進行性悪性腫瘍の被験者に 3 日間オン / 4 日間オフのスケジュールで投与された BAY1000394 の最大耐量を評価するための臨床研究

包含基準:

• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 1
• -少なくとも12週間の平均余命
• -進行した、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍を有する被験者、標準治療に難治性、利用可能な標準治療がない、または被験者が積極的に拒否したに違いない標準と見なされる治療、および/または治験責任医師の判断では、実験的治療臨床的および倫理的に許容される
• -RECIST 1.1に従って、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な少なくとも1つの腫瘍病変
• -治験薬の初回投与前14日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎機能

除外基準:

• -心疾患の病歴：うっ血性心不全> NYHAクラスII、不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、狭心症のエピソードまたは心筋梗塞の病歴、抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンが許可されています）、以前の静脈または動脈血栓イベント、肺塞栓症
• 中等度または重度の肝障害、すなわち Child-Pugh クラス B または C(3)
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎の病歴
• -CTCAEの活動的な臨床的に深刻な感染 > グレード2 (CTCAE v4.02)
• -対象が決定的な治療から3か月を超えていない限り、症候性の転移性脳または髄膜腫瘍 、研究への参加前4週間以内に画像研究で腫瘍の成長の証拠がなく、研究への参加時の腫瘍に関して臨床的に安定している. -被験者は急性ステロイド療法を受けていないか、ステロイド療法を漸減してはなりません（慢性ステロイド療法は許容されますが、研究への参加前およびスクリーニングCT / MRIスキャンの前の4週間は用量が安定している必要があります）。 神経学的症状のある被験者は、脳の CT / MRI スキャンを受けて、新規または進行性の脳転移を除外する必要があります。 脊髄転移は許容されます
• 治療が必要な発作性疾患（ステロイドや抗てんかん薬など）
• 同種臓器移植の歴史
• -出血性疾患の証拠または病歴、すなわち、CTCAEの出血/出血イベント>グレード2 治験薬の初回投与前の4週間以内