골수이형성 증후군(MDS), 재생불량성 빈혈 및 T-세포 거대 과립성 림프구성 백혈병(T-GL)에서의 알렘투주맙

연구 약물:

Alemtuzumab은 세포를 사멸시킬 수 있는 특정 면역 세포에서 발견되는 단백질에 부착하도록 설계되었습니다.

연구 약물 관리:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 28일 주기의 1-10일에 알렘투주맙을 받게 됩니다. 2시간 이상 정맥으로 투여하거나 하루에 1회 피하에 주사합니다. 의사가 약을 투여하는 방법을 알려줄 것입니다.

귀하의 치료를 위해 alemtuzumab을 제공받기 위해 연구 직원은 Campath Distribution Program의 일환으로 귀하의 이름과 회사의 의료 정보(보호되는 건강 정보)로 양식을 작성할 것입니다.

시작 용량이 견딜 수 없는 부작용을 일으키지 않는 한 모든 참가자는 동일한 용량의 알렘투주맙을 받게 됩니다. 이런 일이 발생하면 미래의 모든 참가자는 더 낮은 선량을 받게 됩니다.

의사의 결정에 따라 부작용 위험을 낮추기 위해 각 알렘투주맙 투여 30분 전에 타이레놀(아세트아미노펜)과 베나드릴(디펜히드라민) 또는 스테로이드와 같은 기타 약물(경구 또는 짧은 정맥 주입)을 투여받게 됩니다. .

알렘투주맙을 받고 있고 주입하는 동안 오한이 있는 경우 데메롤(메페리딘 염산염, 진통제)을 투여하여 오한을 조절할 수 있습니다.

1일째부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 감염과 싸우는 데 도움이 되는 2가지 항생제가 제공됩니다. Valacyclovir(또는 이와 유사한 약물)를 매일 1회 복용합니다. 트리메토프림/설파메톡사졸(또는 이와 유사한 약물)을 하루 2회, 주 3회 복용합니다. 입으로 두 항생제를 모두 복용하게 됩니다.

연구 방문:

1주차:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

2-4주차에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

5주차(+/- 3일)에 시작하여 매월 1회:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

12주차(+/- 3일)(3번째 달 말)에 골수 흡인 및/또는 생검을 통해 염색체 이상(스크리닝 시 염색체가 비정상적인 경우)을 검사하고 질병 상태를 확인합니다. . 의사가 필요하다고 느끼는 경우 추가 골수 흡인 또는 생검을 받을 수 있습니다.

각 연구 방문에서 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 연구 중 언제든지 의사가 필요하다고 생각하는 경우 흉부 X-레이, CT 스캔 또는 PET 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

공부 기간:

귀하는 연구 약물의 한 주기만 받게 됩니다. 귀하의 연구 참여는 연구 종료 방문을 완료한 후에 종료됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 연구에서 제외됩니다.

연구 종료 방문:

학업을 마치면 학업 종료 방문을 받게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 골수 흡인 및/또는 생검을 통해 염색체 이상 확인, 낮은 수준의 백혈병 또는 림프종 검사, 질병 상태 확인 및 분자 검사를 받게 됩니다. 분자 검사는 세포의 다른 부분(DNA, RNA 및 단백질 포함)이 함께 작동하는 방식을 보도록 설계되었습니다.
• 혈액(약 2티스푼)을 채취하여 T 세포와 면역글로불린 수치를 확인합니다.

이것은 조사 연구입니다. Alemtuzumab은 일부 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. MDS, 재생 불량성 빈혈 또는 T-세포 거대 과립 림프구성 백혈병을 치료하기 위한 알렘투주맙의 사용은 조사 대상입니다.

최대 29명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모든 참가자는 MD Anderson에 등록됩니다.