Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af den maksimalt tolererede dosis af BAY1000394 givet i et 3-dages/4-dages fri-skema hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter

6. januar 2017 opdateret af: Bayer

Et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie til karakterisering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og maksimal tolereret dosis af BAY 1000394 givet 2 gange dagligt i en 3-dages/4-dages fri-plan hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, for at måle, hvordan lægemidlet metaboliseres af kroppen og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af BAY1000394 givet i en intermitterende 3 dage på / 4 dage uden for skemaet til patienter med fremskredne maligniteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
  • Frankrig
      • Caen Cedex, Frankrig, 14033
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69008
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Personer med fremskredne, histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, refraktære over for enhver standardterapi, har ingen standardterapi tilgængelig, eller forsøgspersoner skal aktivt have nægtet enhver behandling, der ville blive betragtet som standard, og/eller, hvis efter investigators vurdering, eksperimentel behandling er klinisk og etisk acceptabel
  • Mindst 1 tumorlæsion, der kan måles ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner vurderet af følgende laboratoriekrav skal udføres inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse II, ustabil angina (anginasymptomer i hvile), enhver episode med angina eller myokardieinfarkt i anamnesen, hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt), tidligere venøs eller arterielle trombotiske hændelser, lungeemboli
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C(3)
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner af CTCAE > Grad 2 (CTCAE v4.02)
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre forsøgspersonen er > 3 måneder fra den endelige behandling, har ingen tegn på tumorvækst på en billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger før studiestart og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start . Forsøgspersoner må ikke være i akut steroidbehandling eller aftrappe steroidbehandling (kronisk steroidbehandling er acceptabel, forudsat at dosis er stabil i 4 uger før studiestart og efter screening CT/MRI-scanning). Personer med neurologiske symptomer bør gennemgå en CT/MR-scanning af hjernen for at udelukke nye eller progressive hjernemetastaser. Rygmarvsmetastaser er acceptabelt
  • Anfaldslidelse, der kræver behandling (såsom steroider eller antiepileptika)
  • Historie om organallograft
  • Bevis på eller historie med blødningsforstyrrelser, dvs. enhver blødning/blødningsbegivenhed af CTCAE > grad 2 inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roniciclib
Medicin: Roniciclib (BAY1000394)
Oral administration to gange dagligt i en 3 dages on / 4 dages fri tidsplan. Startdosis vil være 0,3 mg svarende til ca. 0,005 mg/kg, og dosis vil blive eskaleret afhængigt af eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Maksimal tolereret dosis: Målt ved bivirkningsprofil
Tidsramme: Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer af BAY1000394 vil blive målt. Følgende parametre vil blive beregnet: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC og halveringstid.
Tidsramme: Cirka 6 uger
Cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkørevaluering: analyse af apoptosemarkør CK18/M30 og total opløselig cytokeratin CK18/M65
Tidsramme: Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Vurdering af ekspression (IHC) og amplifikationsstatus (FISH) af markører relateret til celleproliferation og cellecyklus i paraffinindlejrede arkivtumorprøver. Disse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til Cyclin E, Cyclin D, p21 og Ki67
Tidsramme: Fra arkiv tumorblokke
Fra arkiv tumorblokke
Funktionel test af perifere leukocytter, for eksempel induktion af cytokinsyntese
Tidsramme: Cirka 6 uger
Cirka 6 uger
Vurdering af intracellulære biomarkører for apoptose (for eksempel aktiveret caspase 3, annexin V, ekspression af MCL 1 kun for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
Tidsramme: Cirka 6 uger
Cirka 6 uger
Tumorresponsevaluering baseret på RECIST 1.1 (faste tumorer) eller respons baseret på de relevante retningslinjer (malignt lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi) hver anden cyklus
Tidsramme: Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Op til 3 år eller længere hvis indiceret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14484
  • 2010-019191-79 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Roniciclib (BAY1000394)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner