Алемтузумаб при миелодиспластическом синдроме (МДС), апластической анемии и крупнозернистом Т-клеточном лимфолейкозе (Т-ГЛ)

Исследуемый препарат:

Алемтузумаб предназначен для присоединения к белку, обнаруженному в определенных иммунных клетках, что может привести к гибели клетки.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете получать алемтузумаб в дни 1–10 одного 28-дневного цикла. Его вводят внутривенно в течение 2 часов или вводят под кожу 1 раз в день. Ваш врач расскажет вам, как будет вводиться лекарство.

Чтобы получить алемтузумаб для вашего лечения, исследовательский персонал заполнит форму с вашим именем и медицинской информацией (защищенная медицинская информация) для компании в рамках программы распространения Campath.

Все участники получат одинаковую дозу алемтузумаба, за исключением случаев, когда начальная доза вызывает непереносимые побочные эффекты. Если это произойдет, все будущие участники получат меньшую дозу.

В зависимости от решения вашего врача, чтобы снизить риск побочных эффектов, вы будете получать Тайленол (ацетаминофен) и Бенадрил (дифенгидрамин) или другие препараты, такие как стероиды (перорально или путем короткого внутривенного вливания), за 30 минут до каждой дозы алемтузумаба. .

Если вы получаете алемтузумаб и у вас возникает озноб во время инфузии, вы можете получить демерол (меперидина гидрохлорид, болеутоляющее средство), чтобы контролировать его.

Начиная с 1-го дня и продолжая по крайней мере 8 недель после последней дозы исследуемого препарата, вам будут давать 2 антибиотика для борьбы с инфекцией. Вы будете принимать валацикловир (или аналогичный препарат) 1 раз в день. Вы будете принимать триметоприм/сульфаметоксазол (или аналогичный препарат) 2 раза в день 3 раза в неделю. Вы будете принимать оба антибиотика внутрь.

Учебные визиты:

На 1 неделе:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.

На 2-4 неделе берется кровь (около 1 столовой ложки) для обычных анализов.

Начиная с 5-й недели (+/- 3 дня) и далее 1 раз в месяц:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.

На 12-й неделе (+/- 3 дня) (конец 3-го месяца) вам сделают аспирацию костного мозга и/или биопсию для проверки хромосомных аномалий (если хромосомы были аномальными при скрининге) и для проверки статуса заболевания. . У вас могут быть дополнительные аспирации костного мозга или биопсия, если ваш врач сочтет это необходимым.

Вас спросят о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у вас во время каждого из ваших учебных посещений. В любое время во время исследования, если врач сочтет это необходимым, вам сделают рентген грудной клетки, компьютерную томографию или ПЭТ для проверки статуса заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы получите только один цикл исследуемого препарата. Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы завершите визит в конце исследования. Вы будете досрочно отстранены от учебы, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Окончание учебного визита:

Когда вы закончите учебу, у вас будет заключительный визит. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• У вас будет аспирация костного мозга и/или биопсия для проверки хромосомных аномалий, анализ на низкие уровни лейкемии или лимфомы, для проверки статуса заболевания, а также молекулярное тестирование. Молекулярные тесты предназначены для изучения того, как различные части клетки (включая ДНК, РНК и белки) работают вместе.
• Будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для проверки уровня Т-клеток и иммуноглобулинов.

Это исследовательское исследование. Алемтузумаб одобрен FDA для лечения некоторых пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). Использование алемтузумаба для лечения МДС, апластической анемии или Т-клеточного крупнозернистого лимфоцитарного лейкоза является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 29 участников. Все участники будут зачислены в MD Anderson.