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Alemtuzumab bei myelodysplastischem Syndrom (MDS), aplastischer Anämie und großgranulärer lymphatischer T-Zell-Leukämie (T-GL)

28. März 2017 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Pilotstudie zu Alemtuzumab bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder INT-1-Risiko, aplastischer Anämie (AA) oder großgranulärer lymphatischer T-Zell-Leukämie (T-LGL)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit aplastischer Anämie, MDS oder großgranulärer lymphatischer T-Zell-Leukämie zu bestimmen. Die Sicherheit von Alemtuzumab wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Alemtuzumab soll sich an ein Protein binden, das auf bestimmten Immunzellen vorkommt, was zum Absterben der Zelle führen kann.

Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie Alemtuzumab an den Tagen 1–10 eines 28-Tage-Zyklus. Die Verabreichung erfolgt entweder über eine Vene über 2 Stunden oder einmal täglich durch Injektion unter die Haut. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie das Arzneimittel verabreicht wird.

Um Alemtuzumab für Ihre Behandlung zu erhalten, füllt das Studienpersonal im Rahmen des Campath-Vertriebsprogramms ein Formular mit Ihrem Namen und medizinischen Informationen (geschützte Gesundheitsinformationen) für das Unternehmen aus.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis Alemtuzumab, es sei denn, die Anfangsdosis verursacht unerträgliche Nebenwirkungen. In diesem Fall erhalten alle zukünftigen Teilnehmer eine niedrigere Dosis.

Abhängig von der Entscheidung Ihres Arztes erhalten Sie zur Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen 30 Minuten vor jeder Alemtuzumab-Dosis Tylenol (Paracetamol) und Benadryl (Diphenhydramin) oder andere Arzneimittel wie Steroide (entweder oral oder als kurze Infusion über die Vene). .

Wenn Sie Alemtuzumab erhalten und während der Infusion Schüttelfrost verspüren, erhalten Sie möglicherweise Demerol (Meperidinhydrochlorid, ein Schmerzmittel), um diese zu kontrollieren.

Beginnend am ersten Tag und mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erhalten Sie 2 Antibiotika zur Bekämpfung von Infektionen. Sie werden Valaciclovir (oder ein ähnliches Arzneimittel) einmal täglich einnehmen. Sie werden Trimethoprim/Sulfamethoxazol (oder ein ähnliches Medikament) 2-mal täglich, 3-mal pro Woche einnehmen. Sie werden beide Antibiotika oral einnehmen.

Studienbesuche:

In Woche 1:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen.

In den Wochen 2 bis 4 wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routinetests entnommen.

Beginnend mit Woche 5 (+/- 3 Tage) und dann einmal im Monat:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen.

In Woche 12 (+/- 3 Tage) (Ende des 3. Monats) wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie durchgeführt, um auf Chromosomenanomalien zu testen (wenn die Chromosomen beim Screening abnormal waren) und um den Krankheitsstatus zu überprüfen . Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, können bei Ihnen zusätzliche Knochenmarkspunktionen oder Biopsien durchgeführt werden.

Bei jedem Ihrer Studienbesuche werden Sie nach etwaigen Nebenwirkungen gefragt. Wenn der Arzt dies zu jedem Zeitpunkt der Studie für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein CT-Scan oder ein PET-Scan durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie erhalten nur einen Zyklus des Studienmedikaments. Ihre Teilnahme an der Studie endet, nachdem Sie den Abschlussbesuch abgeschlossen haben. Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie vorzeitig vom Studium ausgeschlossen.

Abschlussbesuch:

Wenn Sie das Studium verlassen, erhalten Sie einen Abschlussbesuch. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Bei Ihnen wird eine Knochenmarkpunktion und/oder eine Biopsie durchgeführt, um auf Chromosomenanomalien zu prüfen, auf niedrige Leukämie- oder Lymphomwerte zu testen, den Krankheitsstatus zu überprüfen und molekulare Tests durchzuführen. Mit molekularen Tests soll untersucht werden, wie die verschiedenen Teile einer Zelle (einschließlich DNA, RNA und Proteine) zusammenarbeiten.
  • Es wird Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen, um den T-Zellen- und Immunglobulinspiegel zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alemtuzumab ist von der FDA für die Behandlung einiger Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL) zugelassen. Der Einsatz von Alemtuzumab zur Behandlung von MDS, aplastischer Anämie oder großgranulärer lymphatischer T-Zell-Leukämie wird untersucht.

Bis zu 29 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose MDS (Low, Int-1 durch IPSS oder hypozellulär), die entweder zuvor nicht behandelt wurden oder zuvor behandelt wurden, sind für diese Studie geeignet.
  2. Patienten mit der Diagnose einer aplastischen Anämie, die zuvor behandelt wurden oder nicht, können aufgenommen werden, wenn sie derzeit keine Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation sind.
  3. Einschlussberechtigt sind Patienten mit der Diagnose T-LGL, die zuvor behandelt wurden oder nicht.
  4. Die Patienten müssen vor Beginn dieser Studie mindestens zwei Wochen lang keine zytotoxische, immunsuppressive oder gezielte Therapie (außer Hydroxyharnstoff) erhalten haben und sich von den toxischen Wirkungen dieser Therapie bis zum Grad 1 oder weniger erholt haben.
  5. Angemessene Organfunktion gemäß Definition: Leberfunktion (Bilirubin < oder = 2 mg/dl, AST und/oder ALT < oder = 3 x ULN); Nierenfunktion (Kreatinin < oder = 2,5 x ULN).
  6. ECOG-Leistungsstatus von < oder = 3.
  7. Die Auswirkungen von Alemtuzumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  8. Vor der Aufnahme in diese Studie ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb einer Woche ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
  9. Der Patient muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Vor der Aufnahme in das Protokoll ist eine unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erforderlich.
  10. Patienten sollten eine Indikation für eine Therapie ihrer Krankheit haben, wie z. B. Transfusionsabhängigkeit oder Morbidität im Zusammenhang mit ihrer Zytopenie(n), wie Blutungen, starke Müdigkeit oder häufige/mehrfache Infektionen (z. B. Neutropenie).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Alemtuzumab ein Wirkstoff mit potenziell teratogenen oder abtreibenden Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Alemtuzumab ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Alemtuzumab behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
  2. Bekannte HIV-Infektion.
  3. Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  5. Patient mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen Alemtuzumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alemtuzumab
Alemtuzumab 10 mg über eine Vene über 2 Stunden an den Tagen 1 bis 10 eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Alemtuzumab
10 mg über eine Vene über 2 Stunden an den Tagen 1 bis 10 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Campath
  • CAMPATH-1H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen – Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) + teilweise Remission (PR) erreichten – gemäß den Antwortkriterien der International Working Group (IWG).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung; Die Reaktion wird alle zwei Monate beurteilt
Gesamtansprechen (OR) definiert als vollständige/teilweise Remission für mindestens 4 Wochen oder hämatologische Verbesserung für mindestens 8 Wochen. Die Reaktionskriterien entsprechen den modifizierten IWG-Reaktionskriterien bei Myelodysplasie. IWG 2006-Antwortkriterien – CR: Die Knochenmarksuntersuchung zeigt weniger als oder gleich (<=) 5 % Blasten; normale Reifung aller Zelllinien (mCR), periphere Blutuntersuchung zeigt Hämoglobin >= 11 Gramm pro Deziliter (g/dl), Neutrophile >= 1000/ml, Blutplättchen >= 100.000/ml, 0 % Blasten; PR: Wie CR, außer dass die Blasten um >=50 % abnehmen, immer noch mehr als 5 % im Knochenmark. Hämatologische Verbesserungen werden bei Teilnehmern mit abnormalen Werten vor der Behandlung gemessen: Hämoglobinspiegel unter 110 g/l (11 g/dl) oder Abhängigkeit vom roten Blutbild (RBC), Blutplättchenzahl <100 x 10^9/l oder Blutplättchentransfusion Abhängigkeit, absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1,0 x 10^9/L.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung; Die Reaktion wird alle zwei Monate beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tapan Kadia, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0187

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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