Alemtuzumab w zespole mielodysplastycznym (MDS), niedokrwistości aplastycznej i białaczce limfocytowej z dużych ziarnistości komórek T (T-GL)
Badanie pilotażowe II fazy dotyczące stosowania alemtuzumabu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego ryzyka lub INT-1, niedokrwistością aplastyczną (AA) lub białaczką limfocytową z dużych ziarnistości komórek T (T-LGL)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badany lek:
Alemtuzumab ma łączyć się z białkiem znajdującym się na niektórych komórkach układu odpornościowego, co może powodować śmierć komórki.
Administracja badanego leku:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz alemtuzumab w dniach 1-10 jednego 28-dniowego cyklu. Będzie podawany dożylnie przez 2 godziny lub we wstrzyknięciu podskórnym 1 raz dziennie. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób lek będzie podawany.
Aby otrzymać alemtuzumab na leczenie, personel badawczy wypełni formularz z Twoim imieniem i nazwiskiem oraz informacjami medycznymi (chronionymi informacjami zdrowotnymi) dla firmy w ramach programu dystrybucji Campath.
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę alemtuzumabu, chyba że dawka początkowa spowoduje działania niepożądane, których nie można tolerować. Jeśli tak się stanie, wszyscy przyszli uczestnicy otrzymają niższą dawkę.
W zależności od decyzji lekarza, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, pacjent otrzyma Tylenol (acetaminofen) i Benadryl (difenhydramina) lub inne leki, takie jak steroidy (doustnie lub w krótkim wlewie dożylnym), 30 minut przed każdą dawką alemtuzumabu .
Jeśli otrzymujesz alemtuzumab i masz dreszcze podczas infuzji, możesz otrzymać Demerol (chlorowodorek meperydyny, środek przeciwbólowy), aby pomóc je opanować.
Począwszy od dnia 1 i kontynuując co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, otrzymasz 2 antybiotyki, aby pomóc zwalczyć infekcję. Będziesz przyjmować Valacyclovir (lub podobny lek) 1 raz dziennie. Będziesz przyjmować Trimetoprim/Sulfametoksazol (lub podobny lek) 2 razy dziennie, 3 razy w tygodniu. Zażyjesz oba antybiotyki doustnie.
Wizyty studyjne:
W 1. tygodniu:
- Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
W tygodniach 2-4 zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań.
Począwszy od tygodnia 5 (+/- 3 dni), a następnie 1 raz w miesiącu:
- Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
W 12. tygodniu (+/- 3 dni) (koniec 3. miesiąca) zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego i/lub biopsja w celu wykrycia nieprawidłowości chromosomalnych (jeśli chromosomy były nieprawidłowe podczas badań przesiewowych) oraz w celu sprawdzenia stanu choroby . Możesz mieć dodatkowe aspiracje szpiku kostnego lub biopsje, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.
Podczas każdej wizyty studyjnej zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane. W dowolnym momencie badania, jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa lub badanie PET w celu sprawdzenia stanu choroby.
Długość studiów:
Otrzymasz tylko jeden cykl badanego leku. Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyty końcowej. Zostaniesz wcześniej usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.
Wizyta końcowa:
Kiedy wyjdziesz ze studiów, czeka Cię wizyta końcowa. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:
- Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Będziesz mieć aspirację szpiku kostnego i/lub biopsję w celu sprawdzenia nieprawidłowości chromosomalnych, testu na niski poziom białaczki lub chłoniaka, w celu sprawdzenia stanu choroby i badań molekularnych. Testy molekularne mają na celu zbadanie, w jaki sposób różne części komórki (w tym DNA, RNA i białka) współpracują ze sobą.
- Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana w celu sprawdzenia poziomu limfocytów T i immunoglobulin.
To jest badanie eksperymentalne. Alemtuzumab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (CLL). Zastosowanie alemtuzumabu w leczeniu MDS, niedokrwistości aplastycznej lub białaczki limfocytowej z dużych ziarnistości komórek T jest w fazie badań.
W badaniu weźmie udział do 29 uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem MDS (niski, Int-1 według IPSS lub hipokomórkowy), którzy wcześniej nie byli leczeni lub byli wcześniej leczeni, kwalifikują się do tego badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem niedokrwistości aplastycznej, którzy byli lub nie byli wcześniej leczeni, kwalifikują się do włączenia, jeśli obecnie nie są kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Pacjenci z rozpoznaniem T-LGL, którzy byli lub nie byli wcześniej leczeni, kwalifikują się do włączenia.
- Pacjenci muszą być odstawieni od terapii cytotoksycznej, immunosupresyjnej lub celowanej (z wyjątkiem hydroksymocznika) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania i wyzdrowieć z toksycznych skutków tej terapii do stopnia 1. lub niższego.
- Odpowiednia czynność narządów zgodnie z definicją: czynność wątroby (bilirubina < lub = 2 mg/dl, AspAT i/lub ALT < lub = 3 x GGN); czynność nerek (kreatynina < lub = 2,5 x GGN).
- Stan sprawności ECOG < lub = 3.
- Wpływ alemtuzumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę. Przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
- Pacjenci powinni mieć wskazania do leczenia ich choroby, takiej jak zależność od transfuzji lub zachorowalność związana z ich cytopenią (-ami), taka jak krwawienie, silne zmęczenie lub częste/liczne infekcje (np. neutropenia).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ alemtuzumab jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki alemtuzumabem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona alemtuzumabem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością na alemtuzumab.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alemtuzumab
Alemtuzumab 10 mg dożylnie przez 2 godziny w dniach od 1 do 10 28-dniowego cyklu.
|
10 mg dożylnie w ciągu 2 godzin w dniach od 1 do 10 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź — liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) + częściową remisję (PR) — zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu; ocena odpowiedzi co 2 miesiące
|
Całkowita odpowiedź (OR) zdefiniowana jako całkowita/częściowa remisja przez co najmniej 4 tygodnie lub poprawa hematologiczna przez co najmniej 8 tygodni.
Kryteria odpowiedzi są zgodne ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi IWG w mielodysplazji.
Kryteria odpowiedzi IWG 2006 – CR: ocena szpiku kostnego wykazuje mniej niż lub równo (<=) 5% blastów; prawidłowe dojrzewanie wszystkich linii komórkowych (mCR), badanie krwi obwodowej wykazało: hemoglobina >= 11 gramów na decylitr (g/dl), neutrofile >= 1000/ml, płytki krwi >= 100 000/ml, 0% blastów; PR: To samo co CR, z tym wyjątkiem, że blasty zmniejszają się o >=50%, nadal o ponad 5% w szpiku kostnym.
Poprawę hematologiczną mierzono u uczestników z nieprawidłowymi wartościami przed leczeniem: poziom hemoglobiny poniżej 110 g/l (11 g/dl) lub liczba czerwonych krwinek (RBC) zależna od transfuzji, liczba płytek krwi <100 x 10^9/l lub liczba płytek krwi po transfuzji uzależnienie, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1,0 x 10^9/l.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu; ocena odpowiedzi co 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tapan Kadia, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość
- Stany przedrakowe
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Białaczka, komórki T
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Białaczka, układ limfatyczny
- Niedokrwistość, aplastyczna
- Białaczka, wielkoziarnista limfocytowa
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Alemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0187
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .