- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01188070
Estresse do cuidador: intervenções para promover a saúde e o bem-estar
Mais e mais familiares estão cuidando de seus entes queridos com doenças prolongadas e progressivas. Cuidados crônicos intensos representam uma situação de estresse crônico, que afeta a saúde mental e física, incluindo um risco aumentado para o desenvolvimento ou agravamento de doenças cardíacas. A identificação de intervenções eficazes de autocuidado para cuidadores familiares é necessária para melhorar seu bem-estar emocional e minimizar os efeitos nocivos do estresse crônico no coração. Esta Bolsa de Projeto do Programa visa promover a saúde e reduzir o risco cardiovascular em cuidadores familiares (FCG) de pessoas com doença crónica. Em dois estudos, os investigadores testarão duas intervenções, psicoeducação (ED) e exercício físico (EX), individualmente e em combinação. O primeiro estudo terá como alvo o FCG de pacientes afro-americanos com demência; o segundo focará na FCG de pacientes com insuficiência cardíaca. Projetos, intervenções e medidas paralelas criarão sinergia, assim como a integração de todos os gerenciamentos e análises de dados dentro de um Núcleo de Medidas e Ciências Biocomportamentais. Este núcleo também fornecerá orientação de alto nível e interpretação de teste de modelo resultante da análise do conjunto de dados comum. O conjunto de dados não identificados combinados permitirá elucidar os mecanismos biológicos do risco cardiovascular induzido pelo estresse, desenvolvendo ainda mais o modelo e estimulando pesquisas futuras, enquanto o suporte principal compartilhado fornecerá eficiência substancial; nenhum dos dois poderia ser alcançado fora de uma abordagem de Projeto de Programa. Esses esforços coletivos gerarão dados importantes pelos quais os cuidados futuros podem melhorar significativamente a vida dos FCG e minimizar o risco de doenças cardiovasculares, a causa número um de incapacidade e morte nos Estados Unidos.
Nossa hipótese é que os FCGs que recebem a intervenção combinada PSYCHED+EX terão melhor funcionamento psicológico (níveis mais baixos de sintomas depressivos, ansiedade e sobrecarga do cuidador e níveis mais altos de florescimento), resultados comportamentais (melhor qualidade do sono e maior função física), risco cardiovascular medidas (frequência cardíaca de repouso melhorada, pressão arterial, recuperação da frequência cardíaca, consumo de oxigênio, lipídios, glicose e marcadores inflamatórios), função neuroendócrina (cortisol salivar) e resultados gerais de saúde (função melhorada, força muscular e resistência) em comparação com psico- educação e controle de cuidado-atenção usual desde o início até seis meses depois, mediados por melhorias nos resultados do processo (menor estresse percebido e maior auto-eficácia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Universtiy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador familiar definido como um cônjuge, parceiro ou outro membro adulto da família vivendo na mesma casa ou em contato com um paciente com IC ou com demência em uma relação de cuidador pelo menos 4 vezes/semana por pelo menos uma hora ou mais.
- disposto a participar
- fluência em inglês
- ambulatório e fisicamente capaz de participar de um programa estruturado de caminhada de baixo impacto e treinamento de força da parte superior do corpo.
- autoidentificar-se como afro-americano para o estudo Alzheimer FCG
Critério de exclusão:
- não sedentário (definido como praticar > 30 minutos de exercícios moderadamente extenuantes 3 vezes ou mais por semana)
- condição médica ou física que impeça a participação no componente de exercício do estudo (por exemplo, artrite grave ou problemas de mobilidade, hipertensão ou diabetes não controlada, insuficiência renal ou histórico de angina com atividade)
- comorbidade psiquiátrica atual (abuso/dependência de álcool ou drogas, transtorno bipolar ou psicótico, ideação suicida detectada na ferramenta de triagem do MINI)
- fumante atual
- problemas cognitivos (tela ABENÇOADA)
- alterações isquêmicas ou alterações inadequadas da PA no teste de esteira de exercício BL (Balke modificado)
- em corticosteróides
- experimentando uma inflamação aguda no momento do teste inicial ou de acompanhamento (isso resultará no reagendamento do teste se nenhum outro critério de exclusão se aplicar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Controle de Atenção de Cuidados Habituais
Fornecimento de material didático impresso e participação em uma sessão de grupo.
Esta sessão se concentrará em educação nutricional e flexibilidade e alongamento.
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Materiais educativos
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Experimental: Psicoeducação mais exercício
Intervenção de psicoeducação mais um programa de exercícios individualizado que incluirá exercícios aeróbicos e de resistência monitorados e prescritos individualmente.
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Intervenção de psicoeducação mais um programa de exercícios individualizado
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Comparador Ativo: Psicoeducação
Programa psicoeducativo para envolver sessões em grupo durante semanas consecutivas.
As sessões usarão os princípios da aprendizagem de adultos, enfatizando a aprendizagem ativa, exercícios e discussões em grupo e treinamento, bem como breves palestras para fornecer conteúdo.
O currículo se concentrará no fortalecimento da autoeficácia do cuidador por meio do aprimoramento do conhecimento e da compreensão, da aquisição, fortalecimento e prática de habilidades de cuidador e do desenvolvimento de uma visão mais clínica ou estratégica sobre o papel de cuidador.
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Sessões educativas em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados emocionais
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Depressão, Ansiedade, Sobrecarga do Cuidador, Florescimento
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Linha de base e 6 meses
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Resultados Comportamentais
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Atividade Física, Qualidade do Sono
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Linha de base e 6 meses
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Estado de saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Função, força muscular, resistência
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Linha de base e 6 meses
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Neuroendócrino
Prazo: Linha de base do quadro e 6 meses
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Cortisol salivar
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Linha de base do quadro e 6 meses
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Desfechos de Risco Cardiovascular
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Marcadores Bioquímicos (Inflamação Coagulação Resistência à Insulina) Reatividade e Risco Cardiovascular
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Miller, MD, Emory University
- Cadeira de estudo: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
- Cadeira de estudo: Sandra Dunbar, DSN, Emory University
- Cadeira de estudo: Monica Parker, MD, Emory University
- Investigador principal: Elizabeth J Corwin, PhD, Emory University School of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corrigendum. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1. doi: 10.1177/0733464818775576. Epub 2018 Apr 30.
- Gary R, Dunbar SB, Higgins M, Butts B, Corwin E, Hepburn K, Butler J, Miller AH. An Intervention to Improve Physical Function and Caregiver Perceptions in Family Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):181-191. doi: 10.1177/0733464817746757. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):NP1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00032005
- P01NR011587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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