Klinisk studie för att utvärdera den maximala tolererade dosen av BAY1000394 givet inom ett 3-dagars/4-dagars ledigt schema hos patienter med avancerade maligniteter
6 januari 2017 uppdaterad av: Bayer
En öppen fas I, dosökningsstudie för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och maximalt tolererad dos av BAY 1000394 ges två gånger dagligen på ett 3 dagar på/4 dagar ledigt hos patienter med avancerade maligniteter
Klinisk studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, för att mäta hur läkemedlet metaboliseras av kroppen och för att bestämma den maximala tolererade dosen av BAY1000394 som ges i ett intermittent 3 dagar på / 4 dagar ledigt till patienter med avancerade maligniteter
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen Cedex, Frankrike, 14033
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69008
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Patienter med avancerade, histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer, refraktära mot någon standardterapi, har ingen standardterapi tillgänglig, eller försökspersoner måste aktivt ha vägrat någon behandling som skulle anses vara standard, och/eller om det enligt utredarens bedömning, experimentell behandling är kliniskt och etiskt acceptabelt
- Minst 1 tumörskada kan mätas med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1
- Adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktioner som bedöms av följande laboratoriekrav ska utföras inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdomshistoria: kronisk hjärtsvikt > NYHA klass II, instabil angina (anginala symtom i vila), alla episoder av angina eller historia av hjärtinfarkt, hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna), tidigare venösa eller arteriella trombotiska händelser, lungemboli
- Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, d.v.s. Child-Pugh klass B eller C(3)
- Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner av CTCAE > Grad 2 (CTCAE v4.02)
- Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer såvida inte patienten är > 3 månader från slutgiltig behandling, inte har några tecken på tumörtillväxt i en avbildningsstudie inom 4 veckor före studiestart och är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart . Försökspersoner får inte gå på akut steroidbehandling eller avtrappa steroidterapi (kronisk steroidbehandling är acceptabel förutsatt att dosen är stabil i 4 veckor före studiestart och efter screening CT/MRI-skanning). Försökspersoner med neurologiska symtom bör genomgå en CT/MRI-skanning av hjärnan för att utesluta nya eller progressiva hjärnmetastaser. Ryggmärgsmetastaser är acceptabelt
- Anfallsstörning som kräver behandling (som steroider eller antiepileptika)
- Historia av organallotransplantat
- Bevis eller historia av blödningsstörning, d.v.s. varje blödning/blödningshändelse av CTCAE > grad 2 inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roniciclib
|
Oral administrering två gånger dagligen i ett 3 dagars på / 4 dagar ledigt schema.
Startdosen kommer att vara 0,3 mg motsvarande cirka 0,005 mg/kg och dosen kommer att eskaleras beroende på eventuella dosbegränsande toxiciteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år eller längre om så anges
|
Upp till 3 år eller längre om så anges
|
|
Maximal tolererad dos: Mätt enligt biverkningsprofil
Tidsram: Upp till 3 år eller längre om så anges
|
Upp till 3 år eller längre om så anges
|
|
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer av BAY1000394 kommer att mätas. Följande parametrar kommer att beräknas: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC och halveringstid.
Tidsram: Ungefär 6 veckor
|
Ungefär 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av biomarkörer: analys av apoptosmarkör CK18/M30 och totalt lösligt cytokeratin CK18/M65
Tidsram: Upp till 3 år eller längre om så anges
|
Upp till 3 år eller längre om så anges
|
|
Bedömning av expression (IHC) och amplifieringsstatus (FISH) av markörer relaterade till cellproliferation och cellcykeln i paraffininbäddade arkivtumörprover. Dessa inkluderar, men är kanske inte begränsade till, Cyclin E, Cyclin D, p21 och Ki67
Tidsram: Från arkivtumörblock
|
Från arkivtumörblock
|
|
Funktionstestning av perifera leukocyter, till exempel induktion av cytokinsyntes
Tidsram: Ungefär 6 veckor
|
Ungefär 6 veckor
|
|
Bedömning av intracellulära biomarkörer för apoptos (till exempel aktiverat kaspas 3, annexin V, uttryck av MCL 1 endast för patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Tidsram: Ungefär 6 veckor
|
Ungefär 6 veckor
|
|
Utvärdering av tumörsvar baserat på RECIST 1.1 (solida tumörer) eller svar baserat på de relevanta riktlinjerna (malignt lymfom, kronisk lymfatisk leukemi) varannan cykel
Tidsram: Upp till 3 år eller längre om så anges
|
Upp till 3 år eller längre om så anges
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14484
- 2010-019191-79 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .