SCH-900105 w nawracającym glejaku wielopostaciowym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których rozpoznano glejaka wielopostaciowego nadnamiotowego lub glejakomięsaka na podstawie badania histopatologicznego po wstępnej resekcji guza i którzy mają radiologiczne dowody nawrotu guza.
2. Kwalifikacja będzie ograniczona do pacjentów, u których podjęto decyzję kliniczną o przeprowadzeniu operacji w przypadku nawrotu w celu złagodzenia objawów lub cytoredukcji. Ze względu na wymóg, zgodnie z którym leczenie SCH 900105 będzie stosowane przez 15 dni przed operacją, tylko pacjenci, którzy zgodnie z najlepszą kliniczną oceną neurochirurga, prowadzącego neuro-onkologa i kierownika badania nie będą narażeni na ryzyko tego opóźnienia, kwalifikować się do wejścia na studia.
3. (2. ciąg dalszy) Pacjenci, którzy są w złym stanie klinicznym, zgodnie ze stanem sprawności Karnofsky'ego (KPS) lub z postępującymi objawami wymagającymi pilnej operacji, zostaną wykluczeni z tego badania.
4. Pacjenci muszą mieć nasilenie choroby na obrazie MRI wystarczające do dostarczenia próbek tkanek do diagnozy patologicznej i badań korelacyjnych ORAZ jeśli plan chirurgiczny obejmuje resekcję tej części guza. Pacjenci z widocznymi radiologicznie obszarami martwicy nowotworu będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli guz niebędący martwicą jest wystarczający do przeprowadzenia badań korelacji tkankowej. Kierownik badania ustali z pomocą lekarza prowadzącego, neuroradiologa i neurochirurga, czy dany pacjent spełnia wymagania radiologiczne wymagane do włączenia do badania.
5. Pacjenci muszą mieć nieudaną wcześniejszą radioterapię i muszą mieć przerwę większą lub równą 12 tygodni (84 dni) od zakończenia radioterapii do włączenia do badania.
6. Pacjenci mogli być leczeni przez nie więcej niż 3 wcześniejsze nawroty. Nawrót definiuje się jako postęp po początkowej terapii (tj. promieniowanie +/- chemioterapia, jeśli była stosowana jako terapia początkowa). Zamiarem jest zatem, aby pacjenci mieli nie więcej niż 4 wcześniejsze terapie (początkowe i leczenie 3 nawrotów). W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej leczenie glejaka o niskim stopniu złośliwości, uprzednia diagnoza chirurgiczna glejaka o wysokim stopniu złośliwości będzie uważana za pierwszy nawrót.
7. Pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków wcześniejszej terapii w momencie rozpoczęcia leczenia badanym lekiem: 4 tygodnie od jakiegokolwiek badanego leku, 2 tygodnie od winkrystyny, 6 tygodni od nitrozomocznika, 3 tygodnie od podania prokarbazyny, 3 tygodnie od temozolomidu, 4 tygodnie w przypadku karboplatyny i 1 tydzień w przypadku środków niecytotoksycznych, np. interferonu, tamoksyfenu, kwasu cis-retinowego itp. (radiouczulacz nie jest wliczany). Wcześniejsza terapia antyangiogenna jest niedozwolona. W przypadku pacjentów, którzy przeszli radioterapię (XRT), od zakończenia XRT powinno upłynąć co najmniej 12 tygodni.
8. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
9. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania. Pacjenci muszą mieć podpisaną zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba granulocytów >/= 1500 i liczba płytek krwi >/= 100 000), prawidłowy profil krzepnięcia (PT/PTT), prawidłową czynność wątroby (SGPT, SGOT i fosfataza alkaliczna </= 2,5 razy normalna i bilirubiny < 1,5 mg/dl), prawidłową czynność nerek (BUN lub kreatynina </= 1,5-krotność normy obowiązującej w placówce) oraz prawidłową aktywność amylazy w surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
11. Pacjenci muszą mieć stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) >/= 60.
12. Wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody barierowe) w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w tym badaniu.
13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego Beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-HCG) w ciągu 14 dni przed rejestracją.
14. Badanie to zostało zaprojektowane z myślą o kobietach i mniejszościach, ale nie miało na celu pomiaru różnic w efektach interwencji. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety bez preferencji płci.
15. Zarchiwizowana tkanka zatopiona w parafinie (15 niebarwionych szkiełek) musi być dostępna w celu potwierdzenia diagnozy nowotworu i badań korelacyjnych przed otrzymaniem pierwszej dawki SCH 900105.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami c-Met, nie kwalifikują się do tego badania.
2. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii.
3. Pacjenci z historią jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata, nie kwalifikują się.
4. Pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji ani gorączki >/= 38,5°C w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki SCH 900105.
5. Pacjentki nie mogą być w ciąży/karmić piersią podczas i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w tym badaniu.
6. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leku.
7. Pacjenci przyjmujący pełną dawkę antykoagulantów (np. warfarynę, heparynę drobnocząsteczkową) w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (PE), migotania przedsionków, zawału mięśnia sercowego lub jakiegokolwiek innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego nie kwalifikują się.
8. Żadne wykluczenie z tego badania nie będzie oparte na rasie. Mniejszości będą aktywnie rekrutowane do udziału. Populacja pacjentów z glejakiem złośliwym leczonych w MDACC w ciągu ostatniego roku przedstawia się następująco: Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski – 0; mieszkaniec Azji lub wysp Pacyfiku - <2%; Czarni, nie pochodzenia latynoskiego - 3%; Hiszpanie - 6%; Biały, nie pochodzenia latynoskiego - 88%; Inne lub nieznane - 2%; Razem - 100%
9. Profil bezpieczeństwa SCH 900105 nie został ustalony w populacji pediatrycznej. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat zostaną wykluczeni.