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Alemtuzumab nella sindrome mielodisplastica (MDS), nell'anemia aplastica e nella leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T (T-GL)

28 marzo 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota di fase II su alemtuzumab in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio basso o INT-1, anemia aplastica (AA) o leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T (T-LGL)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è determinare l'efficacia di alemtuzumab in pazienti con anemia aplastica, MDS o leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T. Sarà inoltre studiata la sicurezza di alemtuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Alemtuzumab è progettato per legarsi a una proteina che si trova su alcune cellule immunitarie, che può causare la morte della cellula.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai alemtuzumab nei giorni 1-10 di un ciclo di 28 giorni. Verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 2 ore o per iniezione sottocutanea 1 volta al giorno. Il medico le dirà come verrà somministrato il farmaco.

Per ottenere alemtuzumab fornito per il trattamento, il personale dello studio compilerà un modulo con il suo nome e le informazioni mediche (informazioni sanitarie protette) per l'azienda come parte del Programma di distribuzione Campath.

Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose di alemtuzumab a meno che la dose iniziale non causi effetti collaterali intollerabili. Se ciò accade, tutti i futuri partecipanti riceveranno una dose inferiore.

A seconda della decisione del medico, per ridurre il rischio di effetti collaterali riceverai Tylenol (acetaminofene) e Benadryl (difenidramina) o altri farmaci come gli steroidi (per bocca o per una breve infusione in vena), 30 minuti prima di ogni dose di alemtuzumab .

Se stai ricevendo alemtuzumab e hai brividi durante l'infusione, potresti ricevere Demerol (meperidina cloridrato, un antidolorifico) per aiutarli a controllarli.

A partire dal giorno 1 e continuando almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, ti verranno somministrati 2 antibiotici per aiutare a combattere l'infezione. Prenderai Valacyclovir (o un farmaco simile) 1 volta al giorno. Prenderai trimetoprim/sulfametossazolo (o un farmaco simile) 2 volte al giorno, 3 volte a settimana. Prenderai entrambi gli antibiotici per via orale.

Visite di studio:

Alla settimana 1:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.

Alle settimane 2-4, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.

A partire dalla settimana 5 (+/- 3 giorni) e poi 1 volta al mese:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.

Alla settimana 12 (+/- 3 giorni) (fine del 3° mese), verrà eseguita un'aspirazione e/o una biopsia del midollo osseo per testare le anomalie cromosomiche (se i cromosomi erano anormali allo screening) e per controllare lo stato della malattia . Potrebbero essere necessarie ulteriori aspirazioni o biopsie del midollo osseo se il medico ritiene che siano necessarie.

Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere in ciascuna delle tue visite di studio. In qualsiasi momento durante lo studio, se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una radiografia del torace, una TAC o una PET per controllare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Riceverai un solo ciclo del farmaco oggetto dello studio. La tua partecipazione allo studio terminerà dopo che avrai completato la visita di fine studio. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Visita di fine studio:

Quando esci dallo studio avrai una visita di fine studio. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Avrai un'aspirazione del midollo osseo e / o una biopsia per verificare la presenza di anomalie cromosomiche, test per bassi livelli di leucemia o linfoma, per controllare lo stato della malattia e test molecolari. I test molecolari sono progettati per esaminare il modo in cui le diverse parti di una cellula (inclusi DNA, RNA e proteine) lavorano insieme.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per controllare i livelli di cellule T e immunoglobuline.

Questo è uno studio investigativo. Alemtuzumab è approvato dalla FDA per il trattamento di alcuni pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC). L'uso di alemtuzumab per il trattamento di MDS, anemia aplastica o leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T è in fase di sperimentazione.

Fino a 29 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti i partecipanti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con diagnosi di MDS (Low, Int-1 by IPSS o hypocellular) che non sono stati precedentemente trattati o che sono stati trattati in precedenza sono eleggibili per questo studio.
  2. I pazienti con diagnosi di anemia aplastica che hanno o non sono stati precedentemente trattati possono essere inclusi se non sono attualmente candidati per un trapianto di cellule staminali allogeniche.
  3. I pazienti con diagnosi di T-LGL che sono stati o non sono stati trattati in precedenza sono idonei per l'inclusione.
  4. I pazienti devono essere stati fuori dalla terapia citotossica, immunosoppressiva o mirata (tranne l'idrossiurea) per almeno 2 settimane prima di entrare in questo studio e si sono ripresi dagli effetti tossici di quella terapia al grado 1 o inferiore.
  5. Funzionalità organica adeguata come definita: funzionalità epatica (bilirubina < o = 2 mg/dL, AST e/o ALT < o = 3 x ULN); funzione renale (creatinina < o = 2,5 x ULN).
  6. Performance status ECOG < o ​​= 3.
  7. Gli effetti di alemtuzumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  8. È richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro 1 settimana per tutte le donne in età fertile prima dell'arruolamento in questo studio.
  9. Il paziente deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e il consenso informato firmato. È necessario un consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima della loro iscrizione al protocollo.
  10. I pazienti devono avere un'indicazione per la terapia per la loro malattia, come la dipendenza da trasfusioni o la morbilità associata alla loro citopenia, come sanguinamento, grave affaticamento o infezioni frequenti/multiple (ad es. neutropenia).

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché alemtuzumab è un agente con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con alemtuzumab, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con alemtuzumab. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
  2. Infezione da HIV nota.
  3. Infezione nota da epatite B o epatite C.
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. Paziente con documentata ipersensibilità ad alemtuzumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab
Alemtuzumab 10 mg per vena nell'arco di 2 ore nei giorni da 1 a 10 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Alemtuzumab
10 mg per vena nell'arco di 2 ore nei giorni da 1 a 10 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Campath
  • CAMPATH-1H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva - Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) + la remissione parziale (PR) - secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento; risposta valutata ogni 2 mesi
Risposta globale (OR) definita come remissione completa/parziale per almeno 4 settimane o miglioramento ematologico per almeno 8 settimane. I criteri di risposta sono conformi ai criteri di risposta IWG modificati nella mielodisplasia. Criteri di risposta IWG 2006 - CR: la valutazione del midollo osseo mostra blasti inferiori o uguali a (<=) 5%; normale maturazione di tutte le linee cellulari (mCR), la valutazione del sangue periferico mostra emoglobina >= 11 grammi per decilitro (g/dL), neutrofili >= 1000/mL, piastrine >= 100.000/mL, 0% blasti; PR: Uguale a CR, eccetto che i blasti diminuiscono di >=50%, ancora maggiore del 5% nel midollo osseo. Il miglioramento ematologico viene misurato nei partecipanti con valori anormali prima del trattamento: livello di emoglobina inferiore a 110 g/L (11 g/dL) o conta dei globuli rossi (RBC)-dipendenza da trasfusione, conta piastrinica <100 x 10^9/L o trasfusione di piastrine dipendenza, conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1,0 x 10^9/L.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento; risposta valutata ogni 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tapan Kadia, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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