Klinische studie ter evaluatie van de maximaal getolereerde dosis van BAY1000394 toegediend in een schema van 3 dagen op / 4 dagen niet bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Proefpersonen met vergevorderde, histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren, refractair voor enige standaardtherapie, waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is, of proefpersonen moeten actief elke behandeling hebben geweigerd die als standaard zou worden beschouwd, en/of indien naar het oordeel van de onderzoeker experimentele behandeling klinisch en ethisch aanvaardbaar is
• Ten minste 1 tumorlaesie meetbaar met computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van hartaandoeningen: congestief hartfalen > NYHA-klasse II, instabiele angina (anginasymptomen in rust), episodes van angina pectoris of voorgeschiedenis van een myocardinfarct, hartritmestoornissen die een anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan), eerdere veneuze of arteriële trombotische voorvallen, longembolie
• Matige of ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Kind-Pugh klasse B of C(3)
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C
• Actieve klinisch ernstige infecties van CTCAE > Graad 2 (CTCAE v4.02)
• Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij de proefpersoon > 3 maanden verwijderd is van definitieve therapie, geen bewijs heeft van tumorgroei op een beeldvormingsonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek . Proefpersonen mogen geen acute corticosteroïdentherapie ondergaan of de steroïdentherapie afbouwen (chronische corticosteroïdentherapie is acceptabel op voorwaarde dat de dosis stabiel is gedurende 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en na screening CT/MRI-scan). Proefpersonen met neurologische symptomen dienen een CT/MRI-scan van de hersenen te ondergaan om nieuwe of voortschrijdende hersenmetastasen uit te sluiten. Ruggenmergmetastasen zijn acceptabel
• Convulsies die therapie vereisen (zoals steroïden of anti-epileptica)
• Geschiedenis van orgaantransplantaat
• Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsstoornis, d.w.z. elke bloeding/bloeding van CTCAE > Graad 2 binnen 4 weken voorafgaand aan voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel