Kliininen tutkimus BAY1000394:n suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi 3 päivän/4 päivän tauon aikana potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet
perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Avoin, vaihe I, annoksen eskalaatiotutkimus BAY 1000394:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja suurimman siedetyn annoksen luonnehtimiseksi kahdesti päivässä 3 päivän/4 päivän tauon aikana potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet
Kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden määrittämiseksi, lääkkeen metaboloitumisen elimistössä ja BAY1000394:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi jaksoittaisena 3 päivää päälle / 4 päivää vapaa-aikatauluna potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen Cedex, Ranska, 14033
-
Lyon Cedex, Ranska, 69008
-
Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44625
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet, histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä mitään standardihoitoa, heillä ei ole saatavilla standardihoitoa tai koehenkilöt ovat aktiivisesti kieltäytyneet mistään hoidosta, jota pidettäisiin normaalina, ja/tai jos tutkijan arvion mukaan kokeellisesta hoidosta on kliinisesti ja eettisesti hyväksyttävää
- Vähintään yksi kasvainleesio, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1:n mukaan
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna, jotka on suoritettava 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka II, epästabiili angina pectoris (anginaaliset oireet levossa), mahdolliset angina pectoris tai aiemmat sydäninfarktit, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja), aiempi laskimohoito tai valtimotromboottiset tapahtumat, keuhkoembolia
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ts. Child-Pugh-luokka B tai C(3)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti
- Aktiiviset kliinisesti vakavat CTCAE-infektiot > Grade 2 (CTCAE v4.02)
- Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei koehenkilö ole yli 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä ei ole näyttöä kasvaimen kasvusta kuvantamistutkimuksessa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja jos se on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen osallistumishetkellä . Koehenkilöt eivät saa olla akuutissa steroidihoidossa tai asteittain steroidihoidossa (krooninen steroidihoito on hyväksyttävää edellyttäen, että annos on vakaa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja seulonta-CT/MRI-skannauksen jälkeen). Koehenkilöille, joilla on neurologisia oireita, tulee tehdä aivojen CT/MRI-skannaus uusien tai progressiivisten aivoetastaasien sulkemiseksi pois. Selkäytimen etäpesäkkeet hyväksytään
- Hoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativa kohtaushäiriö
- Elinten allograftin historia
- Todisteet tai historia verenvuotohäiriöstä, eli mikä tahansa CTCAE > 2. asteen verenvuototapahtuma 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roniciclib
|
Suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän päällä / 4 vapaapäivän aikataulussa.
Aloitusannos on 0,3 mg, joka vastaa noin 0,005 mg/kg, ja annosta nostetaan riippuen mahdollisista annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta tai pidempään, jos mainitaan
|
Enintään 3 vuotta tai pidempään, jos mainitaan
|
|
Suurin siedetty annos: Mitattu haittavaikutusprofiilin perusteella
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta tai pidempään, jos mainitaan
|
Enintään 3 vuotta tai pidempään, jos mainitaan
|
|
Farmakokinetiikka: BAY1000394:n pitoisuudet plasmassa mitataan. Seuraavat parametrit lasketaan: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC ja puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Noin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkerien arviointi: apoptoosimarkkerin CK18/M30 ja liukoisen kokonaissytokeratiinin CK18/M65 analyysi
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta tai pidempään, jos mainitaan
|
Enintään 3 vuotta tai pidempään, jos mainitaan
|
|
Soluproliferaatioon ja solusykliin liittyvien markkerien ilmentymisen (IHC) ja amplifikaatiostatuksen (FISH) arviointi parafiiniin upotetuissa arkistoiduissa kasvainnäytteissä. Näitä ovat muun muassa Cyclin E, Cyclin D, p21 ja Ki67
Aikaikkuna: Arkistoista kasvainlohkoista
|
Arkistoista kasvainlohkoista
|
|
Perifeeristen leukosyyttien toiminnallinen testaus, esimerkiksi sytokiinisynteesin induktio
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Apoptoosin solunsisäisten biomarkkerien arviointi (esimerkiksi aktivoitu kaspaasi 3, anneksiini V, MCL 1:n ilmentyminen vain potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Kasvainvasteen arviointi RECIST 1.1:een (kiinteät kasvaimet) tai asiaankuuluviin ohjeisiin perustuva vaste (pahanlaatuinen lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia) kahden syklin välein
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta tai pidempään, jos mainitaan
|
Enintään 3 vuotta tai pidempään, jos mainitaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14484
- 2010-019191-79 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .