Alemtuzumab en el síndrome mielodisplásico (SMD), la anemia aplásica y la leucemia linfocítica granular grande de células T (T-GL)

El fármaco del estudio:

Alemtuzumab está diseñado para adherirse a una proteína que se encuentra en ciertas células inmunitarias, lo que puede provocar la muerte de la célula.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá alemtuzumab los días 1 a 10 de un ciclo de 28 días. Se administrará por vía intravenosa durante 2 horas o mediante inyección debajo de la piel 1 vez al día. Su médico le dirá cómo se administrará el medicamento.

Para que se le proporcione alemtuzumab para su tratamiento, el personal del estudio completará un formulario con su nombre e información médica (información de salud protegida) para la compañía como parte del Programa de distribución de Campath.

Todos los participantes recibirán la misma dosis de alemtuzumab a menos que la dosis inicial cause efectos secundarios intolerables. Si esto sucede, todos los futuros participantes recibirán una dosis más baja.

Dependiendo de la decisión de su médico, para reducir el riesgo de efectos secundarios, recibirá Tylenol (acetaminofeno) y Benadryl (difenhidramina) u otros medicamentos como esteroides (ya sea por vía oral o mediante una infusión corta por vía intravenosa), 30 minutos antes de cada dosis de alemtuzumab. .

Si está recibiendo alemtuzumab y tiene escalofríos durante la infusión, puede recibir Demerol (clorhidrato de meperidina, un analgésico) para ayudar a controlarlos.

Comenzando el día 1 y continuando al menos 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, se le administrarán 2 antibióticos para ayudar a combatir la infección. Tomará valaciclovir (o un medicamento similar) 1 vez al día. Tomará Trimetoprim/Sulfametoxazol (o un medicamento similar) 2 veces al día, 3 veces por semana. Tomará ambos antibióticos por vía oral.

Visitas de estudio:

En la Semana 1:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.

En las semanas 2 a 4, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina.

A partir de la Semana 5 (+/- 3 días) y luego 1 vez al mes:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.

En la Semana 12 (+/- 3 días) (final del 3.er mes), se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea para detectar anomalías cromosómicas (si los cromosomas resultaron anormales en la evaluación) y para verificar el estado de la enfermedad. . Es posible que le realicen aspiraciones o biopsias de médula ósea adicionales si su médico considera que son necesarias.

Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener en cada una de sus visitas del estudio. En cualquier momento durante el estudio, si el médico cree que es necesario, le realizarán una radiografía de tórax, una tomografía computarizada o una tomografía por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de los estudios:

Recibirá solo un ciclo del fármaco del estudio. Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de fin de estudio. Se le retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Visita de fin de estudio:

Cuando termine de estudiar, tendrá una visita de fin de estudios. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea para detectar anomalías cromosómicas, pruebas de niveles bajos de leucemia o linfoma, para verificar el estado de la enfermedad y pruebas moleculares. Las pruebas moleculares están diseñadas para observar la forma en que las diferentes partes de una célula (incluidos el ADN, el ARN y las proteínas) funcionan juntas.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para verificar los niveles de células T e inmunoglobulinas.

Este es un estudio de investigación. Alemtuzumab está aprobado por la FDA para el tratamiento de algunos pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B. El uso de alemtuzumab para tratar el síndrome mielodisplásico, la anemia aplásica o la leucemia linfocítica granular grande de células T está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 29 participantes. Todos los participantes se inscribirán en MD Anderson.