Клиническое исследование для оценки максимально переносимой дозы BAY1000394, вводимой в течение 3 дней приема / 4 дней перерыва у субъектов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями
6 января 2017 г. обновлено: Bayer
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики и максимально переносимой дозы BAY 1000394, принимаемого два раза в день в течение 3 дней по графику / 4 дня вне графика у субъектов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями.
Клиническое исследование для определения безопасности, переносимости, для измерения того, как препарат метаболизируется в организме, и для определения максимально переносимой дозы BAY1000394, вводимой с перерывами в течение 3 дней по графику / 4 дня вне графика пациентам с запущенными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44625
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Франция, 14033
-
Lyon Cedex, Франция, 69008
-
Marseille Cedex 20, Франция, 13915
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Субъекты с запущенными, гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, рефрактерными к какой-либо стандартной терапии, не имеющие доступной стандартной терапии, или субъекты должны были активно отказываться от любого лечения, которое считалось бы стандартным, и / или если, по мнению исследователя, экспериментальное лечение является клинически и этически приемлемым
- По крайней мере 1 опухолевое поражение, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с RECIST 1.1
- Адекватные функции костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, которые должны быть проведены в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность > II класса по NYHA, нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии в покое), любые эпизоды стенокардии или инфаркт миокарда в анамнезе, сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин), предшествующая венозная недостаточность. или артериальные тромботические явления, легочная эмболия
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, т.е. Класс Чайлд-Пью B или C (3)
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический гепатит B или C в анамнезе
- Активные клинически серьезные инфекции CTCAE > 2 степени (CTCAE v4.02)
- Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек, за исключением случаев, когда субъект находится > 3 месяцев после радикальной терапии, не имеет признаков роста опухоли при визуализирующем исследовании в течение 4 недель до включения в исследование и является клинически стабильным по отношению к опухоли на момент включения в исследование. . Субъекты не должны получать неотложную стероидную терапию или снижать стероидную терапию (постоянная стероидная терапия приемлема при условии, что доза стабильна в течение 4 недель до включения в исследование и после скрининговой КТ/МРТ). Субъекты с неврологическими симптомами должны пройти КТ/МРТ головного мозга, чтобы исключить новые или прогрессирующие метастазы в головной мозг. Метастазы в спинной мозг допустимы
- Судорожное расстройство, требующее терапии (например, стероидов или противоэпилептических средств)
- История аллотрансплантации органов
- Доказательства или история нарушения свертываемости крови, то есть любое кровотечение/кровотечение CTCAE > степени 2 в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ронициклиб
|
Пероральное введение два раза в день по графику 3 дня приема/4 дня перерыва.
Начальная доза будет составлять 0,3 мг, что соответствует примерно 0,005 мг/кг, и доза будет увеличиваться в зависимости от любой токсичности, ограничивающей дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет или дольше, если указано
|
До 3 лет или дольше, если указано
|
|
Максимально переносимая доза: измеряется по профилю нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 3 лет или дольше, если указано
|
До 3 лет или дольше, если указано
|
|
Фармакокинетика: будут измеряться концентрации BAY1000394 в плазме. Будут рассчитаны следующие параметры: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC и период полувыведения.
Временное ограничение: Примерно 6 недель
|
Примерно 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка биомаркеров: анализ маркера апоптоза CK18/M30 и общего растворимого цитокератина CK18/M65.
Временное ограничение: До 3 лет или дольше, если указано
|
До 3 лет или дольше, если указано
|
|
Оценка экспрессии (IHC) и статуса амплификации (FISH) маркеров, связанных с пролиферацией клеток и клеточным циклом, в архивных образцах опухолей, залитых парафином. К ним относятся, помимо прочего, циклин E, циклин D, p21 и Ki67.
Временное ограничение: Из архивных опухолевых блоков
|
Из архивных опухолевых блоков
|
|
Функциональное тестирование периферических лейкоцитов, например индукция синтеза цитокинов
Временное ограничение: Примерно 6 недель
|
Примерно 6 недель
|
|
Оценка внутриклеточных биомаркеров апоптоза (например, активированная каспаза 3, аннексин V, экспрессия MCL 1 только у пациентов с хроническим лимфолейкозом)
Временное ограничение: Примерно 6 недель
|
Примерно 6 недель
|
|
Оценка ответа опухоли на основе RECIST 1.1 (солидные опухоли) или ответа на основе соответствующих рекомендаций (злокачественная лимфома, хронический лимфолейкоз) каждые 2 цикла
Временное ограничение: До 3 лет или дольше, если указано
|
До 3 лет или дольше, если указано
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14484
- 2010-019191-79 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .