SCH-900105 i återkommande glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Patienter som har diagnosen supratentoriellt glioblastom eller gliosarkom genom patologisk granskning efter initial tumörresektion och som har radiografiska tecken på återkommande tumör.
2. Behörighet kommer att vara begränsad till patienter där det kliniska beslutet har tagits att utföra operation vid återfall för symtomlindring eller för cytoreduktion. På grund av kravet att SCH 900105-behandling kommer att ges i 15 dagar före operationen, kommer endast patienter som är fast beslutna att inte vara i riskzonen från denna fördröjning enligt bästa kliniska bedömning av neurokirurgen, den behandlande neuroonkologen och studiestolen vara behörig för inträde i studien.
3. (2. fortsättning) Patienter som är i dåligt kliniskt tillstånd enligt definitionen av Karnofskys prestationsstatus (KPS) eller som har progressiva symtom som kräver akut operation kommer att uteslutas från denna studie.
4. Patienter måste ha förstärkande sjukdom på MRI-skanningen tillräckligt för att ge vävnadsprover för patologisk diagnos och korrelativa studier OCH om operationsplanen inkluderar resektion av denna del av tumören. Patienter med radiologiskt uppenbara områden med tumörnekros kommer att vara berättigade att delta i denna studie om det finns tillräckligt med icke-nekrotisk tumör för att tillåta vävnadskorrelativa studier. Studieordföranden kommer med hjälp av behandlande läkare, neuro-radiolog och neurokirurg att avgöra om en viss patient uppfyller de radiologiska kraven för studiestart.
5. Patienter måste ha misslyckats med tidigare strålbehandling och måste ha ett intervall som är större än eller lika med 12 veckor (84 dagar) från avslutad strålbehandling till studiestart.
6. Patienter kan ha haft behandling för högst 3 tidigare skov. Återfall definieras som progression efter initial behandling (dvs. strålning +/- kemo om det användes som initial terapi). Avsikten är därför att patienter inte haft mer än 4 tidigare behandlingar (initial och behandling för 3 skov). För patienter som tidigare haft behandling för ett låggradigt gliom, kommer en tidigare kirurgisk diagnos av ett höggradigt gliom att betraktas som det första återfallet.
7. Patienterna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av tidigare behandling vid tidpunkten för start av studieläkemedlet: 4 veckor från eventuella prövningsmedel, två veckor från vinkristin, 6 veckor från nitrosoureas, 3 veckor från prokarbazinadministrering, 3 veckor för temozolomid, 4 veckor veckor för karboplatin och 1 vecka för icke-cytotoxiska medel, t.ex. interferon, tamoxifen, cis-retinsyra, etc. (radiosensibiliserande medel räknas inte). Tidigare anti-angiogen terapi är inte tillåten. För patienter som har genomgått strålbehandling (XRT) bör minst 12 veckor ha förflutit efter avslutad XRT.
8. Patienter måste vara lika med eller äldre än 18 år.
9. Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär. Patienter måste ha undertecknat ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation.
10. Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion (absolut granulocytantal >/= 1 500 och trombocytantal >/= 100 000), normal koagulationsprofil (PT/PTT), adekvat leverfunktion (SGPT, SGOT och alkaliskt fosfatas </= 2,5 gånger normalt) och bilirubin < 1,5 mg/dL), adekvat njurfunktion (BUN eller kreatinin </= 1,5 gånger institutionell normal) och institutionellt normalt serumamylas inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas.
11. Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus (KPS) på >/= 60.
12. Alla patienter (män och kvinnor) i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetoder) under och i 1 månad efter deltagande i denna studie.
13. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt Beta Human Chorionic Gonadotropin (B-HCG) graviditetstest dokumenterat inom 14 dagar före registrering.
14. Denna studie var utformad för att inkludera kvinnor och minoriteter, men var inte utformad för att mäta skillnader i interventionseffekter. Manar och kvinnor kommer att rekryteras utan att kön prioriteras.
15. Arkiverad paraffininbäddad vävnad (15 ofärgade objektglas) måste finnas tillgänglig för bekräftelse av tumördiagnos och korrelativa studier innan den första dosen av SCH 900105 tas.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har behandlats med c-Met-hämmare är inte kvalificerade för denna studie.
2. Patienter får inte ha några betydande medicinska sjukdomar som enligt utredaren inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna terapi.
3. Patienter med en historia av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission och avstängd från all behandling för den sjukdomen under minst 3 år, är inte berättigade.
4. Patienter får inte ha aktiv infektion eller feber >/= 38,5°C inom 3 dagar före den första dosen av SCH 900105.
5. Patienter får inte vara gravida/amma under och under 1 månad efter deltagande i denna studie.
6. Patienter får inte ha någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism.
7. Patienter på fulldos antikoagulantia (t.ex. warfarin, lågmolekylärt heparin) för behandling av djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE), förmaksflimmer, hjärtinfarkt eller någon annan tromboembolisk händelse är inte kvalificerade.
8. Inget undantag från denna studie kommer att baseras på ras. Minoriteter kommer aktivt att rekryteras för att delta. Patientpopulationen med maligna gliom som behandlats vid MDACC under det senaste året är som följer: indianer eller infödda i Alaska - 0; Asiatisk eller Stillahavsöbor - <2%; Svart, inte av latinamerikanskt ursprung - 3%; Hispanic - 6%; Vit, inte av latinamerikanskt ursprung - 88%; Annat eller okänt - 2%; Totalt - 100 %
9. Säkerhetsprofilen för SCH 900105 fastställdes inte i den pediatriska populationen. Patienter under 18 år kommer att exkluderas.