Alemtutsumabi myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS), aplastisessa anemiassa ja T-solujen suuressa rakeisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (T-GL)
Vaiheen II pilottitutkimus alemtutsumabista potilailla, joilla on matalan tai INT-1-riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), aplastinen anemia (AA) tai T-solujen suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia (T-LGL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Alemtutsumabi on suunniteltu kiinnittymään tietyissä immuunisoluissa olevaan proteiiniin, mikä voi aiheuttaa solun kuoleman.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, saat alemtutsumabia 28 päivän syklin päivinä 1–10. Se annetaan joko laskimoon 2 tunnin ajan tai injektiona ihon alle kerran päivässä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka lääke annetaan.
Saadakseen alemtutsumabin hoitoasi tutkimushenkilöstö täyttää lomakkeen, jossa on nimesi ja lääketieteelliset tiedot (suojatut terveystiedot) yritykselle osana Camppath Distribution -ohjelmaa.
Kaikki osallistujat saavat saman annoksen alemtutsumabia, ellei aloitusannos aiheuta sietämättömiä sivuvaikutuksia. Jos näin tapahtuu, kaikki tulevat osallistujat saavat pienemmän annoksen.
Lääkärin päätöksestä riippuen sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi saat Tylenolia (asetaminofeeni) ja Benadryl (difenhydramiini) tai muita lääkkeitä, kuten steroideja (joko suun kautta tai lyhyenä infuusiona laskimoon) 30 minuuttia ennen jokaista alemtutsumabi-annosta. .
Jos saat alemtutsumabia ja sinulla on vilunväristyksiä infuusion aikana, saatat saada Demerolia (meperidiinihydrokloridi, kipulääke) niiden hallitsemiseksi.
Alkaen päivästä 1 ja jatkuen vähintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, sinulle annetaan 2 antibioottia infektion torjumiseksi. Ota Valacyclovir (tai vastaava lääke) 1 kerran päivässä. Otat Trimethoprim/Sulfamethoxazole (tai vastaavan lääkkeen) 2 kertaa päivässä, 3 kertaa viikossa. Otat molemmat antibiootit suun kautta.
Opintovierailut:
Viikolla 1:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Viikoilla 2-4 otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten.
Alkaen viikosta 5 (+/- 3 päivää) ja sen jälkeen kerran kuukaudessa:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Viikolla 12 (+/- 3 päivää) (3. kuukauden lopussa) sinulle tehdään luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia kromosomipoikkeavuuksien testaamiseksi (jos kromosomit olivat poikkeavia seulonnassa) ja taudin tilan tarkistamiseksi. . Sinulla voi olla muita luuytimen aspiraatioita tai biopsioita, jos lääkärisi pitää niitä tarpeellisina.
Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista jokaisella tutkimuskäynnilläsi. Milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään rintakehän röntgenkuva, TT-skannaus tai PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintojen pituus:
Saat vain yhden tutkimuslääkkeen syklin. Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut opintojen loppukäynnin. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Opintojen päättäjäkäynti:
Kun tulet opiskelusta, sinulla on opintojen päätteeksi vierailu. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulta tehdään luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia kromosomipoikkeavuuksien tarkistamiseksi, leukemian tai lymfooman alhaisen tason testaaminen, taudin tilan tarkistaminen ja molekyylitesti. Molekyylitestit on suunniteltu tarkastelemaan tapaa, jolla solun eri osat (mukaan lukien DNA, RNA ja proteiinit) toimivat yhdessä.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan T-solujen ja immunoglobuliinien tason tarkistamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Alemtutsumabi on FDA:n hyväksymä joidenkin potilaiden hoitoon, joilla on krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia (CLL). Alemtutsumabin käyttö MDS:n, aplastisen anemian tai T-solujen suurirakeisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon on tutkittava.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 29 osallistujaa. Kaikki osallistujat ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MDS (IPSS:n mukaan matala, Int-1 tai hyposellulaarinen), jotka ovat joko aiemmin hoitamattomia tai joita on aiemmin hoidettu, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aplastinen anemia ja joita on tai ei ole aiemmin hoidettu, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät tällä hetkellä ole ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T-LGL ja joita on hoidettu tai joita ei ole aiemmin hoidettu, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaiden on täytynyt olla poissa sytotoksisesta, immunosuppressiivisesta tai kohdistetusta terapiasta (paitsi hydroksiureasta) vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ja he ovat toipuneet kyseisen hoidon toksisista vaikutuksista asteeseen 1 tai alle.
- Riittävä elimen toiminta määriteltynä: maksan toiminta (bilirubiini < tai = 2 mg/dl, ASAT ja/tai ALT < tai = 3 x ULN); munuaisten toiminta (kreatiniini < tai = 2,5 x ULN).
- ECOG-suorituskykytila < tai = 3.
- Alemtutsumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen kirjaamistaan protokollaan.
- Potilailla tulee olla indikaatiota sairautensa hoitoon, kuten verensiirtoriippuvuuteen tai sytopeniaan (sytopeniaan) liittyvään sairastumiseen, kuten verenvuoto, vaikea väsymys tai toistuvia/useita infektioita (esim. neutropenia).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska alemtutsumabi on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin alemtutsumabilla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan alemtutsumabilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Tunnettu hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilas, jolla on dokumentoitu yliherkkyys alemtutsumabille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alemtutsumabi
Alemtutsumabi 10 mg laskimoon 2 tunnin aikana 28 päivän syklin päivinä 1–10.
|
10 mg laskimoon 2 tunnin aikana 28 päivän syklin päivinä 1–10.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste - Täydellisen remission (CR) + osittaisen remission (PR) saavuttaneiden osallistujien määrä - kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen; vastausta arvioidaan 2 kuukauden välein
|
Kokonaisvaste (OR) määritellään täydelliseksi/osittaiseksi remissioksi vähintään 4 viikon ajan tai hematologiseksi paranemiseksi vähintään 8 viikon ajan.
Vastekriteerit ovat muokattujen IWG-vastekriteerien mukaisia myelodysplasiassa.
IWG 2006 vastekriteerit - CR: luuytimen arviointi osoittaa vähemmän tai yhtä suuria kuin (<=) 5 % blasteja; kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen (mCR), perifeerisen veren arviointi osoittaa hemoglobiinin >= 11 grammaa desilitraa kohden (g/dl), neutrofiilit >= 1000/ml, verihiutaleet >= 100 000/ml, 0 % blasteja; PR: Sama kuin CR, paitsi että blastit vähenevät >=50%, edelleen yli 5% luuytimessä.
Hematologista paranemista mitataan osallistujilla, joilla on poikkeavia arvoja ennen hoitoa: hemoglobiinitaso alle 110 g/l (11 g/dl) tai punasolujen määrä (RBC) - verensiirtoriippuvuus, verihiutaleiden määrä <100 x 10^9/l tai verihiutaleiden siirto riippuvuus, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1,0 x 10^9/l.
|
Enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen; vastausta arvioidaan 2 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tapan Kadia, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Precancerous tilat
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Leukemia, T-solu
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Preleukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Anemia, Aplastinen
- Leukemia, suuri rakeinen lymfosyytti
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0187
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi
-
German CLL Study GroupValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemiaSaksa