评估 BAY1000394 在晚期恶性肿瘤受试者中 3 天服用/4 天服用的最大耐受剂量的临床研究
2017年1月6日 更新者：Bayer
一项开放标签、I 期、剂量递增研究，以表征 BAY 1000394 的安全性、耐受性、药代动力学和最大耐受剂量，在患有晚期恶性肿瘤的受试者中按 3 天/4 天的时间表每天给药两次
确定安全性、耐受性、测量药物如何被身体代谢并确定 BAY1000394 间歇性 3 天开药/4 天停药给晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量的临床研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
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Nordrhein-Westfalen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44625
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Caen Cedex、法国、14033
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Lyon Cedex、法国、69008
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Marseille Cedex 20、法国、13915
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Villejuif Cedex、法国、94805
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263-0001
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 1
- 至少 12 周的预期寿命
- 患有晚期、经组织学或细胞学证实的实体瘤的受试者，对任何标准疗法都难以治疗，没有可用的标准疗法，或者受试者必须主动拒绝任何被视为标准的治疗，和/或如果研究者判断，实验性治疗在临床和伦理上是可接受的
- 根据 RECIST 1.1，至少有 1 个可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 测量的肿瘤病变
- 在研究药物首次给药前 14 天内，按照以下实验室要求评估足够的骨髓、肝和肾功能
排除标准：
- 心脏病史：充血性心力衰竭 > NYHA II 级、不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）、任何心绞痛发作或心肌梗塞病史、需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）、既往静脉或动脉血栓形成事件、肺栓塞
- 中度或重度肝功能损害，即 Child-Pugh B 或 C 级 (3)
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或慢性乙型或丙型肝炎
- CTCAE > 2 级的活动性临床严重感染 (CTCAE v4.02)
- 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤，除非受试者距离确定性治疗 > 3 个月，在进入研究前 4 周内的影像学研究中没有肿瘤生长的证据，并且在进入研究时肿瘤在临床上稳定. 受试者不得接受急性类固醇治疗或逐渐减少类固醇治疗（慢性类固醇治疗是可以接受的，前提是在进入研究之前和筛选 CT / MRI 扫描后剂量稳定 4 周）。 有神经系统症状的受试者应接受脑部 CT/MRI 扫描，以排除新的或进行性脑转移。 脊髓转移是可以接受的
- 需要治疗的癫痫症（如类固醇或抗癫痫药）
- 同种异体器官移植的历史
- 出血性疾病的证据或病史，即在研究药物首次给药前 4 周内任何出血/CTCAE > 2 级出血事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗尼克库
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口服给药，每天两次，按 3 天开/4 天的时间表进行。
起始剂量为 0.3 mg，相当于大约 0.005 mg/kg，剂量将根据任何剂量限制性毒性而增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的发生频率
大体时间：长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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最大耐受剂量：通过不良事件概况衡量
大体时间：长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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药代动力学：将测量 BAY1000394 的血浆浓度。将计算以下参数：Cmax、tmax、AUC(0-tn)、AUC 和半衰期。
大体时间：大约 6 周
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大约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生物标志物评价：细胞凋亡标志物CK18/M30和总可溶性细胞角蛋白CK18/M65分析
大体时间：长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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评估石蜡包埋的存档肿瘤样本中与细胞增殖和细胞周期相关的标记物的表达 (IHC) 和扩增状态 (FISH)。这些将包括但可能不限于细胞周期蛋白 E、细胞周期蛋白 D、p21 和 Ki67
大体时间：来自档案肿瘤块
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来自档案肿瘤块
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外周血白细胞的功能测试，例如细胞因子合成的诱导
大体时间：大约 6 周
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大约 6 周
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评估细胞凋亡的细胞内生物标志物（例如活化的半胱天冬酶 3、膜联蛋白 V、仅慢性淋巴细胞白血病患者的 MCL 1 表达
大体时间：大约 6 周
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大约 6 周
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每2个周期根据RECIST 1.1（实体瘤）或根据相关指南（恶性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病）进行的肿瘤反应评估
大体时间：长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月24日
首次发布 (估计)
2010年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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Roniciclib (BAY1000394)的临床试验
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Yonsei University撤销