Badanie kliniczne mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki BAY1000394 podawanej w schemacie 3 dni włączenia / 4 dni przerwy u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i maksymalnej tolerowanej dawki BAY 1000394 podawanego dwa razy na dobę w schemacie 3 dni włączenia / 4 dni przerwy u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, zmierzenie sposobu metabolizowania leku przez organizm oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki BAY1000394 podawanej w przerywanym schemacie 3 dni w/4 dni przerwy pacjentom z zaawansowanymi nowotworami
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen Cedex, Francja, 14033
-
Lyon Cedex, Francja, 69008
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13915
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Pacjenci z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie guzem litym, opornym na jakąkolwiek standardową terapię, nie mają dostępnej standardowej terapii lub pacjenci aktywnie odmówili jakiegokolwiek leczenia, które można by uznać za standardowe i/lub, jeśli w ocenie badacza, leczenie eksperymentalne jest klinicznie i etycznie dopuszczalne
- Co najmniej 1 zmiana nowotworowa możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST 1.1
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniane na podstawie poniższych wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca w wywiadzie: zastoinowa niewydolność serca > II klasa NYHA, niestabilna dusznica bolesna (objawy spoczynkowej dusznicy bolesnej), jakiekolwiek epizody dusznicy bolesnej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna), przebyta choroba żylna lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe, zatorowość płucna
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, tj. Klasa Child-Pugh B lub C(3)
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Aktywne, ciężkie klinicznie zakażenia stopnia CTCAE > stopnia 2 (CTCAE v4.02)
- Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 3 miesiące od ostatecznego leczenia, nie ma dowodów na wzrost guza w badaniu obrazowym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania . Uczestnikom nie wolno stosować ostrej terapii steroidowej ani zmniejszać dawki steroidoterapii (przewlekła terapia steroidowa jest dopuszczalna pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania i po przesiewowym badaniu CT/MRI). Pacjenci z objawami neurologicznymi powinni zostać poddani badaniu CT/MRI mózgu w celu wykluczenia nowych lub postępujących przerzutów do mózgu. Przerzuty do rdzenia kręgowego są dopuszczalne
- Zaburzenie napadowe wymagające leczenia (takie jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Dowody lub historia zaburzenia krzepnięcia, tj. jakikolwiek krwotok/krwawienie stopnia CTCAE > 2. w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roniciclib
|
Podawanie doustne dwa razy dziennie w schemacie 3 dni pracy / 4 dni przerwy.
Dawka początkowa będzie wynosić 0,3 mg, co odpowiada około 0,005 mg/kg, a dawka będzie zwiększana w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
|
Maksymalna tolerowana dawka: Mierzona na podstawie profilu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
|
Farmakokinetyka: Zmierzone zostanie stężenie BAY1000394 w osoczu. Zostaną obliczone następujące parametry: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC i okres półtrwania.
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Około 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena biomarkerów: analiza markera apoptozy CK18/M30 i całkowitej rozpuszczalnej cytokeratyny CK18/M65
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
|
Ocena ekspresji (IHC) i stanu amplifikacji (FISH) markerów związanych z proliferacją komórek i cyklem komórkowym w archiwalnych próbkach guzów zatopionych w parafinie. Obejmą one między innymi cyklinę E, cyklinę D, p21 i Ki67
Ramy czasowe: Z archiwalnych bloków guza
|
Z archiwalnych bloków guza
|
|
Testy funkcjonalne leukocytów obwodowych, np. indukcja syntezy cytokin
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Około 6 tygodni
|
|
Ocena wewnątrzkomórkowych biomarkerów apoptozy (m.in. aktywowana kaspaza 3, aneksyna V, ekspresja MCL 1 tylko u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Około 6 tygodni
|
|
Ocena odpowiedzi guza na podstawie RECIST 1.1 (guzy lite) lub odpowiedzi na podstawie odpowiednich wytycznych (chłoniak złośliwy, przewlekła białaczka limfocytowa) co 2 cykle
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14484
- 2010-019191-79 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .