SCH-900105 при рецидивирующей глиобластоме

Критерии включения:

1. Пациенты с диагнозом супратенториальной глиобластомы или глиосаркомы при патологоанатомическом осмотре после первоначальной резекции опухоли и имеющие рентгенологические признаки рецидива опухоли.
2. Право на участие будет ограничено пациентами, у которых было принято клиническое решение о проведении операции при рецидиве для облегчения симптомов или для циторедукции. В связи с требованием, чтобы лечение SCH 900105 проводилось в течение 15 дней до операции, только пациенты, которые, по мнению нейрохирурга, лечащего нейроонколога и исследовательского центра, не подвергаются риску из-за этой задержки. иметь право на участие в исследовании.
3. (2. продолжение) Пациенты с плохим клиническим состоянием, определяемым состоянием работоспособности Карновского (KPS), или с прогрессирующими симптомами, требующими срочного хирургического вмешательства, будут исключены из этого исследования.
4. Пациенты должны иметь усиление заболевания на МРТ-сканировании, достаточное для предоставления образцов ткани для патологической диагностики и корреляционных исследований, И если хирургический план включает резекцию этой части опухоли. Пациенты с радиологически очевидными областями некроза опухоли будут иметь право на участие в этом исследовании, если имеется достаточное количество ненекротической опухоли, чтобы можно было провести исследования, коррелирующие с тканями. Кафедра исследования с помощью лечащего врача, нейрорадиолога и нейрохирурга определит, соответствует ли конкретный пациент радиологическим требованиям для включения в исследование.
5. У пациентов должна быть неудачная предыдущая лучевая терапия, и должен пройти интервал не менее 12 недель (84 дня) от завершения лучевой терапии до включения в исследование.
6. Пациенты могли получать лечение не более чем по поводу 3 предшествующих рецидивов. Рецидив определяется как прогрессирование после начальной терапии (т.е. облучение +/- химиотерапия, если она использовалась в качестве начальной терапии). Таким образом, цель состоит в том, чтобы у пациентов было не более 4 предшествующих терапий (инициальная и лечение 3 рецидивов). Для пациентов, ранее получавших лечение глиомы низкой степени злокачественности, предшествующий хирургический диагноз глиомы высокой степени злокачественности будет считаться первым рецидивом.
7. Пациенты должны были оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии на момент начала приема исследуемого препарата: 4 недели от любых исследуемых препаратов, две недели от винкристина, 6 недель от нитрозомочевины, 3 недели от введения прокарбазина, 3 недели от темозоломида, 4 недели для карбоплатина и 1 неделя для нецитотоксических агентов, например, интерферона, тамоксифена, цис-ретиноевой кислоты и т. д. (радиосенсибилизатор не в счет). Предварительная антиангиогенная терапия не допускается. Для пациентов, перенесших лучевую терапию (ЛТ), должно пройти не менее 12 недель с момента завершения РЛТ.
8. Пациенты должны быть не моложе 18 лет.
9. Все пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере данного исследования. Пациенты должны подписать разрешение на раскрытие своей защищенной медицинской информации.
10. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга (абсолютное количество гранулоцитов >/= 1500 и количество тромбоцитов >/= 100 000), нормальный профиль коагуляции (PT/PTT), адекватная функция печени (SGPT, SGOT и щелочная фосфатаза </= в 2,5 раза выше нормы). и билирубин <1,5 мг/дл), адекватная функция почек (АМК или креатинин </= в 1,5 раза выше нормы учреждения) и нормальный уровень амилазы сыворотки в течение 14 дней до начала терапии.
11. Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского (KPS) >/= 60.
12. Все пациенты (мужчины и женщины) детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного контроля над рождаемостью (барьерные методы) во время и в течение 1 месяца после участия в этом исследовании.
13. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (В-ХГЧ), подтвержденный в течение 14 дней до регистрации.
14. Это исследование было разработано для включения женщин и представителей меньшинств, но не предназначалось для измерения различий в эффектах вмешательства. Мужчины и женщины будут приняты на работу независимо от пола.
15. Заархивированные ткани, залитые парафином (15 неокрашенных предметных стекол), должны быть доступны для подтверждения диагноза опухоли и корреляционных исследований до получения первой дозы SCH 900105.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие лечение ингибиторами c-Met, не могут участвовать в этом исследовании.
2. У пациентов не должно быть каких-либо серьезных соматических заболеваний, которые, по мнению исследователя, не поддаются адекватному контролю с помощью соответствующей терапии или могут поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию.
3. Пациенты с любым другим раком в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение как минимум 3 лет, не подходят.
4. У пациентов не должно быть активной инфекции или лихорадки >/= 38,5°C в течение 3 дней до первой дозы SCH 900105.
5. Пациенты не должны быть беременными/кормить грудью во время и в течение 1 месяца после участия в этом исследовании.
6. Пациенты не должны иметь каких-либо заболеваний, которые могут скрывать токсичность или опасно изменять метаболизм препарата.
7. Пациенты, принимающие полные дозы антикоагулянтов (например, варфарин, низкомолекулярный гепарин) для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии (ТЭЛА), мерцательной аритмии, инфаркта миокарда или любого другого тромбоэмболического явления, не подходят.
8. Никакое исключение из этого исследования не будет основано на расе. Меньшинства будут активно привлекаться к участию. Популяция пациентов со злокачественной глиомой, пролеченных в MDACC за последний год, выглядит следующим образом: американские индейцы или коренные жители Аляски - 0; житель азиатских или тихоокеанских островов - <2%; Черный, не латиноамериканского происхождения - 3%; латиноамериканцы - 6%; Белые, не латиноамериканского происхождения - 88%; Другое или неизвестное - 2%; Всего - 100%
9. Профиль безопасности SCH 900105 не был установлен в педиатрической популяции. Пациенты в возрасте до 18 лет будут исключены.