재발성 교모세포종에서 SCH-900105
재발성 교모세포종이 있는 성인 환자의 치료에서 상관 조직 연구를 통한 SCH 900105의 1상 평가
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
SCH 900105는 종양 세포의 발생 및 제어되지 않은 성장과 새로운 혈관 형성을 담당하는 종양 유발 단백질 중 하나의 활성을 차단하도록 설계되었습니다. 이로 인해 종양 성장이 줄어들거나 중단될 수 있습니다.
수술 전 14일 동안 SCH 900105를 복용해야 합니다. 의사가 수술 지연으로 인한 위험이 있다고 판단하면 귀하는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 SCH 900105 용량 수준에 할당됩니다. SCH 900105의 최대 3개 용량 수준(용량 수준 0, 1 및 2)이 수술 전에 테스트됩니다. 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량 수준(용량 수준 0)을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 SCH 900105의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.
수술 전에 할당된 복용량 수준에 관계없이 모든 참가자는 수술 후 SCH 900105의 복용량 수준 1을 받게 됩니다.
귀하가 받는 연구 약물의 양은 귀하가 부작용을 경험하는 경우 변경될 수 있습니다. 언제라도 참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구 의사에게 즉시 알리십시오.
연구 약물 관리:
주기 1은 30일이고 다음 주기는 28일입니다.
복용량 수준 0 또는 2에 할당된 경우 주기 1의 1, 8 및 15일에 약 1시간 동안 정맥을 통해 SCH 900105를 투여받게 됩니다.
복용량 수준 1에 할당된 경우 주기 1의 1일과 15일에 약 1시간 동안 정맥을 통해 SCH 900105를 투여받게 됩니다.
표준 치료의 일환으로 주기 1의 16일째에 다시 자란 종양을 제거하는 수술을 받게 됩니다. 이 수술에 대한 별도의 동의서에 서명하게 되며 절차와 위험에 대해 자세히 설명합니다.
수술 후 약 2주 동안은 SCH 900105를 받지 않습니다. 2주 후 각 주기의 1일과 15일(2주기 이후)에 정맥을 통해 SCH 900105를 받게 됩니다.
연구 방문:
방문할 때마다 복용 중인 약물과 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받게 됩니다.
주기 1의 1, 8, 15, 22일에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
Cycle 1의 17일째에 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 스캔을 받게 됩니다.
주기 2의 1일차 이후:
- 완전한 병력이 기록됩니다. 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 신경학적 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
주기 2의 15일째 및 그 이후에는 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
주기 3(주기 3, 5, 7 등)을 시작하는 다른 모든 주기의 1일에 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 스캔을 받게 됩니다.
약동학(PK) 및 바이오마커 테스트:
PK 테스트 및 바이오마커 테스트를 위해 추가 혈액을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. 이 테스트는 연구용으로만 사용됩니다.
PK 테스트를 위해 다음 시간 동안 혈액(매회 약 1티스푼)을 채취합니다.
- 주기 1의 1일차에 혈액을 4번 채취합니다.
- 주기 1의 15일째에 채혈을 3회 실시합니다.
- 주기 1의 16, 17, 19일에 혈액을 1회 채취합니다.
- 주기 2의 1일차 이후에는 혈액을 1회 채취합니다.
- SCH 900105의 마지막 투여 후 45일 및 60일에 혈액을 1회 채취합니다.
- 용량 수준 0 또는 2에 할당된 경우 주기 1의 8일차에도 혈액을 2회 채취합니다.
바이오마커 테스트를 위해 다음 시간 동안 혈액(매회 약 2티스푼)을 채취합니다.
- 주기 1의 1일과 15일에 혈액을 1회 채취합니다.
- 주기 2의 1일차 이후에는 혈액을 1회 채취합니다.
- 용량 수준 0 또는 2에 할당된 경우 주기 1의 8일째에도 혈액을 1회 채취합니다.
남은 종양 조직(주기 1의 16일째 수술 중에 제거됨)을 수집하여 PK 테스트 및 바이오마커 테스트에 사용합니다.
공부 기간:
혜택을 받는 동안 SCH 900105를 계속 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. SCH 900105는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 SCH 900105는 연구용으로만 사용되고 있습니다.
최대 21명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 종양 절제 후 병리학적 검토에 의해 천막상 교모세포종 또는 교육종으로 진단되고 재발성 종양의 방사선학적 증거가 있는 환자.
- 자격은 증상 완화 또는 종양 감소를 위해 재발 시 수술을 수행하기로 임상 결정이 내려진 환자로 제한됩니다. SCH 900105 치료가 수술 전 15일 동안 제공되어야 한다는 요구 사항으로 인해 신경외과 의사, 담당 신경 종양 전문의 및 연구 의자의 최선의 임상 판단에서 이 지연으로 인해 위험하지 않은 것으로 결정된 환자만 연구에 참여할 수 있습니다.
- (2. 계속) Karnofsky performance status(KPS)로 정의되는 임상적 상태가 좋지 않거나 긴급한 수술이 필요한 진행성 증상을 보이는 환자는 본 연구에서 제외한다.
- 환자는 MRI 스캔에서 병리학적 진단 및 상관 연구를 위한 조직 샘플을 제공하기에 충분한 질병을 가지고 있어야 하며 수술 계획에 종양의 이 부분에 대한 절제가 포함되어야 합니다. 방사선학적으로 명확한 종양 괴사 영역이 있는 환자는 조직 상관 연구를 허용하기에 충분한 비괴사성 종양이 있는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. 연구 의장은 치료 의사, 신경 방사선 전문의 및 신경 외과 의사의 도움을 받아 특정 환자가 연구 등록을 위한 방사선 요건을 충족하는지 여부를 결정합니다.
- 환자는 이전 방사선 요법에 실패한 적이 있어야 하며 방사선 요법 완료부터 연구 등록까지 12주(84일) 이상의 간격이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 3회 이하의 재발에 대해 치료를 받았을 수 있습니다. 재발은 초기 치료(즉, 초기 요법으로 사용된 경우 방사선 +/- 화학 요법). 따라서 의도는 환자가 이전 요법을 4회 이하로 받은 것입니다(3회 재발에 대한 초기 및 치료). 이전에 저등급 신경교종에 대한 치료를 받은 환자의 경우, 이전에 고급 신경교종에 대한 외과적 진단이 첫 번째 재발로 간주됩니다.
- 환자는 연구 약물 시작 시점에 이전 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다: 임의의 시험용 제제로부터 4주, 빈크리스틴으로부터 2주, 니트로소우레아로부터 6주, 프로카르바진 투여로부터 3주, 테모졸로마이드 투여로부터 3주, 4 카보플라틴의 경우 1주, 인터페론, 타목시펜, 시스-레티노산 등의 비세포독성 제제의 경우 1주(방사선 감작제는 포함되지 않음). 사전 항혈관신생 요법은 허용되지 않습니다. 방사선 요법(XRT)을 받은 환자의 경우 XRT 완료 후 최소 12주가 경과해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
- 환자는 적절한 골수 기능(절대 과립구 수 >/= 1,500 및 혈소판 수 >/= 100,000), 정상 응고 프로필(PT/PTT), 적절한 간 기능(SGPT, SGOT 및 알칼리 포스파타제 </= 정상의 2.5배)이 있어야 합니다. 및 빌리루빈 < 1.5 mg/dL), 적절한 신장 기능(BUN 또는 크레아티닌 </= 제도적 정상의 1.5배) 및 제도적 정상 혈청 아밀라아제가 요법 시작 전 14일 이내.
- 환자는 카르노프스키 수행도(KPS)가 >/= 60이어야 합니다.
- 가임기의 모든 환자(남성 및 여성)는 본 연구에 참여하는 동안 및 참여 후 1개월 동안 적절한 피임법(차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 기록된 음성 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(B-HCG) 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 이 연구는 여성과 소수자를 포함하도록 설계되었지만 개입 효과의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다. 남녀 구분없이 채용합니다.
- 보관된 파라핀 내장 조직(염색되지 않은 슬라이드 15개)은 SCH 900105의 첫 번째 투여량을 받기 전에 종양 진단 및 상관 연구를 확인하는 데 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 c-Met 억제제로 치료받은 적이 있는 환자는 이 연구에 부적격합니다.
- 환자는 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
- 환자는 SCH 900105의 첫 투여 전 3일 이내에 활동성 감염 또는 >/= 38.5°C의 열이 없어야 합니다.
- 환자는 본 연구에 참여하는 동안 및 참여 후 1개월 동안 임신/모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 환자는 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.
- 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 심방세동, 심근경색증 또는 기타 혈전색전증의 치료를 위해 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린)를 투여 중인 환자는 자격이 없습니다.
- 이 연구에 대한 배제는 인종에 근거하지 않습니다. 소수민족을 적극적으로 모집하여 참여할 것입니다. 지난 1년 동안 MDACC에서 치료받은 악성 신경아교종 환자 집단은 다음과 같습니다: 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민 - 0; 아시아인 또는 태평양 섬 주민 - <2%; 히스패닉계가 아닌 흑인 - 3%; 히스패닉 - 6%; 히스패닉계가 아닌 백인 - 88%; 기타 또는 알 수 없음 - 2%; 합계 - 100%
- SCH 900105의 안전성 프로필은 소아 집단에서 확립되지 않았으며 18세 미만 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCH 900105
30일 주기의 1일, 8일 및 15일에 10 mg/kg 정맥 주사.
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30일 주기의 1, 8, 15일에 매주 정맥으로 10 mg/kg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기는 30일, 다음 주기는 28일마다
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SCH 900105의 MTD는 용량 제한 독성을 초래하기 전의 용량 수준으로 정의됩니다(DLT 즉, 6명 중 1명 이하가 경험하는 용량 수준).
DLT).
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1주기는 30일, 다음 주기는 28일마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John DeGroot, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2009-0576
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