진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 3일 온 / 4일 오프 일정으로 주어진 BAY1000394의 최대 허용 용량을 평가하기 위한 임상 연구
2017년 1월 6일 업데이트: Bayer
진행성 악성 종양이 있는 피험자에게 3일 복용/4일 휴가 일정으로 매일 2회 제공되는 BAY 1000394의 안전성, 내약성, 약동학 및 최대 허용 용량을 특성화하기 위한 공개 라벨, 제1상, 용량 증량 연구
진행성 악성 종양 환자에게 간헐적으로 3일 온 / 4일 오프 일정으로 제공되는 BAY1000394의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 안전성, 내약성, 신체에서 약물이 어떻게 대사되는지 측정하는 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44625
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Caen Cedex, 프랑스, 14033
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Lyon Cedex, 프랑스, 69008
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
- 기대 수명 최소 12주
- 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 피험자, 임의의 표준 요법에 불응성, 이용 가능한 표준 요법이 없거나, 피험자가 표준으로 간주되는 임의의 치료를 적극적으로 거부하고/하거나 조사자의 판단에 따라 실험적 치료를 거부한 피험자 임상적으로 윤리적으로 수용 가능
- RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있는 종양 병변이 1개 이상
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA Class II, 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상), 협심증 에피소드 또는 심근 경색 병력, 항부정맥제 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥, 이전 정맥 또는 동맥 혈전성 사건, 폐색전증
- 중등도 또는 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh 클래스 B 또는 C(3)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
- CTCAE의 임상적으로 심각한 활성 감염 > 2등급(CTCAE v4.02)
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양. 피험자가 최종 요법으로부터 > 3개월이고, 연구 시작 전 4주 이내에 이미징 연구에서 종양 성장의 증거가 없고, 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적임 . 피험자는 급성 스테로이드 요법을 받고 있거나 스테로이드 요법을 줄여 나가지 않아야 합니다(연구 시작 전 4주 동안 그리고 선별 CT/MRI 스캔 후 용량이 안정적이라면 만성 스테로이드 요법은 허용됩니다). 신경학적 증상이 있는 피험자는 새로운 또는 진행성 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT/MRI 스캔을 받아야 합니다. 척수 전이는 허용 가능
- 치료가 필요한 발작 장애(예: 스테로이드 또는 항간질제)
- 장기 동종이식의 역사
- 출혈 장애의 증거 또는 병력, 즉 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 CTCAE > 등급 2의 임의의 출혈/출혈 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로니시클립
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3일 온 / 4일 오프 일정으로 1일 2회 경구 투여.
시작 용량은 약 0.005mg/kg에 해당하는 0.3mg이며 용량 제한 독성에 따라 증량됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 빈도
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
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표시된 경우 최대 3년 이상
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최대 내약 용량: 부작용 프로필로 측정
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
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표시된 경우 최대 3년 이상
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약동학: BAY1000394의 혈장 농도를 측정합니다. 다음 매개변수가 계산됩니다: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC 및 반감기.
기간: 약 6주
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약 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이오마커 평가: 아폽토시스 마커 CK18/M30 및 총 가용성 사이토케라틴 CK18/M65의 분석
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
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표시된 경우 최대 3년 이상
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파라핀 내장 보관 종양 샘플에서 세포 증식 및 세포 주기와 관련된 마커의 발현(IHC) 및 증폭 상태(FISH) 평가. 여기에는 Cyclin E, Cyclin D, p21 및 Ki67이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
기간: 보관 종양 블록에서
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보관 종양 블록에서
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사이토카인 합성 유도와 같은 말초 백혈구의 기능 검사
기간: 약 6주
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약 6주
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아폽토시스의 세포내 바이오마커 평가(예: 만성 림프구성 백혈병 환자만을 위한 활성화된 카스파제 3, 아넥신 V, MCL 1 발현)
기간: 약 6주
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약 6주
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2주기마다 RECIST 1.1(고형종양) 또는 관련 가이드라인(악성림프종, 만성림프구성백혈병)에 따른 반응에 따른 종양 반응 평가
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
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표시된 경우 최대 3년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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