intervenciones y medidas paralelos crearán sinergia, al igual que la integración de todos los análisis y la gestión de datos dentro de un Núcleo de Ciencias y Medidas Biocomportamentales. Este Core también proporcionará orientación e interpretación de alto nivel de las pruebas de modelos resultantes del análisis del conjunto de datos común. El conjunto de datos anonimizados combinados permitirá dilucidar los mecanismos biológicos del riesgo cardiovascular inducido por el estrés, desarrollar aún más el modelo y estimular la investigación futura, mientras que el soporte central compartido proporcionará una eficiencia sustancial; ninguno de los dos podría lograrse fuera de un enfoque de proyecto de programa. Estos esfuerzos colectivos generarán datos importantes mediante los cuales la atención futura puede mejorar significativamente la vida de los FCG y minimizar su riesgo de enfermedad cardiovascular, la causa número uno de discapacidad y muerte en los Estados Unidos.
Presumimos que los FCG que reciben la intervención combinada PSYCHED+EX tendrán un mejor funcionamiento psicológico (niveles más bajos de síntomas depresivos, ansiedad y carga para el cuidador y niveles más altos de desarrollo), resultados conductuales (mejor calidad del sueño y mayor función física), riesgo cardiovascular medidas (frecuencia cardíaca en reposo mejorada, presión arterial, recuperación de la frecuencia cardíaca, consumo de oxígeno, lípidos, glucosa y marcadores inflamatorios), función neuroendocrina (cortisol salival) y resultados generales de salud (función mejorada, fuerza muscular y resistencia) en comparación con psico- educación y control habitual de atención-cuidado desde el inicio hasta seis meses después mediado por mejoras en los resultados del proceso (menor estrés percibido y mayor autoeficacia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Universtiy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador familiar definido como un cónyuge, pareja u otro miembro adulto de la familia que vive en la misma casa o está en contacto con un paciente con IC o con demencia en una relación de cuidador al menos 4 veces por semana durante al menos una hora o más.
- dispuesto a participar
- fluidez en inglés
- ambulatoria y físicamente capaz de participar en un programa estructurado de entrenamiento de fuerza para la parte superior del cuerpo y caminar de bajo impacto.
- auto identificarse como afroamericano para el estudio de Alzheimer FCG
Criterio de exclusión:
- no sedentario (definido como participar en > 30 minutos de ejercicio moderadamente extenuante 3 veces o más a la semana)
- condición médica o física que impediría la participación en el componente de ejercicio del estudio (p. ej., artritis grave o problemas de movilidad, hipertensión o diabetes no controlada, insuficiencia renal o antecedentes de angina con actividad)
- comorbilidad psiquiátrica actual (abuso/dependencia de alcohol o drogas, trastorno bipolar o psicótico, ideación suicida detectada en la herramienta de detección MINI)
- actual fumador
- problemas cognitivos (pantalla BLESSED)
- Cambios isquémicos o cambios inapropiados de la PA en la prueba de ejercicio BL (Balke modificada) en cinta rodante
- en corticosteroides
- experimentando una inflamación aguda en el momento de la prueba inicial o de seguimiento (esto resultará en la reprogramación de la prueba si no se aplican otros criterios de exclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control de Atención de Atención Habitual
Suministro de material didáctico impreso y asistencia a una sesión de grupo.
Esta sesión se centrará en la educación nutricional y la flexibilidad y el estiramiento.
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Materiales educativos
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Experimental: Psicoeducación más ejercicio
Intervención de psicoeducación más un programa de ejercicio individualizado que incluirá ejercicio aeróbico y de resistencia supervisado y prescrito individualmente.
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Intervención de psicoeducación más un programa de ejercicios individualizado
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Comparador activo: Psicoeducación
Programa psicoeducativo para involucrar sesiones grupales durante semanas consecutivas.
Las sesiones utilizarán los principios del aprendizaje de adultos, enfatizando el aprendizaje activo, los ejercicios y debates en grupo, y el entrenamiento, así como charlas breves para proporcionar contenido.
El plan de estudios se centrará en el fortalecimiento de la autoeficacia del cuidador a través de la mejora del conocimiento y la comprensión, la adquisición, el fortalecimiento y la práctica de habilidades de cuidado y el desarrollo de una perspectiva más clínica o estratégica sobre el rol de cuidador.
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Sesiones grupales educativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados emocionales
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Depresión, Ansiedad, Carga del cuidador, Florecimiento
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Línea base y 6 meses
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Resultados conductuales
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Actividad Física, Calidad del Sueño
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Línea base y 6 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Función, fuerza muscular, resistencia
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Línea base y 6 meses
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Neuroendocrino
Periodo de tiempo: Marco Base y 6 meses
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Cortisol salival
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Marco Base y 6 meses
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Resultados de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Marcadores bioquímicos (inflamación, coagulación, resistencia a la insulina), reactividad y riesgo cardiovascular
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Miller, MD, Emory University
- Silla de estudio: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Silla de estudio: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Silla de estudio: Monica Parker, MD, Emory University
- Investigador principal: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00032005
- P01NR011587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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