Alemtuzumab vid myelodysplastiskt syndrom (MDS), aplastisk anemi och T-cell stor granulär lymfatisk leukemi (T-GL)

Studiedrogen:

Alemtuzumab är utformat för att fästa till ett protein som finns på vissa immunceller, vilket kan få cellen att dö.

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få alemtuzumab dag 1-10 i en 28-dagarscykel. Det kommer att ges antingen via ven under 2 timmar eller genom injektion under huden 1 gång om dagen. Din läkare kommer att berätta för dig hur läkemedlet ska ges.

För att få alemtuzumab tillhandahållet för din behandling kommer studiepersonalen att fylla i ett formulär med ditt namn och medicinsk information (skyddad hälsoinformation) för företaget som en del av Campath Distribution Program.

Alla deltagare kommer att få samma dos av alemtuzumab om inte startdosen orsakar oacceptabla biverkningar. Om detta händer kommer alla framtida deltagare att få en lägre dos.

Beroende på din läkares beslut, för att minska risken för biverkningar kommer du att få Tylenol (acetaminophen) och Benadryl (difenhydramin) eller andra läkemedel som steroider (antingen via munnen eller genom en kort infusion via ven), 30 minuter före varje dos av alemtuzumab .

Om du får alemtuzumab och har frossa under infusionen kan du få Demerol (meperidinhydroklorid, ett smärtstillande medel) för att hjälpa dig att kontrollera dem.

Från och med dag 1 och fortsätter minst 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, kommer du att få 2 antibiotika för att bekämpa infektion. Du kommer att ta Valacyclovir (eller liknande läkemedel) 1 gång varje dag. Du kommer att ta Trimetoprim/Sulfametoxazol (eller liknande läkemedel) 2 gånger om dagen, 3 gånger i veckan. Du kommer att ta båda antibiotika genom munnen.

Studiebesök:

Under vecka 1:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.

Vid vecka 2-4 tas blod (ca 1 matsked) för rutinprov.

Börjar vid vecka 5 (+/- 3 dagar) och sedan en gång i månaden:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.

Vid vecka 12 (+/- 3 dagar) (slutet av den 3:e månaden) kommer du att ha en benmärgsaspiration och/eller biopsi för att testa för kromosomavvikelser (om kromosomerna var onormala vid screening) och för att kontrollera sjukdomens status . Du kan ha ytterligare benmärgsaspirationer eller biopsier om din läkare anser att det är nödvändigt.

Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha vid varje studiebesök. När som helst under studien, om läkaren anser att det behövs, kommer du att göra en lungröntgen, en CT-skanning eller en PET-skanning för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du kommer bara att få en cykel av studieläkemedlet. Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter att du har avslutat studiebesöket. Du kommer att sluta studera i förtid om sjukdomen förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar.

Slutet av studiebesök:

När du slutar studera får du ett studieslutsbesök. Vid detta besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att ha en benmärgsaspiration och/eller biopsi för att kontrollera kromosomavvikelser, testa för låga nivåer av leukemi eller lymfom, för att kontrollera sjukdomens status och molekylär testning. Molekylära tester är utformade för att titta på hur de olika delarna av en cell (inklusive DNA, RNA och proteiner) fungerar tillsammans.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att kontrollera nivåerna av T-celler och immunglobuliner.

Detta är en undersökningsstudie. Alemtuzumab är FDA-godkänt för behandling av vissa patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Användningen av alemtuzumab för att behandla MDS, aplastisk anemi eller stor granulär lymfatisk leukemi av T-celler är undersökning.

Upp till 29 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla deltagare kommer att skrivas in på MD Anderson.