SCH-900105 u recidivujícího glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou supratentoriálního glioblastomu nebo gliosarkomu na základě patologického vyšetření po počáteční resekci tumoru a kteří mají rentgenový průkaz recidivujícího tumoru.
2. Způsobilost bude omezena na pacienty, u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí provést operaci při recidivě pro zmírnění symptomů nebo pro cytoredukci. Vzhledem k požadavku, že léčba SCH 900105 bude podávána po dobu 15 dnů před operací, mohou pouze pacienti, u kterých se podle nejlepšího klinického úsudku neurochirurga, ošetřujícího neuroonkologa a vedoucího studie rozhodne, že nejsou tímto zpožděním ohroženi. mít nárok na vstup do studia.
3. (2. pokračování) Pacienti, kteří jsou ve špatném klinickém stavu definovaném podle Karnofského výkonnostního stavu (KPS) nebo mají progresivní příznaky vyžadující urgentní chirurgický zákrok, budou z této studie vyloučeni.
4. Pacienti musí mít na vyšetření magnetickou rezonancí zhoršující se onemocnění dostatečné k poskytnutí vzorků tkáně pro patologickou diagnostiku a korelační studie A pokud chirurgický plán zahrnuje resekci této části nádoru. Pacienti s radiologicky evidentními oblastmi nádorové nekrózy budou způsobilí pro vstup do této studie, pokud bude dostatek nekrotických nádorů, aby bylo možné provést tkáňové korelativní studie. Předseda studie s pomocí ošetřujícího lékaře, neuroradiologa a neurochirurga rozhodne, zda konkrétní pacient splňuje radiologické požadavky pro vstup do studie.
5. Pacienti musí mít selhání předchozí radiační terapie a musí mít interval větší nebo rovný 12 týdnům (84 dnům) od dokončení radiační terapie do vstupu do studie.
6. Pacienti mohli mít léčbu ne více než 3 předchozí relapsy. Relaps je definován jako progrese po počáteční terapii (tj. záření +/- chemo, pokud bylo použito jako počáteční terapie). Záměrem proto je, aby pacienti neměli více než 4 předchozí terapie (počáteční a léčba 3 recidiv). U pacientů, kteří měli předchozí léčbu gliomu nízkého stupně, bude předchozí chirurgická diagnóza gliomu vysokého stupně považována za první relaps.
7. Pacienti se museli zotavit z toxických účinků předchozí terapie v době zahájení léčby studovaným lékem: 4 týdny od jakýchkoli hodnocených látek, dva týdny od vinkristinu, 6 týdnů od nitrosomočovin, 3 týdny od podávání prokarbazinu, 3 týdny u temozolomidu, 4 týden pro karboplatinu a 1 týden pro necytotoxická činidla, např. interferon, tamoxifen, kyselina cis-retinová atd. (radiosenzibilizátor se nepočítá). Předchozí antiangiogenní léčba není povolena. U pacientů, kteří podstoupili radiační terapii (XRT), by od dokončení XRT mělo uplynout alespoň 12 týdnů.
8. Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší.
9. Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie. Pacienti musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací.
10. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (absolutní počet granulocytů >/= 1 500 a počet krevních destiček >/= 100 000), normální koagulační profil (PT/PTT), adekvátní jaterní funkce (SGPT, SGOT a alkalická fosfatáza </= 2,5krát normální a bilirubin < 1,5 mg/dl), adekvátní renální funkce (BUN nebo kreatinin </= 1,5násobek ústavní normy) a ústavní normální sérová amyláza během 14 dnů před zahájením léčby.
11. Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní stav (KPS) >/= 60.
12. Všichni pacienti (muži i ženy) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody) během a 1 měsíc po účasti v této studii.
13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (B-HCG) zdokumentovaný do 14 dnů před registrací.
14. Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala ženy a menšiny, ale nebyla navržena tak, aby měřila rozdíly v účincích intervence. Budou přijímáni muži a ženy bez upřednostňování pohlaví.
15. Před podáním první dávky SCH 900105 musí být k dispozici archivovaná tkáň zalitá v parafínu (15 nebarvených sklíček) pro potvrzení diagnózy nádoru a korelativní studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitory c-Met, nejsou vhodní pro tuto studii.
2. Pacienti nesmějí mít žádná významná zdravotní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií nebo by ohrozila schopnost pacienta tuto terapii tolerovat.
3. Pacienti s anamnézou jakékoli jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let, nejsou způsobilí.
4. Pacienti nesmí mít aktivní infekci nebo horečku >/= 38,5 °C během 3 dnů před první dávkou SCH 900105.
5. Pacientky nesmějí být těhotné/kojit během a 1 měsíc po účasti v této studii.
6. Pacienti nesmí mít žádné onemocnění, které by zatemnilo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků.
7. Pacienti užívající plnou dávku antikoagulancií (např. warfarin, nízkomolekulární heparin) k léčbě hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE), fibrilace síní, infarktu myokardu nebo jakékoli jiné tromboembolické příhody nejsou způsobilí.
8. Žádné vyloučení z této studie nebude založeno na rase. K účasti budou aktivně přijímány menšiny. Populace pacientů s maligním gliomem léčených v MDACC za poslední rok je následující: Indián nebo Aljašský domorodec - 0; Asijský nebo tichomořský ostrovan - <2 %; Černá, ne hispánského původu - 3 %; hispánský - 6 %; Bílý, ne hispánského původu - 88 %; Jiné nebo Neznámé – 2 %; Celkem – 100 %
9. Bezpečnostní profil SCH 900105 nebyl stanoven u pediatrické populace, pacienti mladší 18 let budou vyloučeni.