Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab ved myelodysplastisk syndrom (MDS), aplastisk anæmi og T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi (T-GL)

28. marts 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II pilotundersøgelse af Alemtuzumab hos patienter med lav- eller INT-1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), aplastisk anæmi (AA) eller T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi (T-LGL)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at bestemme effektiviteten af ​​alemtuzumab hos patienter med aplastisk anæmi, MDS eller T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi. Alemtuzumabs sikkerhed vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Alemtuzumab er designet til at binde sig til et protein, der findes på visse immunceller, hvilket kan få cellen til at dø.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage alemtuzumab på dag 1-10 i en 28-dages cyklus. Det vil blive givet enten via en vene over 2 timer eller ved injektion under huden 1 gang om dagen. Din læge vil fortælle dig, hvordan lægemidlet vil blive givet.

For at få leveret alemtuzumab til din behandling, vil undersøgelsespersonalet udfylde en formular med dit navn og medicinske oplysninger (beskyttede helbredsoplysninger) for virksomheden som en del af Campath Distribution Program.

Alle deltagere vil modtage den samme dosis alemtuzumab, medmindre startdosis forårsager utålelige bivirkninger. Hvis dette sker, vil alle fremtidige deltagere modtage en lavere dosis.

Afhængigt af din læges beslutning vil du for at mindske risikoen for bivirkninger få Tylenol (acetaminophen) og Benadryl (diphenhydramin) eller andre lægemidler såsom steroider (enten gennem munden eller ved en kort infusion via vene), 30 minutter før hver dosis alemtuzumab. .

Hvis du får alemtuzumab og får kulderystelser under infusionen, kan du få Demerol (meperidinhydrochlorid, et smertestillende middel) for at hjælpe med at kontrollere dem.

Startende på dag 1 og fortsætter mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vil du få 2 antibiotika for at hjælpe med at bekæmpe infektion. Du vil tage Valacyclovir (eller et lignende lægemiddel) 1 gang hver dag. Du vil tage Trimethoprim/Sulfamethoxazol (eller et lignende lægemiddel) 2 gange om dagen, 3 gange om ugen. Du vil tage begge antibiotika gennem munden.

Studiebesøg:

I uge 1:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.

I uge 2-4 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutineprøver.

Begyndende ved uge 5 (+/- 3 dage) og derefter 1 gang om måneden:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.

I uge 12 (+/- 3 dage) (slutningen af ​​den 3. måned) vil du have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at teste for kromosomafvigelser (hvis kromosomerne var unormale ved screeningen) og for at kontrollere sygdommens status . Du kan have yderligere knoglemarvsaspirationer eller biopsier, hvis din læge mener, at det er nødvendigt.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have ved hvert af dine studiebesøg. På et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, hvis lægen mener, at det er nødvendigt, vil du få en røntgenundersøgelse af thorax, en CT-scanning eller en PET-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil kun modtage én cyklus af undersøgelseslægemidlet. Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes, når du har afsluttet studiebesøget. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Afslutning af studiebesøg:

Når du kommer fra studiet, får du et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at tjekke for kromosomabnormiteter, teste for lave niveauer af leukæmi eller lymfom, for at kontrollere sygdommens status og molekylær testning. Molekylære tests er designet til at se på, hvordan de forskellige dele af en celle (inklusive DNA, RNA og proteiner) arbejder sammen.
  • Blod (ca. 2 teskefulde) vil blive tappet for at kontrollere niveauer af T-celler og immunglobuliner.

Dette er en undersøgelse. Alemtuzumab er FDA-godkendt til behandling af nogle patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Brugen af ​​alemtuzumab til behandling af MDS, aplastisk anæmi eller T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi er undersøgt.

Op til 29 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive tilmeldt MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen MDS (Lav, Int-1 ved IPSS eller hypocellulær), som enten er tidligere ubehandlet eller tidligere har været behandlet, er kvalificerede til dette forsøg.
  2. Patienter med diagnosen aplastisk anæmi, som er eller ikke tidligere har været behandlet, er berettiget til inklusion, hvis de ikke i øjeblikket er kandidater til en allogen stamcelletransplantation.
  3. Patienter med diagnosen T-LGL, som er eller ikke tidligere har været behandlet, er berettiget til inklusion.
  4. Patienter skal have været ude af cytotoksisk, immunsuppressiv eller målrettet behandling (undtagen hydroxyurinstof) i mindst 2 uger, før de påbegyndte denne undersøgelse, og være kommet sig over de toksiske virkninger af denne terapi til grad 1 eller mindre.
  5. Tilstrækkelig organfunktion som defineret: leverfunktion (bilirubin < eller = 2 mg/dL, ASAT og/eller ALT < eller = 3 x ULN); nyrefunktion (kreatinin < eller = 2,5 x ULN ).
  6. ECOG-ydeevnestatus på < eller = 3.
  7. Virkningerne af alemtuzumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  8. En negativ uringraviditetstest er påkrævet inden for 1 uge for alle kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding til dette forsøg.
  9. Patienten skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke. Der kræves et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes lovligt autoriserede repræsentant, før de bliver tilmeldt protokollen.
  10. Patienter bør have en indikation for behandling af deres sygdom, såsom transfusionsafhængighed eller morbiditet forbundet med deres cytopeni(er), såsom blødning, svær træthed eller hyppige/flere infektioner (f. neutropeni).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi alemtuzumab er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med alemtuzumab, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med alemtuzumab. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
  2. Kendt HIV-infektion.
  3. Kendt hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Patient med dokumenteret overfølsomhed over for alemtuzumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 10 mg i vene over 2 timer på dag 1 til 10 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Alemtuzumab
10 mg i en vene over 2 timer på dag 1 til 10 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Campath
  • CAMPATH-1H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar - Antal deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) + delvis remission (PR) - som pr. International Working Group (IWG) svarkriterier
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling; svar vurderet hver 2. måned
Samlet respons (OR) defineret som fuldstændig/delvis remission i mindst 4 uger eller hæmatologisk forbedring i mindst 8 uger. Responskriterier er i henhold til de modificerede IWG-responskriterier i myelodysplasi. IWG 2006 responskriterier - CR: knoglemarvsevaluering viser mindre end eller lig med (<=) 5 % blaster; normal modning af alle cellelinjer (mCR), evaluering af perifert blod viser hæmoglobin >= 11 gram pr. deciliter (g/dL), neutrofiler >= 1000/ml, blodplader >= 100.000/ml, 0 % blaster; PR: Samme som CR, undtagen blaster falder med >=50%, stadig mere end 5% i knoglemarv. Hæmatologisk forbedring måles hos deltagere med unormale værdier før behandlingen: hæmoglobinniveau mindre end 110 g/l (11 g/dL) eller rødt blodtal (RBC)-transfusionsafhængighed, blodpladetal <100 x 10^9/L eller blodpladetransfusion afhængighed, absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1,0 x 10^9/L.
Op til 6 måneder efter behandling; svar vurderet hver 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tapan Kadia, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner