Estudio clínico para evaluar la dosis máxima tolerada de BAY1000394 administrada en un programa de 3 días/4 días de descanso en sujetos con neoplasias malignas avanzadas
6 de enero de 2017 actualizado por: Bayer
Un estudio de etiqueta abierta, Fase I, de aumento de dosis para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la dosis máxima tolerada de BAY 1000394 administrado dos veces al día en un horario de 3 días/4 días de descanso en sujetos con neoplasias malignas avanzadas
Estudio clínico para determinar la seguridad, la tolerabilidad, para medir cómo el cuerpo metaboliza el fármaco y para determinar la dosis máxima tolerada de BAY1000394 administrada en un programa intermitente de 3 días/4 días de descanso a pacientes con tumores malignos avanzados
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Caen Cedex, Francia, 14033
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Lyon Cedex, Francia, 69008
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Sujetos con tumores sólidos avanzados, confirmados histológica o citológicamente, refractarios a cualquier terapia estándar, que no tengan una terapia estándar disponible, o que los sujetos hayan rechazado activamente cualquier tratamiento que se consideraría estándar, y/o si a juicio del investigador, tratamiento experimental es clínica y éticamente aceptable
- Al menos 1 lesión tumoral medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según RECIST 1.1
- Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiaca: insuficiencia cardiaca congestiva > Clase II de la NYHA, angina inestable (síntomas anginosos en reposo), cualquier episodio de angina o antecedentes de infarto de miocardio, arritmias cardiacas que requieran tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina), venosa anterior. o eventos trombóticos arteriales, embolismo pulmonar
- Insuficiencia hepática moderada o grave, es decir, Child-Pugh clase B o C(3)
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C
- Infecciones activas clínicamente graves de CTCAE > Grado 2 (CTCAE v4.02)
- Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos sintomáticos, a menos que el sujeto esté > 3 meses desde la terapia definitiva, no tenga evidencia de crecimiento tumoral en un estudio de imágenes dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio y esté clínicamente estable con respecto al tumor en el momento del ingreso al estudio. . Los sujetos no deben estar en terapia aguda con esteroides o disminuir gradualmente la terapia con esteroides (la terapia crónica con esteroides es aceptable siempre que la dosis sea estable durante 4 semanas antes del ingreso al estudio y después de la tomografía computarizada/resonancia magnética de detección). Los sujetos con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada/resonancia magnética del cerebro para excluir metástasis cerebrales nuevas o progresivas. La metástasis de la médula espinal es aceptable
- Trastorno convulsivo que requiere tratamiento (como esteroides o antiepilépticos)
- Historia del aloinjerto de órganos
- Evidencia o antecedentes de trastorno hemorrágico, es decir, cualquier hemorragia/evento hemorrágico de CTCAE > Grado 2 en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Roniciclib
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Administración oral dos veces al día en un programa de 3 días de trabajo / 4 días de descanso.
La dosis inicial será de 0,3 mg correspondiente a aproximadamente 0,005 mg/kg y la dosis se incrementará dependiendo de cualquier toxicidad que limite la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años o más si está indicado
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Hasta 3 años o más si está indicado
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Dosis máxima tolerada: Medida por el perfil de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años o más si está indicado
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Hasta 3 años o más si está indicado
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Farmacocinética: Se medirán las concentraciones plasmáticas de BAY1000394. Se calcularán los siguientes parámetros: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC y vida media.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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Aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de biomarcadores: análisis del marcador de apoptosis CK18/M30 y citoqueratina soluble total CK18/M65
Periodo de tiempo: Hasta 3 años o más si está indicado
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Hasta 3 años o más si está indicado
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Evaluación de la expresión (IHC) y el estado de amplificación (FISH) de marcadores relacionados con la proliferación celular y el ciclo celular en muestras tumorales de archivo incluidas en parafina. Estos incluirán, entre otros, ciclina E, ciclina D, p21 y Ki67
Periodo de tiempo: De bloques tumorales de archivo
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De bloques tumorales de archivo
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Pruebas funcionales de leucocitos periféricos, por ejemplo, inducción de la síntesis de citoquinas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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Aproximadamente 6 semanas
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Evaluación de biomarcadores intracelulares de apoptosis (por ejemplo, caspasa 3 activada, anexina V, expresión de MCL 1 solo para pacientes con leucemia linfocítica crónica)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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Aproximadamente 6 semanas
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Evaluación de respuesta tumoral basada en RECIST 1.1 (tumores sólidos) o respuesta basada en las guías pertinentes (linfoma maligno, leucemia linfocítica crónica) cada 2 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años o más si está indicado
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Hasta 3 años o más si está indicado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14484
- 2010-019191-79 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .