Klinisk studie for å evaluere den maksimale tolererte dosen av BAY1000394 gitt i løpet av en 3-dagers/4-dagers fri-plan hos pasienter med avanserte maligniteter
6. januar 2017 oppdatert av: Bayer
En åpen, fase I, dose-eskaleringsstudie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og maksimal tolerert dose av BAY 1000394 gitt to ganger daglig i løpet av en 3 dager på/4 dager fri hos pasienter med avanserte maligniteter
Klinisk studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, for å måle hvordan legemidlet metaboliseres av kroppen og for å bestemme den maksimale tolererte dosen av BAY1000394 gitt i en intermitterende 3 dager på / 4 dager av planen til pasienter med avanserte maligniteter
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Frankrike, 14033
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69008
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Personer med avanserte, histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster, motstandsdyktige mot noen standardbehandling, har ingen standardbehandling tilgjengelig, eller forsøkspersoner må aktivt ha nektet enhver behandling som kan anses som standard, og/eller eksperimentell behandling, hvis etterforskeren vurderer det. er klinisk og etisk akseptabelt
- Minst 1 tumorlesjon som kan måles med datatomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i henhold til RECIST 1.1
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner som vurderes av følgende laboratoriekrav skal utføres innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse II, ustabil angina (anginasymptomer i hvile), alle episoder med angina eller hjerteinfarkt i anamnesen, hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt), tidligere venøs eller arterielle trombotiske hendelser, lungeemboli
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C(3)
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner av CTCAE > grad 2 (CTCAE v4.02)
- Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre forsøkspersonen er > 3 måneder fra endelig behandling, har ingen tegn på svulstvekst på en avbildningsstudie innen 4 uker før studiestart, og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart . Pasienter må ikke gå på akutt steroidbehandling eller avtrappe steroidbehandling (kronisk steroidbehandling er akseptabelt forutsatt at dosen er stabil i 4 uker før studiestart og etter screening CT/MR-skanning). Personer med nevrologiske symptomer bør gjennomgå en CT/MR-skanning av hjernen for å utelukke nye eller progressive hjernemetastaser. Ryggmargsmetastaser er akseptabelt
- Anfallsforstyrrelse som krever behandling (som steroider eller antiepileptika)
- Historie om organallograft
- Bevis eller historie med blødningsforstyrrelser, dvs. enhver blødning/blødningshendelse av CTCAE > grad 2 innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roniciclib
|
Oral administrering to ganger daglig i en 3 dager på / 4 dager av planen.
Startdosen vil være 0,3 mg tilsvarende ca. 0,005 mg/kg og dosen vil økes avhengig av eventuelle dosebegrensende toksisiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
|
Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
|
|
Maksimal tolerert dose: Målt ved bivirkningsprofil
Tidsramme: Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
|
Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
|
|
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner av BAY1000394 vil bli målt. Følgende parametere vil bli beregnet: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC og halveringstid.
Tidsramme: Omtrent 6 uker
|
Omtrent 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av biomarkører: analyse av apoptosemarkør CK18/M30 og totalt løselig cytokeratin CK18/M65
Tidsramme: Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
|
Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
|
|
Vurdering av ekspresjon (IHC) og amplifikasjonsstatus (FISH) av markører relatert til celleproliferasjon og cellesyklus i parafininnstøpte arkivtumorprøver. Disse vil inkludere, men er kanskje ikke begrenset til Cyclin E, Cyclin D, p21 og Ki67
Tidsramme: Fra arkivsvulstblokker
|
Fra arkivsvulstblokker
|
|
Funksjonstesting av perifere leukocytter, for eksempel induksjon av cytokinsyntese
Tidsramme: Omtrent 6 uker
|
Omtrent 6 uker
|
|
Vurdering av intracellulære biomarkører for apoptose (for eksempel aktivert caspase 3, annexin V, ekspresjon av MCL 1 kun for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi
Tidsramme: Omtrent 6 uker
|
Omtrent 6 uker
|
|
Tumorresponsevaluering basert på RECIST 1.1 (solide svulster) eller respons basert på de relevante retningslinjene (malignt lymfom, kronisk lymfatisk leukemi) hver 2. syklus
Tidsramme: Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
|
Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14484
- 2010-019191-79 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .