Étude clinique pour évaluer la dose maximale tolérée de BAY1000394 administrée selon un calendrier de 3 jours de marche/4 jours de repos chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
6 janvier 2017 mis à jour par: Bayer
Une étude ouverte de phase I à dose croissante pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée de BAY 1000394 administré deux fois par jour selon un calendrier de 3 jours avec/4 jours sans chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
Étude clinique pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, pour mesurer la façon dont le médicament est métabolisé par l'organisme et pour déterminer la dose maximale tolérée de BAY1000394 administrée selon un schéma intermittent de 3 jours de marche / 4 jours de repos aux patients atteints de tumeurs malignes avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44625
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Caen Cedex, France, 14033
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Lyon Cedex, France, 69008
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Marseille Cedex 20, France, 13915
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Villejuif Cedex, France, 94805
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Sujets atteints de tumeurs solides avancées, histologiquement ou cytologiquement confirmées, réfractaires à tout traitement standard, n'ont pas de traitement standard disponible, ou les sujets doivent avoir activement refusé tout traitement qui serait considéré comme standard, et / ou si, au jugement de l'investigateur, traitement expérimental est cliniquement et éthiquement acceptable
- Au moins 1 lésion tumorale mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon RECIST 1.1
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes, à effectuer dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive > Classe II de la NYHA, angor instable (symptômes angineux au repos), tout épisode d'angor ou antécédent d'infarctus du myocarde, arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêtabloquants ou la digoxine sont autorisés), antécédent veineux ou événements thrombotiques artériels, embolie pulmonaire
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère, c'est-à-dire Child-Pugh classe B ou C(3)
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite chronique B ou C
- Infections actives cliniquement graves de CTCAE > Grade 2 (CTCAE v4.02)
- Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques, sauf si le sujet est > 3 mois après le traitement définitif, ne présente aucun signe de croissance tumorale lors d'une étude d'imagerie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude et est cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude . Les sujets ne doivent pas être sous corticothérapie aiguë ou réduire progressivement la corticothérapie (la corticothérapie chronique est acceptable à condition que la dose soit stable pendant 4 semaines avant l'entrée à l'étude et après le dépistage CT / IRM). Les sujets présentant des symptômes neurologiques doivent subir une tomodensitométrie / IRM du cerveau pour exclure des métastases cérébrales nouvelles ou progressives. Les métastases médullaires sont acceptables
- Trouble convulsif nécessitant un traitement (comme des stéroïdes ou des antiépileptiques)
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Preuve ou antécédent de trouble hémorragique, c'est-à-dire toute hémorragie / événement hémorragique de CTCAE> Grade 2 dans les 4 semaines précédant avant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Roniciclib
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Administration orale deux fois par jour selon un schéma de 3 jours de marche / 4 jours de repos.
La dose initiale sera de 0,3 mg correspondant à environ 0,005 mg/kg et la dose sera augmentée en fonction de toute toxicité limitant la dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité : fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans ou plus si indiqué
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Jusqu'à 3 ans ou plus si indiqué
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Dose maximale tolérée : Mesurée par le profil d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans ou plus si indiqué
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Jusqu'à 3 ans ou plus si indiqué
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Pharmacocinétique : Les concentrations plasmatiques de BAY1000394 seront mesurées. Les paramètres suivants seront calculés : Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC et demi-vie.
Délai: Environ 6 semaines
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Environ 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des biomarqueurs : analyse du marqueur d'apoptose CK18/M30 et de la cytokératine soluble totale CK18/M65
Délai: Jusqu'à 3 ans ou plus si indiqué
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Jusqu'à 3 ans ou plus si indiqué
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Évaluation de l'expression (IHC) et de l'état d'amplification (FISH) des marqueurs liés à la prolifération cellulaire et au cycle cellulaire dans des échantillons de tumeurs d'archivage inclus en paraffine. Ceux-ci incluront, mais sans s'y limiter, la cycline E, la cycline D, p21 et Ki67
Délai: À partir de blocs tumoraux d'archives
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À partir de blocs tumoraux d'archives
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Test fonctionnel des leucocytes périphériques, par exemple induction de la synthèse de cytokines
Délai: Environ 6 semaines
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Environ 6 semaines
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Évaluation des biomarqueurs intracellulaires de l'apoptose (par exemple caspase 3 activée, annexine V, expression de MCL 1 pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique uniquement
Délai: Environ 6 semaines
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Environ 6 semaines
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Évaluation de la réponse tumorale basée sur RECIST 1.1 (tumeurs solides) ou réponse basée sur les recommandations pertinentes (lymphome malin, leucémie lymphoïde chronique) tous les 2 cycles
Délai: Jusqu'à 3 ans ou plus si indiqué
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Jusqu'à 3 ans ou plus si indiqué
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Première publication (Estimation)
25 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14484
- 2010-019191-79 (Numéro EudraCT)
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