SCH-900105 nel Glioblastoma ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che hanno una diagnosi di glioblastoma sopratentoriale o gliosarcoma mediante revisione patologica dopo la resezione iniziale del tumore e che hanno evidenza radiografica di tumore ricorrente.
2. L'ammissibilità sarà limitata ai pazienti nei quali è stata presa la decisione clinica di eseguire un intervento chirurgico alla recidiva per alleviare i sintomi o per la citoriduzione. A causa del requisito che il trattamento SCH 900105 sarà somministrato per 15 giorni prima dell'intervento, solo i pazienti che sono determinati a non essere a rischio di questo ritardo secondo il miglior giudizio clinico del neurochirurgo, del neuro-oncologo curante e della sedia dello studio lo faranno essere idoneo per l'ingresso nello studio.
3. (2. continua) I pazienti che si trovano in cattive condizioni cliniche come definito dal Karnofsky performance status (KPS) o che presentano sintomi progressivi che richiedono un intervento chirurgico urgente saranno esclusi da questo studio.
4. I pazienti devono avere una malattia in aumento sulla scansione MRI sufficiente a fornire campioni di tessuto per diagnosi patologica e studi correlati E se il piano chirurgico include la resezione di questa parte del tumore. I pazienti con aree radiologicamente evidenti di necrosi tumorale saranno idonei per l'ingresso in questo studio se c'è un tumore non necrotico sufficiente per consentire studi di correlazione tissutale. Il presidente dello studio determinerà con l'aiuto del medico curante, del neuroradiologo e del neurochirurgo se un particolare paziente soddisfa i requisiti radiologici per l'ingresso nello studio.
5. I pazienti devono aver fallito la precedente radioterapia e devono avere un intervallo maggiore o uguale a 12 settimane (84 giorni) dal completamento della radioterapia all'ingresso nello studio.
6. I pazienti possono aver ricevuto un trattamento per non più di 3 ricadute precedenti. La recidiva è definita come progressione dopo la terapia iniziale (es. radiazioni +/- chemio se è stata utilizzata come terapia iniziale). L'intento quindi è che i pazienti non avessero più di 4 terapie precedenti (iniziale e trattamento per 3 ricadute). Per i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia per un glioma di basso grado, una precedente diagnosi chirurgica di un glioma di alto grado sarà considerata la prima recidiva.
7. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente al momento dell'inizio del farmaco in studio: 4 settimane da qualsiasi agente sperimentale, due settimane da vincristina, 6 settimane da nitrosouree, 3 settimane dalla somministrazione di procarbazina, 3 settimane per temozolomide, 4 settimane per carboplatino e 1 settimana per agenti non citotossici, ad es. interferone, tamoxifene, acido cis-retinoico, ecc. (il radiosensibilizzante non conta). Non è consentita una precedente terapia anti-angiogenica. Per i pazienti sottoposti a radioterapia (XRT), devono essere trascorse almeno 12 settimane dal completamento della XRT.
8. I pazienti devono avere un'età uguale o superiore a 18 anni.
9. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio. I pazienti devono aver firmato un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.
10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei granulociti >/= 1.500 e conta piastrinica >/= 100.000), un normale profilo di coagulazione (PT/PTT), un'adeguata funzionalità epatica (SGPT, SGOT e fosfatasi alcalina </= 2,5 volte il normale e bilirubina < 1,5 mg/dL), funzionalità renale adeguata (BUN o creatinina </= 1,5 volte normale istituzionale) e amilasi sierica normale istituzionale entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia.
11. I pazienti devono avere un Karnofsky performance status (KPS) >/= 60.
12. Tutti i pazienti (uomini e donne) in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite (metodi di barriera) durante e per 1 mese dopo la partecipazione a questo studio.
13. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza Beta Human Chorionic Gonadotropin (B-HCG) negativo documentato entro 14 giorni prima della registrazione.
14. Questo studio è stato progettato per includere donne e minoranze, ma non è stato progettato per misurare le differenze degli effetti dell'intervento. Saranno reclutati uomini e donne senza preferenza di genere.
15. Il tessuto archiviato incluso in paraffina (15 vetrini non colorati) deve essere disponibile per la conferma della diagnosi del tumore e degli studi correlati prima di ricevere la prima dose di SCH 900105.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti che sono stati precedentemente trattati con inibitori di c-Met non sono ammissibili per questo studio.
2. I pazienti non devono avere alcuna malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, non possa essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata o che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questa terapia.
3. I pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non siano in completa remissione e fuori da qualsiasi terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni, non sono idonei.
4. I pazienti non devono avere un'infezione attiva o febbre >/= 38,5°C nei 3 giorni precedenti la prima dose di SCH 900105.
5. I pazienti non devono essere in stato di gravidanza/allattamento al seno durante e per 1 mese dopo la partecipazione a questo studio.
6. I pazienti non devono avere alcuna malattia che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco.
7. I pazienti che assumono anticoagulanti a dose piena (ad esempio warfarin, eparina a basso peso molecolare) per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), fibrillazione atriale, infarto del miocardio o qualsiasi altro evento tromboembolico non sono idonei.
8. Nessuna esclusione da questo studio sarà basata sulla razza. Le minoranze saranno attivamente reclutate per partecipare. La popolazione di pazienti affetti da glioma maligno trattati presso l'MDACC nell'ultimo anno è la seguente: indiani d'America o nativi dell'Alaska - 0; Asiatico o isolano del Pacifico - <2%; Nero, non di origine ispanica - 3%; Ispanico - 6%; Bianco, non di origine ispanica - 88%; Altro o sconosciuto - 2%; Totale - 100%
9. Il profilo di sicurezza di SCH 900105 non è stato stabilito nella popolazione pediatrica, saranno esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni.