Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alemtuzumab bij myelodysplastisch syndroom (MDS), aplastische anemie en T-cel grote granulaire lymfatische leukemie (T-GL)

28 maart 2017 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-pilotstudie van Alemtuzumab bij patiënten met laag- of INT-1-risico myelodysplastisch syndroom (MDS), aplastische anemie (AA) of T-cel grote granulaire lymfatische leukemie (T-LGL)

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de effectiviteit van alemtuzumab te bepalen bij patiënten met aplastische anemie, MDS of T-cel grote granulaire lymfatische leukemie. Ook zal de veiligheid van alemtuzumab worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiegeneesmiddel:

Alemtuzumab is ontworpen om zich te hechten aan een eiwit dat wordt aangetroffen op bepaalde immuuncellen, waardoor de cel kan sterven.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, ontvangt u alemtuzumab op dag 1-10 van een cyclus van 28 dagen. Het wordt toegediend via een ader gedurende 2 uur of via injectie onder de huid 1 keer per dag. Uw arts zal u vertellen hoe het geneesmiddel zal worden toegediend.

Om alemtuzumab voor uw behandeling te krijgen, vult het onderzoekspersoneel een formulier in met uw naam en medische informatie (beschermde gezondheidsinformatie) voor het bedrijf als onderdeel van het Campath-distributieprogramma.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis alemtuzumab, tenzij de startdosis ondraaglijke bijwerkingen veroorzaakt. Als dit gebeurt, krijgen alle toekomstige deelnemers een lagere dosis.

Afhankelijk van de beslissing van uw arts, krijgt u Tylenol (paracetamol) en Benadryl (difenhydramine) of andere geneesmiddelen zoals steroïden (via de mond of via een korte infusie via een ader) 30 minuten vóór elke dosis alemtuzumab om het risico op bijwerkingen te verkleinen. .

Als u alemtuzumab krijgt en koude rillingen krijgt tijdens de infusie, kunt u Demerol (meperidinehydrochloride, een pijnstiller) krijgen om ze onder controle te houden.

Vanaf dag 1 en minimaal 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, krijgt u 2 antibiotica om infecties te helpen bestrijden. U neemt Valaciclovir (of een soortgelijk geneesmiddel) 1 keer per dag in. U neemt Trimethoprim/Sulfamethoxazol (of een vergelijkbaar geneesmiddel) 2 keer per dag, 3 keer per week. U neemt beide antibiotica via de mond in.

Studiebezoeken:

In week 1:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

In week 2-4 wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

Vanaf week 5 (+/- 3 dagen) en daarna 1 keer per maand:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

In week 12 (+/- 3 dagen) (einde van de 3e maand), zult u een beenmergaspiratie en/of biopsie ondergaan om te testen op chromosoomafwijkingen (als de chromosomen abnormaal waren bij de screening) en om de status van de ziekte te controleren . Mogelijk hebt u extra beenmergpunctie of biopsieën als uw arts vindt dat dit nodig is.

Tijdens elk van uw studiebezoeken wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen. Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u op elk moment tijdens het onderzoek een thoraxfoto, een CT-scan of een PET-scan om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

U krijgt slechts één cyclus van het onderzoeksgeneesmiddel. Uw deelname aan het onderzoek is voorbij nadat u het eindonderzoekbezoek heeft afgerond. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Einde studiebezoek:

Als je uit de studie komt, heb je een eindejaarsbezoek. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U zult een beenmergaspiratie en/of biopsie ondergaan om te controleren op chromosoomafwijkingen, testen op lage niveaus van leukemie of lymfoom, om de status van de ziekte te controleren, en moleculaire testen. Moleculaire tests zijn ontworpen om te kijken naar de manier waarop de verschillende delen van een cel (inclusief DNA, RNA en eiwitten) samenwerken.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen om de niveaus van T-cellen en immunoglobulinen te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Alemtuzumab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van sommige patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL). Het gebruik van alemtuzumab voor de behandeling van MDS, aplastische anemie of T-cel grote granulaire lymfatische leukemie is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 29 deelnemers deelnemen. Alle deelnemers worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose MDS (Low, Int-1 by IPSS of hypocellulair) die niet eerder zijn behandeld of eerder zijn behandeld, komen in aanmerking voor deze studie.
  2. Patiënten met de diagnose aplastische anemie die al dan niet eerder zijn behandeld, komen in aanmerking voor opname als ze op dit moment geen kandidaat zijn voor een allogene stamceltransplantatie.
  3. Patiënten met de diagnose T-LGL die al dan niet eerder zijn behandeld, komen in aanmerking voor opname.
  4. Patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie geen cytotoxische, immunosuppressieve of gerichte therapie (behalve hydroxyurea) hebben gehad en hersteld zijn van de toxische effecten van die therapie tot graad 1 of minder.
  5. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd: leverfunctie (bilirubine < of = 2 mg/dl, ASAT en/of ALAT < of = 3 x ULN); nierfunctie (creatinine < of = 2,5 x ULN).
  6. ECOG-prestatiestatus van < of = 3.
  7. De effecten van alemtuzumab op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  8. Een negatieve zwangerschapstest in de urine is vereist binnen 1 week voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek.
  9. De patiënt moet in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Een ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is vereist voorafgaand aan hun inschrijving op het protocol.
  10. Patiënten moeten een indicatie hebben voor therapie voor hun ziekte, zoals afhankelijkheid van transfusies of morbiditeit geassocieerd met hun cytopenie(s), zoals bloedingen, ernstige vermoeidheid of frequente/meerdere infecties (bijv. neutropenie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat alemtuzumab een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met alemtuzumab, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met alemtuzumab. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.
  2. Bekende hiv-infectie.
  3. Bekende hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  5. Patiënt met gedocumenteerde overgevoeligheid voor alemtuzumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 10 mg per ader gedurende 2 uur op dag 1 tot 10 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Alemtuzumab
10 mg via een ader gedurende 2 uur op dag 1 tot 10 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Campath
  • KAMPAAT-1H

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale respons - aantal deelnemers dat volledige remissie (CR) + gedeeltelijke remissie (PR) bereikte - volgens responscriteria van de International Working Group (IWG)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na behandeling; respons elke 2 maanden beoordeeld
Algehele respons (OR) gedefinieerd als volledige/gedeeltelijke remissie gedurende ten minste 4 weken of hematologische verbetering gedurende ten minste 8 weken. Responscriteria zijn volgens de gewijzigde IWG-responscriteria bij myelodysplasie. IWG 2006 responscriteria - CR: beenmergevaluatie toont minder dan of gelijk aan (<=) 5% blasten; normale rijping van alle cellijnen (mCR), evaluatie van perifeer bloed toont hemoglobine >= 11 gram per deciliter (g/dL), neutrofielen >= 1000/ml, bloedplaatjes >= 100.000/ml, 0% blasten; PR: Hetzelfde als CR, behalve dat het aantal blasten afneemt met >=50%, nog steeds meer dan 5% in het beenmerg. Hematologische verbetering wordt gemeten bij deelnemers met abnormale waarden voor de behandeling: hemoglobinegehalte lager dan 110 g/l (11 g/dl) of rode bloedtelling (RBC)-transfusieafhankelijkheid, bloedplaatjesgetal <100 x 10^9/l of bloedplaatjestransfusie afhankelijkheid, absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1,0 x 10^9/L.
Tot 6 maanden na behandeling; respons elke 2 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tapan Kadia, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0187

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alemtuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren