Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab ved myelodysplastisk syndrom (MDS), aplastisk anemi og T-celle stor granulær lymfatisk leukemi (T-GL)

28. mars 2017 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II pilotstudie av alemtuzumab hos pasienter med lav eller INT-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), aplastisk anemi (AA), eller T-celle stor granulær lymfatisk leukemi (T-LGL)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å bestemme effektiviteten av alemtuzumab hos pasienter med aplastisk anemi, MDS eller T-celle stor granulær lymfatisk leukemi. Sikkerheten til alemtuzumab vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Alemtuzumab er utviklet for å feste seg til et protein som finnes på visse immunceller, noe som kan føre til at cellen dør.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta alemtuzumab på dag 1-10 av en 28-dagers syklus. Det gis enten via en vene i løpet av 2 timer eller ved injeksjon under huden 1 gang om dagen. Legen din vil fortelle deg hvordan stoffet skal gis.

For å få alemtuzumab gitt til behandlingen din, vil studiepersonellet fylle ut et skjema med navnet ditt og medisinsk informasjon (beskyttet helseinformasjon) for selskapet som en del av Campath Distribution Program.

Alle deltakere vil få samme dose alemtuzumab med mindre startdosen forårsaker utålelige bivirkninger. Hvis dette skjer, vil alle fremtidige deltakere få en lavere dose.

Avhengig av legens avgjørelse, for å redusere risikoen for bivirkninger, vil du få Tylenol (acetaminophen) og Benadryl (difenhydramin) eller andre legemidler som steroider (enten gjennom munnen eller ved en kort infusjon via vene), 30 minutter før hver alemtuzumab-dose .

Hvis du får alemtuzumab og har frysninger under infusjonen, kan du få Demerol (meperidinhydroklorid, et smertestillende middel) for å hjelpe deg med å kontrollere dem.

Fra og med dag 1 og fortsetter minst 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet, vil du få 2 antibiotika for å bekjempe infeksjon. Du vil ta Valacyclovir (eller et lignende legemiddel) 1 gang hver dag. Du vil ta Trimetoprim/Sulfametoksazol (eller et lignende legemiddel) 2 ganger daglig, 3 ganger i uken. Du vil ta begge antibiotika gjennom munnen.

Studiebesøk:

I uke 1:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.

I uke 2-4 vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutineprøver.

Fra uke 5 (+/- 3 dager) og deretter én gang månedlig:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.

Ved uke 12 (+/- 3 dager) (slutten av 3. måned), vil du ha en benmargsaspirasjon og/eller biopsi for å teste for kromosomavvik (hvis kromosomene var unormale ved screening) og for å sjekke sykdomsstatusen . Du kan ha flere benmargsaspirasjoner eller biopsier hvis legen din mener det er nødvendig.

Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha ved hvert av studiebesøkene dine. Når som helst i løpet av studien, hvis legen mener det er nødvendig, vil du få et røntgenbilde av thorax, en CT-skanning eller en PET-skanning for å sjekke tilstanden til sykdommen.

Lengde på studiet:

Du vil motta bare én syklus av studiemedisinen. Din deltakelse i studien vil være over etter at du har fullført studiesluttbesøket. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

Slutt på studiebesøk:

Når du kommer fra studiet vil du ha et studieavslutningsbesøk. Ved dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du vil ha en benmargsaspirasjon og/eller biopsi for å se etter kromosomavvik, teste for lave nivåer av leukemi eller lymfom, for å sjekke sykdommens status og molekylær testing. Molekylære tester er designet for å se på hvordan de forskjellige delene av en celle (inkludert DNA, RNA og proteiner) fungerer sammen.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for å kontrollere nivåene av T-celler og immunglobuliner.

Dette er en undersøkende studie. Alemtuzumab er FDA-godkjent for behandling av enkelte pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Bruken av alemtuzumab for å behandle MDS, aplastisk anemi eller T-celle stor granulær lymfatisk leukemi er undersøkende.

Opptil 29 deltakere vil delta i denne studien. Alle deltakere vil bli registrert hos MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen MDS (Low, Int-1 av IPSS eller hypocellulær) som enten er tidligere ubehandlet eller som tidligere har vært behandlet, er kvalifisert for denne studien.
  2. Pasienter med diagnosen aplastisk anemi som har eller ikke har blitt behandlet tidligere, er kvalifisert for inkludering dersom de ikke for øyeblikket er kandidater for en allogen stamcelletransplantasjon.
  3. Pasienter med diagnosen T-LGL som har eller ikke har vært behandlet tidligere er kvalifisert for inkludering.
  4. Pasienter må ha vært borte fra cytotoksisk, immunsuppressiv eller målrettet behandling (unntatt hydroksyurea) i minst 2 uker før de går inn i denne studien, og ha kommet seg fra de toksiske effektene av den behandlingen til grad 1 eller mindre.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon som definert: leverfunksjon (bilirubin < eller = 2mg/dL, ASAT og/eller ALAT < eller = 3 x ULN); nyrefunksjon (kreatinin < eller = 2,5 x ULN ).
  6. ECOG-ytelsesstatus på < eller = 3.
  7. Effekten av alemtuzumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  8. En negativ uringraviditetstest er nødvendig innen 1 uke for alle kvinner i fertil alder før de melder seg på denne prøven.
  9. Pasienten må ha evnen til å forstå kravene til studien og signert informert samtykke. Et signert informert samtykke fra pasienten eller hans lovlig autoriserte representant kreves før de registreres i protokollen.
  10. Pasienter bør ha en indikasjon for terapi for sin sykdom som transfusjonsavhengighet eller sykelighet assosiert med deres cytopeni(er) som blødning, alvorlig tretthet eller hyppige/flere infeksjoner (f.eks. nøytropeni).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi alemtuzumab er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med alemtuzumab, bør amming avbrytes hvis moren behandles med alemtuzumab. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
  2. Kjent HIV-infeksjon.
  3. Kjent hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  5. Pasient med dokumentert overfølsomhet overfor alemtuzumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alemtuzumab
Alemtuzumab 10 mg i vene over 2 timer på dag 1 til 10 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Alemtuzumab
10 mg i en vene over 2 timer på dag 1 til 10 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Campath
  • CAMPATH-1H

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons - antall deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) + delvis remisjon (PR) - i henhold til responskriterier for internasjonal arbeidsgruppe (IWG)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling; svar vurderes annenhver måned
Total respons (OR) definert som fullstendig/delvis remisjon i minst 4 uker eller hematologisk forbedring i minst 8 uker. Responskriterier er i henhold til Modified IWG Response Criteria in Myelodysplasia. IWG 2006 responskriterier - CR: Benmargsevaluering viser mindre enn eller lik (<=) 5 % blaster; normal modning av alle cellelinjer (mCR), perifert blodevaluering viser hemoglobin >= 11 gram per desiliter (g/dL), nøytrofiler >= 1000/ml, blodplater >= 100 000/ml, 0 % blaster; PR: Samme som CR, bortsett fra at blaster reduseres med >=50 %, fortsatt mer enn 5 % i benmarg. Hematologisk forbedring måles hos deltakere med unormale verdier før behandling: hemoglobinnivå mindre enn 110 g/l (11 g/dL) eller blodverdier (RBC)-transfusjonsavhengighet, blodplateantall <100 x 10^9/L eller blodplatetransfusjon avhengighet, absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1,0 x 10^9/L.
Inntil 6 måneder etter behandling; svar vurderes annenhver måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tapan Kadia, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0187

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Alemtuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere