SCH-900105 visszatérő glioblasztómában

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a kezdeti tumorreszekciót követően patológiai áttekintés alapján supratentorialis glioblasztómát vagy gliosarkómát diagnosztizáltak, és akiknél radiográfiás bizonyíték van visszatérő daganatra.
2. A jogosultság azokra a betegekre korlátozódik, akiknél klinikai döntés született arról, hogy a tünetek enyhítése vagy a citoredukció céljából ismételt műtétet hajtanak végre. Tekintettel arra, hogy az SCH 900105-ös kezelést a műtétet megelőző 15 napon át kell adni, csak azok a betegek, akikről megállapították, hogy az idegsebész, a kezelő neuroonkológus és a tanszékvezető legjobb klinikai megítélése szerint nincs veszélyben ez a késés. jogosultak legyenek a vizsgálatba való belépésre.
3. (2. folytatás) Azok a betegek, akik a Karnofsky-teljesítmény-státusz (KPS) szerint rossz klinikai állapotban vannak, vagy sürgős műtétet igénylő, progresszív tünetekkel küzdenek, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
4. A betegeknek az MRI-vizsgálat során felerősített betegséggel kell rendelkezniük ahhoz, hogy szövetmintákat adjanak a patológiás diagnózishoz és a korrelatív vizsgálatokhoz, ÉS ha a műtéti terv tartalmazza a daganat ezen részének reszekcióját. A radiológiailag nyilvánvaló daganatelhalásos területekkel rendelkező betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha elegendő nem nekrotikus daganat van a szöveti korrelációs vizsgálatok elvégzéséhez. A tanulmányi elnök a kezelőorvos, ideg-radiológus és idegsebész segítségével megállapítja, hogy egy adott beteg megfelel-e a vizsgálatba való belépés radiológiai követelményeinek.
5. A betegeknek sikertelennek kell lenniük a korábbi sugárkezelésen, és legalább 12 hétnek (84 napnak) kell eltelniük a sugárterápia befejezése és a vizsgálatba való belépés között.
6. Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 3 korábbi relapszusra kaptak kezelést. Relapszusnak minősül a kezdeti terápia utáni progresszió (pl. sugárzás +/- kemo, ha ezt alkalmazták kezdeti terápiaként). A cél tehát az, hogy a betegek legfeljebb 4 korábbi terápiát kapjanak (kezdeti és 3 relapszus kezelésére). Azoknál a betegeknél, akiknél korábban alacsony fokú gliomát kezeltek, a magas fokú glióma előzetes műtéti diagnózisa az első visszaesésnek minősül.
7. A betegeknek fel kell gyógyulniuk az előző terápia toxikus hatásaiból a vizsgálati gyógyszer megkezdésekor: 4 hétig bármilyen vizsgálati szertől, 2 hét vinkrisztintől, 6 hét nitrozoureáktól, 3 hét prokarbazin beadástól, 3 hét temozolomidtól, 4 hét a karboplatin, és 1 hét a nem citotoxikus szerek, pl. interferon, tamoxifen, cisz-retinsav stb. (a radioszenzibilizátor nem számít). Előzetes antiangiogén terápia nem megengedett. Azon betegek esetében, akik sugárterápián (XRT) estek át, legalább 12 hétnek kell eltelnie az XRT befejezése óta.
8. A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbeknek kell lenniük.
9. Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével. A betegeknek alá kell írniuk a védett egészségügyi adataik kiadására vonatkozó felhatalmazást.
10. A betegeknek megfelelő csontvelő-működéssel (abszolút granulocitaszám >/= 1500 és vérlemezkeszám >/= 100 000), normális véralvadási profillal (PT/PTT), megfelelő májfunkcióval (SGPT, SGOT és alkalikus foszfatáz </= a normálérték 2,5-szerese) kell rendelkezniük. és bilirubin < 1,5 mg/dl, megfelelő vesefunkció (BUN vagy kreatinin </= az intézményi normálérték 1,5-szerese) és az intézményi normális szérumamiláz a terápia megkezdése előtt 14 napon belül.
11. A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának (KPS) >/= 60-nak kell lennie.
12. Minden fogamzóképes korú betegnek (férfinak és nőnek) bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (barrier módszerek) alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során és azt követően 1 hónapig.
13. A fogamzóképes nők esetében a regisztrációt megelőző 14 napon belül negatív béta humán koriongonadotropin (B-HCG) terhességi tesztet kell dokumentálni.
14. Ez a tanulmány a nők és a kisebbségek bevonására készült, de nem a beavatkozási hatások különbségeinek mérésére készült. A férfiakat és a nőket a nemek előnyben részesítése nélkül veszik fel.
15. Az archivált paraffinba ágyazott szövetnek (15 festetlen tárgylemeznek) rendelkezésre kell állnia a daganat diagnózisának megerősítéséhez és a korrelatív vizsgálatokhoz az SCH 900105 első adagjának beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiket korábban c-Met-inhibitorokkal kezeltek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
2. A betegeknek nem lehet olyan jelentős egészségügyi betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy amely veszélyeztetné a beteg e terápia tolerálhatóságát.
3. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómát) szerepelt, nem jogosultak arra, hogy teljes remisszióban, és legalább 3 évig az adott betegség minden terápiáján kívül maradjanak.
4. Az SCH 900105 első adagját megelőző 3 napon belül a betegeknek nem lehet aktív fertőzésük, és nem lehetnek 38,5°C-nál magasabb lázuk.
5. A betegek nem lehetnek terhesek/szoptathatnak a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 1 hónapig.
6. A betegek nem szenvedhetnek olyan betegségben, amely elhomályosítja a toxicitást vagy veszélyesen megváltoztatja a gyógyszeranyagcserét.
7. A mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE), pitvarfibrilláció, szívinfarktus vagy bármely más thromboemboliás esemény kezelésére teljes dózisú antikoagulánsokat (például warfarint, kis molekulatömegű heparint) szedő betegek nem jogosultak.
8. A vizsgálatból nem lehet kizárni a rassz alapján. A kisebbségeket aktívan toborozzák a részvételre. Az MDACC-ben az elmúlt évben kezelt rosszindulatú gliómás betegek populációja a következő: amerikai indián vagy alaszkai őslakos - 0; ázsiai vagy csendes-óceáni szigetlakók - <2%; Fekete, nem spanyol eredetű - 3%; spanyol - 6%; Fehér, nem spanyol eredetű - 88%; Egyéb vagy ismeretlen - 2%; Összesen – 100%
9. Az SCH 900105 biztonságossági profilját gyermekpopulációban nem állapították meg, a 18 év alatti betegek kizárásra kerülnek.