Alemtuzumabe na Síndrome Mielodisplásica (SMD), Anemia Aplástica e Leucemia Linfocítica Granular Grande de Células T (T-GL)
Estudo Piloto de Fase II de Alemtuzumabe em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) de Baixo Risco ou INT-1, Anemia Aplástica (AA) ou Leucemia Linfocítica Granular Grande de Células T (T-LGL)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga do estudo:
O alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma proteína que se encontra em certas células imunitárias, o que pode causar a morte da célula.
Administração do medicamento do estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, receberá alentuzumabe nos dias 1 a 10 de um ciclo de 28 dias. Será administrado por via intravenosa durante 2 horas ou por injeção sob a pele 1 vez ao dia. Seu médico lhe dirá como o medicamento será administrado.
Para que o alemtuzumab seja fornecido para o seu tratamento, a equipe do estudo preencherá um formulário com seu nome e informações médicas (informações de saúde protegidas) para a empresa como parte do Programa de Distribuição Campath.
Todos os participantes receberão a mesma dose de alentuzumabe, a menos que a dose inicial cause efeitos colaterais intoleráveis. Se isso acontecer, todos os futuros participantes receberão uma dose menor.
Dependendo da decisão do seu médico, para diminuir o risco de efeitos colaterais, você receberá Tylenol (acetaminofeno) e Benadryl (difenidramina) ou outros medicamentos como esteróides (via oral ou por infusão curta na veia), 30 minutos antes de cada dose de alentuzumabe .
Se você estiver recebendo alentuzumabe e tiver calafrios durante a infusão, poderá receber Demerol (cloridrato de meperidina, um analgésico) para ajudar a controlá-los.
Começando no Dia 1 e continuando pelo menos 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo, você receberá 2 antibióticos para ajudar a combater a infecção. Você tomará Valaciclovir (ou um medicamento similar) 1 vez ao dia. Você tomará Trimetoprima/Sulfametoxazol (ou um medicamento similar) 2 vezes ao dia, 3 vezes por semana. Você tomará ambos os antibióticos por via oral.
Visitas de estudo:
Na semana 1:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
Nas semanas 2-4, o sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
Começando na semana 5 (+/- 3 dias) e depois 1 vez por mês:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
Na semana 12 (+/- 3 dias) (final do 3º mês), você fará uma aspiração e/ou biópsia da medula óssea para testar anormalidades cromossômicas (se os cromossomos estiverem anormais na triagem) e verificar o estado da doença . Você pode ter aspirações adicionais de medula óssea ou biópsias se o seu médico achar que são necessárias.
Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo em cada uma das visitas do estudo. A qualquer momento durante o estudo, se o médico achar necessário, você fará uma radiografia de tórax, uma tomografia computadorizada ou uma PET para verificar o estado da doença.
Duração do estudo:
Você receberá apenas um ciclo do medicamento do estudo. Sua participação no estudo terminará depois que você concluir a visita de fim do estudo. Você será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Visita de fim de estudo:
Quando você sair do estudo, você terá uma visita de fim de estudo. Nesta visita, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Você fará uma aspiração e/ou biópsia da medula óssea para verificar anormalidades cromossômicas, testar níveis baixos de leucemia ou linfoma, para verificar o estado da doença e testes moleculares. Os testes moleculares são projetados para observar a maneira como as diferentes partes de uma célula (incluindo DNA, RNA e proteínas) trabalham juntas.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para verificar os níveis de células T e imunoglobulinas.
Este é um estudo investigativo. O alemtuzumab é aprovado pela FDA para o tratamento de alguns pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B. O uso de alentuzumabe para tratar SMD, anemia aplástica ou leucemia linfocítica granular de grandes células T está em investigação.
Até 29 participantes participarão deste estudo. Todos os participantes serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com diagnóstico de MDS (baixo, Int-1 por IPSS ou hipocelular) que não foram tratados anteriormente ou que foram tratados anteriormente são elegíveis para este estudo.
- Pacientes com diagnóstico de anemia aplástica que foram ou não tratados anteriormente são elegíveis para inclusão se não forem candidatos a um transplante alogênico de células-tronco.
- Pacientes com o diagnóstico de T-LGL que foram ou não tratados anteriormente são elegíveis para inclusão.
- Os pacientes devem estar fora da terapia citotóxica, imunossupressora ou direcionada (exceto hidroxiureia) por pelo menos 2 semanas antes de entrar neste estudo e se recuperaram dos efeitos tóxicos dessa terapia para grau 1 ou menos.
- Função adequada do órgão conforme definido: função hepática (bilirrubina < ou = 2mg/dL, AST e/ou ALT < ou = 3 x LSN); função renal (creatinina < ou = 2,5 x LSN).
- Status de desempenho ECOG de < ou = 3.
- Os efeitos de alentuzumabe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Um teste de gravidez de urina negativo é necessário dentro de 1 semana para todas as mulheres com potencial para engravidar antes de se inscreverem neste estudo.
- O paciente deve ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado. Um consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado é necessário antes de sua inscrição no protocolo.
- Os pacientes devem ter indicação de terapia para sua doença, como dependência de transfusão ou morbidade associada à(s) citopenia(s), como sangramento, fadiga intensa ou infecções frequentes/múltiplas (p. neutropenia).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque o alentuzumabe é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com alemtuzumabe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com alemtuzumabe. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados neste estudo.
- Infecção por HIV conhecida.
- Infecção conhecida por Hepatite B ou Hepatite C.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Paciente com hipersensibilidade documentada ao alentuzumabe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alentuzumabe
Alemtuzumab 10 mg por via intravenosa durante 2 horas nos Dias 1 a 10 de um ciclo de 28 dias.
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10 mg por via intravenosa durante 2 horas nos dias 1 a 10 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta geral - número de participantes que alcançaram remissão completa (CR) + remissão parcial (PR) - de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Prazo: Até 6 meses após o tratamento; resposta avaliada a cada 2 meses
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Resposta geral (OR) definida como remissão completa/parcial por pelo menos 4 semanas ou melhora hematológica por pelo menos 8 semanas.
Os Critérios de Resposta estão de acordo com os Critérios de Resposta IWG Modificados em Mielodisplasia.
Critérios de resposta do IWG 2006 - CR: a avaliação da medula óssea mostra menos ou igual a (<=) 5% de blastos; maturação normal de todas as linhas celulares (mCR), avaliação do sangue periférico mostra hemoglobina >= 11 gramas por decilitro (g/dL), neutrófilos >= 1000/mL, plaquetas >= 100.000/mL, 0% blastos; PR: O mesmo que CR, exceto que os blastos diminuem em >=50%, ainda maior que 5% na medula óssea.
A melhora hematológica é medida em participantes com valores anormais pré-tratamento: nível de hemoglobina inferior a 110 g/L (11 g/dL) ou dependência de transfusão de hemácias (RBC), contagem de plaquetas <100 x 10^9/L ou transfusão de plaquetas dependência, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1,0 x 10^9/L.
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Até 6 meses após o tratamento; resposta avaliada a cada 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tapan Kadia, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Condições pré-cancerosas
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Leucemia de Células T
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Leucemia Linfóide
- Anemia Aplástica
- Leucemia Linfocítica Granular Grande
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0187
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