Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a BAY1000394 maximális tolerálható dózisának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél 3 napos/4 napos szünetben adva

2017. január 6. frissítette: Bayer

Nyílt elrendezésű, I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a BAY 1000394 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és maximális tolerálható dózisának jellemzésére, naponta kétszer, 3 napos/4 napos szünetben előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Klinikai vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a gyógyszer szervezet általi metabolizmusának mérésére, valamint a BAY1000394 maximális tolerálható dózisának meghatározására előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknek 3 napos beadási/4 napos szünetben adott szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
  • Franciaország
      • Caen Cedex, Franciaország, 14033
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69008
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44625

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Előrehaladott, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorokkal rendelkező alanyok, akik nem reagálnak bármilyen standard terápiára, nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy az alanyoknak aktívan vissza kell utasítaniuk minden olyan kezelést, amely standardnak tekinthető, és/vagy ha a vizsgáló megítélése szerint, a kísérleti kezelést klinikailag és etikailag elfogadható
  • Legalább 1 daganatos elváltozás, amely számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető a RECIST 1.1 szerint
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciók a következő laboratóriumi követelmények alapján, amelyeket a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül kell elvégezni

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > NYHA II. osztály, instabil angina (anginás tünetek nyugalomban), bármilyen angina epizód vagy szívinfarktus a kórelőzményben, szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek), korábbi vénás vagy artériás thromboticus események, tüdőembólia
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, pl. Child-Pugh B vagy C osztály(3)
  • Az anamnézisben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C
  • Aktív klinikailag súlyos CTCAE fertőzések > 2. fokozat (CTCAE v4.02)
  • Tünetekkel járó áttétes agy- vagy meningeális daganatok, kivéve, ha az alany több mint 3 hónapja van a végleges terápia után, a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül végzett képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a tumor növekedésére, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában . Az alanyok nem részesülhetnek akut szteroid terápiában, vagy nem csökkenthetik a szteroidterápiát (krónikus szteroidterápia elfogadható, feltéve, hogy a dózis stabil a vizsgálatba való belépés előtt és a CT/MRI szűrés utáni 4 hétig). A neurológiai tünetekkel rendelkező alanyoknál agyi CT/MRI-vizsgálatot kell végezni az új vagy progresszív agyi metasztázisok kizárása érdekében. A gerincvelői metasztázis elfogadható
  • Terápiát igénylő görcsrohamok (például szteroidok vagy epilepszia elleni szerek)
  • A szervallograft története
  • Vérzési rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete, azaz a CTCAE > 2. fokozatú vérzése/vérzése a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Roniciclib
Drog: Roniciclib (BAY1000394)
Szájon át történő adagolás naponta kétszer, 3 napos be/4 nap szünetben. A kezdő adag 0,3 mg, ami körülbelül 0,005 mg/kg-nak felel meg, és a dózist a dózist korlátozó toxicitástól függően emelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 3 évig vagy tovább, ha jelezzük
Legfeljebb 3 évig vagy tovább, ha jelezzük
Maximális tolerálható dózis: A nemkívánatos események profilja alapján mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 évig vagy tovább, ha jelezzük
Legfeljebb 3 évig vagy tovább, ha jelezzük
Farmakokinetika: A BAY1000394 plazmakoncentrációit mérik. A következő paramétereket számítjuk ki: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC és felezési idő.
Időkeret: Körülbelül 6 hét
Körülbelül 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biomarkerek értékelése: a CK18/M30 apoptózis marker és a teljes oldható citokeratin CK18/M65 elemzése
Időkeret: Legfeljebb 3 évig vagy tovább, ha jelezzük
Legfeljebb 3 évig vagy tovább, ha jelezzük
A sejtproliferációval és sejtciklussal kapcsolatos markerek expressziójának (IHC) és amplifikációs állapotának (FISH) értékelése paraffinba ágyazott archív tumormintákban. Ezek közé tartozik többek között a Cyclin E, a Cyclin D, a p21 és a Ki67
Időkeret: Archív tumorblokkokból
Archív tumorblokkokból
Perifériás leukociták funkcionális tesztelése, például citokinszintézis indukciója
Időkeret: Körülbelül 6 hét
Körülbelül 6 hét
Az apoptózis intracelluláris biomarkereinek (például aktivált kaszpáz 3, annexin V, MCL 1 expressziója csak krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél) értékelése
Időkeret: Körülbelül 6 hét
Körülbelül 6 hét
A daganatválasz értékelése RECIST 1.1 (szilárd daganatok) vagy a vonatkozó irányelvek alapján (rosszindulatú limfóma, krónikus limfocitás leukémia) 2 ciklusonként
Időkeret: Legfeljebb 3 évig vagy tovább, ha jelezzük
Legfeljebb 3 évig vagy tovább, ha jelezzük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14484
  • 2010-019191-79 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Roniciclib (BAY1000394)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel