Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alemtuzumab myelodysplasiás szindrómában (MDS), aplasztikus anémiában és T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémiában (T-GL)

2017. március 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az alemtuzumab II. fázisú kísérleti vizsgálata alacsony vagy INT-1 kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS), aplasztikus anémiában (AA) vagy T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémiában (T-LGL) szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja az alemtuzumab hatékonyságának meghatározása aplasztikus anémiában, MDS-ben vagy T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél. Az alemtuzumab biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

Az alemtuzumabot úgy tervezték, hogy egy bizonyos immunsejteken található fehérjéhez kapcsolódjon, ami a sejt pusztulását okozhatja.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, egy 28 napos ciklus 1-10. napján alemtuzumabot kap. A gyógyszert vagy vénán keresztül, 2 órán keresztül, vagy naponta egyszer bőr alá adott injekcióban kell beadni. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell beadni a gyógyszert.

Annak érdekében, hogy az alemtuzumabot megkaphassák az Ön kezeléséhez, a vizsgálati személyzet a Camppath Distribution Program részeként egy űrlapot tölt ki, amely tartalmazza az Ön nevét és egészségügyi adatait (védett egészségügyi információk).

Minden résztvevő azonos adag alemtuzumabot kap, kivéve, ha a kezdő adag elviselhetetlen mellékhatásokat okoz. Ha ez megtörténik, minden jövőbeli résztvevő alacsonyabb adagot kap.

Orvosa döntésétől függően a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében Tylenolt (acetaminofent) és Benadrylt (difenhidramint) vagy más gyógyszereket, például szteroidokat fog kapni (akár szájon át, akár rövid vénás infúzióban), 30 perccel minden alemtuzumab adag előtt. .

Ha Ön alemtuzumabot kap, és hidegrázása van az infúzió alatt, Demerol-t (meperidin-hidroklorid, fájdalomcsillapító) kaphat, hogy segítse a hidegrázást.

Az 1. naptól kezdve és legalább 8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 antibiotikumot fog kapni a fertőzések leküzdésére. A Valacyclovir-t (vagy egy hasonló gyógyszert) naponta 1 alkalommal kell bevennie. A Trimethoprim/Sulfamethoxazolt (vagy hasonló gyógyszert) naponta kétszer, hetente háromszor kell bevennie. Mindkét antibiotikumot szájon át kell bevenni.

Tanulmányi látogatások:

Az 1. héten:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A 2-4. héten vért vesznek (kb. 1 evőkanál) rutinvizsgálathoz.

Az 5. héttől kezdődően (+/- 3 nap), majd havonta egyszer:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A 12. héten (+/- 3 nap) (a 3. hónap végén) csontvelő-aspirációra és/vagy biopsziára kerül sor a kromoszóma-rendellenességek vizsgálatára (ha a kromoszómák kórosak voltak a szűréskor), és ellenőrizni fogják a betegség állapotát. . Előfordulhat, hogy további csontvelő-aspirációkat vagy biopsziákat végez, ha orvosa szükségesnek tartja.

Minden egyes tanulmányi látogatása során megkérdezik Önt az esetleges mellékhatásokról. A vizsgálat során bármikor, ha az orvos szükségesnek tartja, mellkasröntgen-, CT- vagy PET-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszerből csak egy ciklust fog kapni. A tanulmányban való részvétele a tanulmány végi látogatás befejezése után véget ér. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, korán le kell vonni a vizsgálatot.

Tanulmány végi látogatás:

Amikor kilép a tanulásból, lesz egy tanulmányi végi látogatás. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Csontvelő-aspirációt és/vagy biopsziát végeznek a kromoszóma-rendellenességek ellenőrzésére, a leukémia vagy limfóma alacsony szintjének vizsgálatára, a betegség állapotának ellenőrzésére, valamint molekuláris vizsgálatra. A molekuláris teszteket arra tervezték, hogy megvizsgálják a sejt különböző részei (beleértve a DNS-t, az RNS-t és a fehérjéket) együtt.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanál) vesznek a T-sejtek és az immunglobulinok szintjének ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az alemtuzumabot az FDA jóváhagyta egyes B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére. Vizsgálat tárgya az alemtuzumab alkalmazása MDS, aplasztikus anémia vagy T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia kezelésére.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 29 résztvevő vesz részt. Minden résztvevő beiratkozik az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél MDS (IPSS alapján alacsony, Int-1 vagy hipocelluláris) diagnózist diagnosztizáltak, vagy akiket korábban nem kezeltek, vagy akiket korábban kezeltek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
  2. A korábban kezelt vagy nem kezelt, aplasztikus anémiával diagnosztizált betegek jogosultak a felvételre, ha jelenleg nem jelöltek allogén őssejt-transzplantációra.
  3. A T-LGL diagnózissal rendelkező, korábban kezelt vagy nem kezelt betegek jogosultak a felvételre.
  4. A betegeknek legalább 2 hétig a citotoxikus, immunszuppresszív vagy célzott terápiától (a hidroxi-karbamid kivételével) nem részesültek, és a terápia toxikus hatásaiból 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú helyre kellett gyógyulniuk.
  5. Megfelelő szervi működés a definíció szerint: májfunkció (bilirubin < vagy = 2 mg/dl, AST és/vagy ALT < vagy = 3 x ULN); veseműködés (kreatinin < vagy = 2,5 x ULN).
  6. Az ECOG teljesítmény állapota < vagy = 3.
  7. Az alemtuzumabnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  8. Negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni 1 héten belül minden fogamzóképes nő esetében, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban.
  9. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatával. A protokollba történő felvétel előtt a beteg vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése szükséges.
  10. A betegeknek rendelkezniük kell betegségük terápiás javallatával, mint például a transzfúziós függőség vagy a citopéniáikkal összefüggő morbiditás, mint például vérzés, súlyos fáradtság vagy gyakori/többszörös fertőzés (pl. neutropenia).

Kizárási kritériumok:

  1. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az alemtuzumab olyan szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya alemtuzumab-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát alemtuzumabbal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
  2. Ismert HIV-fertőzés.
  3. Ismert hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés.
  4. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  5. Alemtuzumabbal szemben dokumentált túlérzékenységben szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alemtuzumab
Alemtuzumab 10 mg vénán át 2 órán keresztül a 28 napos ciklus 1-10. napján.
Drog: Alemtuzumab
10 mg vénán keresztül 2 órán keresztül a 28 napos ciklus 1-10. napján.
Más nevek:
  • Camppath
  • KAMPÁT-1H

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz – Teljes remissziót (CR)+Részleges remissziót (PR) elért résztvevők száma – a nemzetközi munkacsoport (IWG) válaszkritériumai szerint
Időkeret: A kezelést követő 6 hónapig; a választ 2 havonta értékelik
Az általános válasz (OR) meghatározása: teljes/részleges remisszió legalább 4 hétig vagy hematológiai javulás legalább 8 hétig. A válaszkritériumok a myelodysplasia módosított IWG válaszkritériumainak felelnek meg. IWG 2006 válaszkritériumok - CR: a csontvelő-értékelés kevesebb vagy egyenlő (<=) 5%-ot mutat; az összes sejtvonal normál érése (mCR), a perifériás vér vizsgálata hemoglobin >= 11 gramm/dl (g/dl), neutrofilek >= 1000/mL, vérlemezkék >= 100 000/ml, 0% blasztok; PR: Ugyanaz, mint a CR, kivéve, hogy a blasztok >=50%-kal csökkennek, még mindig nagyobb, mint 5% a csontvelőben. A hematológiai javulást azoknál a résztvevőknél mérik, akiknél a kezelés előtti kóros értékek: hemoglobinszint kevesebb, mint 110 g/l (11 g/dl) vagy vörösvérsejtszám (RBC)-transzfúzió-függőség, vérlemezkeszám <100 x 10^9/l vagy vérlemezke-transzfúzió függőség, abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1,0 x 10^9/l.
A kezelést követő 6 hónapig; a választ 2 havonta értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tapan Kadia, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0187

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alemtuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel