SCH-900105 i tilbagevendende glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Patienter, som har diagnosen supratentorial glioblastom eller gliosarkom ved patologisk gennemgang efter initial tumorresektion, og som har radiografisk tegn på tilbagevendende tumor.
2. Berettigelse vil være begrænset til patienter, hvor den kliniske beslutning er truffet om at udføre kirurgi ved tilbagefald for symptomlindring eller for cytoreduktion. På grund af kravet om, at SCH 900105-behandling vil blive givet i 15 dage før operationen, vil kun patienter, som er fast besluttet på ikke at være i risiko for denne forsinkelse efter bedste kliniske vurdering af neurokirurgen, den behandlende neuro-onkolog og studielederen. være berettiget til optagelse på studiet.
3. (2. fortsat) Patienter, som er i dårlig klinisk tilstand som defineret af Karnofsky præstationsstatus (KPS) eller har progressive symptomer, der nødvendiggør akut operation, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
4. Patienter skal have forstærkende sygdom på MR-scanningen tilstrækkelig til at give vævsprøver til patologisk diagnose og korrelative undersøgelser OG hvis operationsplanen omfatter resektion af denne del af tumoren. Patienter med radiologisk tydelige områder med tumornekrose vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis der er tilstrækkelig ikke-nekrotisk tumor til at tillade vævskorrelative undersøgelser. Studielederen vil med hjælp fra behandlende læge, neuro-radiolog og neurokirurg tage stilling til, om en bestemt patient opfylder de radiologiske krav til studieoptagelse.
5. Patienter skal have svigtet tidligere strålebehandling og skal have et interval på mere end eller lig med 12 uger (84 dage) fra afslutning af strålebehandling til studiestart.
6. Patienter må ikke have haft behandling for mere end 3 tidligere tilbagefald. Tilbagefald er defineret som progression efter indledende behandling (dvs. stråling +/- kemo, hvis det blev brugt som indledende behandling). Hensigten er derfor, at patienterne ikke har haft mere end 4 tidligere behandlinger (initial og behandling for 3 tilbagefald). For patienter, der tidligere har haft behandling for et lavgradigt gliom, vil en forudgående kirurgisk diagnose af et højgradigt gliom blive betragtet som det første tilbagefald.
7. Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling på tidspunktet for påbegyndelse af forsøgslægemidlet: 4 uger fra eventuelle forsøgsmidler, to uger fra vincristin, 6 uger fra nitrosoureas, 3 uger fra procarbazinindgivelse, 3 uger for temozolomid, 4 uger. uger for carboplatin og 1 uge for ikke-cytotoksiske midler, fx interferon, tamoxifen, cis-retinsyre osv. (radiosensibilisator tæller ikke med). Forudgående anti-angiogene behandling er ikke tilladt. For patienter, der har gennemgået strålebehandling (XRT), bør der være gået mindst 12 uger efter afslutning af XRT.
8. Patienter skal være fyldt 18 år eller derover.
9. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse. Patienter skal have underskrevet en tilladelse til udlevering af deres beskyttede helbredsoplysninger.
10. Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut granulocyttal >/= 1.500 og blodpladetal >/= 100.000), normal koagulationsprofil (PT/PTT), tilstrækkelig leverfunktion (SGPT, SGOT og alkalisk fosfatase </= 2,5 gange normal) og bilirubin < 1,5 mg/dL), tilstrækkelig nyrefunktion (BUN eller kreatinin </= 1,5 gange institutionel normal) og institutionel normal serumamylase inden for 14 dage før start af behandling.
11. Patienter skal have en Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) på >/= 60.
12. Alle patienter (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetoder) under og i 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse.
13. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ Beta Human Chorion Gonadotropin(B-HCG) graviditetstest dokumenteret inden for 14 dage før registrering.
14. Denne undersøgelse var designet til at inkludere kvinder og minoriteter, men var ikke designet til at måle forskelle i interventionseffekter. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret uden præference for køn.
15. Arkiveret paraffinindlejret væv (15 ufarvede objektglas) skal være tilgængeligt til bekræftelse af tumordiagnose og korrelative undersøgelser før modtagelse af den første dosis SCH 900105.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med c-Met-hæmmere, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
2. Patienter må ikke have nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne terapi.
3. Patienter med en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år, er ikke berettigede.
4. Patienter må ikke have aktiv infektion eller med feber >/= 38,5°C inden for 3 dage før den første dosis af SCH 900105.
5. Patienter må ikke være gravide/amme under og i 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse.
6. Patienter må ikke have nogen sygdom, der vil sløre toksicitet eller farligt ændre stofskifte.
7. Patienter på fulddosis antikoagulantia (f.eks. warfarin, lavmolekylær heparin) til behandling af dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), atrieflimren, myokardieinfarkt eller nogen anden tromboembolisk hændelse er ikke kvalificerede.
8. Ingen udelukkelse fra denne undersøgelse vil være baseret på race. Minoriteter vil aktivt blive rekrutteret til at deltage. Den maligne gliompatientpopulation behandlet på MDACC i løbet af det seneste år er som følger: indianere eller indfødte fra Alaska - 0; Asiatisk eller stillehavsøboer - <2%; Sort, ikke af latinamerikansk oprindelse - 3%; Hispanic - 6%; Hvid, ikke af latinamerikansk oprindelse - 88%; Andet eller ukendt - 2%; I alt - 100 %
9. Sikkerhedsprofilen for SCH 900105 blev ikke fastlagt i den pædiatriske population. Patienter under 18 år vil blive udelukket.